Midazolam과 Dexmedetomidine이 심장 기능에 미치는 영향 - 무작위 MRI 기반 연구. (MRI)
심장자기공명영상(MRI)을 이용하여 midazolam 또는 dexmedetomidine으로 진정 후 유도된 심장 기능의 변화를 비교하고자 한다.
이 연구는 무작위 비마스크 연구로, 참가자는 envelop 방법에 의해 dexmedetomidine(DEX) 그룹 또는 midazolam(MID) 그룹에 할당됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 덱스메데토미딘의 사용이 미다졸람에 비해 심실 기능에 대한 부정적인 영향이 적다는 가설을 테스트할 것입니다.
이 연구에는 포함 기준을 충족할 환자가 포함될 것입니다. 이전의 아직 발표되지 않은 파일럿 연구에서는 각 부문에 15명의 참가자가 ≥ 80%의 통계적 검정력으로 통계적으로 유의미한 결과를 감지하기에 충분하다고 확신했습니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 진정제 투여 전후에 각 단식 참가자에게 1회기 심장 MRI를 실시합니다(병기 및 개입 참조). 다음 매개변수가 기록됩니다: 이완기 말기 및 수축기 말기 용적, 좌심실 및 우심실 박출 용적 및 초기 및 후기 이완기 동안 승모판을 통한 유속. 모니터는 5분 간격으로 평균 혈압, 맥박 및 혈중 산소 포화도 값을 기록합니다.
수집된 데이터는 후처리 및 정량화를 위해 오프라인 워크스테이션으로 전송됩니다. 참가자에서 우리는 좌심실을 통과하는 모든 슬라이스에서 확장기 말기 및 수축기 말기 프레임의 심내막 경계를 분할하여 잘 알려진 Simpson의 공식을 사용하여 좌심실 용적을 계산합니다.
정량적 흐름 측정은 위상차 정량화 흐름 매핑을 사용하여 수행됩니다.
통계 분석은 STATISTICA 소프트웨어(데이터 분석 소프트웨어 시스템, 버전 13 TIBCO Software Inc)를 사용하여 수행됩니다. 모든 값은 평균 ± 표준 편차로 표시됩니다. 사후 피셔의 LSD 테스트를 사용한 반복 측정에 대한 분산 분석은 각각의 그룹과 진정 전후 그룹 간의 유의한 차이에 대한 통계 테스트에 사용됩니다. 유의 수준은 α<0.05에서 허용됩니다.
저혈압 또는 리듬 장애와 같은 진정제 투여와 관련될 수 있는 합병증을 피하기 위해 진정제 투여 동안 및 진정제 중단 후 6시간 동안 참가자를 모니터링할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Ústí Nad Labem, 체코, 40011
- Department of Cardiology, Masaryk Hospital and UJEP, Usti nad Labem, Czech Republic.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성관상동맥증후군, 폐색전증, 급성대동맥증후군이 배제된 흉통으로 내원한 환자
- 연령 ≥18 및 ≤ 65세
- 심장 MRI 제공에 대한 금기 사항 없음
- Midazolam 또는 Dexmedetomidine에 알려진 알레르기 없음
- 서명된 동의서
- 심장, 간, 신장 또는 호흡 부전의 병력 없음
제외 기준:
- 심방 세동
- 밀실 공포증
- 심부전
- 신부전
- 간질환
- 호흡 부전
- 다산과 수유
- 협조할 수 없거나 동의서 서명을 거부하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: DEX 그룹
이 팔에 할당된 참가자는 기본 심장 MRI를 받게 됩니다.
그런 다음 0.7 ug.kg-1.hr-1의 비율로 덱스메데토미딘을 주입합니다.
입문하다.
5분의 덱스메데토미딘 치료 후 진정제 투여 후 심장 기능의 변화를 감지하기 위해 제어 심장 MRI를 수행할 것입니다.
|
심장 MRI를 사용하여 dexmedetomidine 진정 후 유도된 심장 기능의 변화를 모니터링합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 중간 그룹
이 팔에 할당된 참가자는 기본 심장 MRI를 받게 됩니다.
그런 다음 이 팔의 각 참가자에게 미다졸람 1회 용량(정맥 주사 2mg)을 투여합니다.
미다졸람 투여 5분 후 진정제 투여 후 심장 기능의 변화를 감지하기 위해 제어 심장 MRI를 수행합니다.
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심장 MRI를 사용하여 midazolam 진정 후 유도된 심장 기능의 변화를 모니터링합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진정제 투여 후 심박출량의 변화
기간: 진정제 투여 후 5분.
|
두 심장 심실의 심장 MRI 뇌졸중 용적(mL로 측정)을 사용하여 진정제 투여 전과 후에 등록됩니다.
|
진정제 투여 후 5분.
|
|
진정제 투여 후 확장기 심장 기능의 변화
기간: 진정제 투여 후 5분.
|
이완기 초기 및 후기 동안 승모판을 통한 심장 MRI 최대 유속(mL/s로 측정)을 사용하여 진정제 투여 전후에 측정합니다.
|
진정제 투여 후 5분.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nedal Omran, M.D, Masaryk Hospital and UJEP, Usti nad Labem, Czech Republic.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Masaryk Hospital
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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