심혈관 코호트 연구에서 등록 다양성을 촉진하기 위한 유망한 행동 경제 개입 테스트 (BETTER P2)

무작위 임상 시험(RCT)은 약물, 의료 기기 또는 의료 전달 개입의 효과와 안전성을 결정하기 위한 황금 표준입니다. 그러나 RCT는 참가자가 등록 및 무작위화에 동의해야 하기 때문에 일반적으로 적격 환자 중 소수만이 등록하므로 시험 결과의 일반화 가능성에 대한 우려가 제기됩니다. 흑인과 히스패닉 개인은 심혈관 질환에 대한 통제되지 않은 위험 요인을 가지고 심혈관 질환이 발병할 가능성이 불균형적으로 더 높지만 심혈관 RCT에서 상당히 과소 대표됩니다. 2008년에서 2017년 사이에 실시된 143건의 심혈관 임상 시험에 대한 한 검토에서 등록자의 2.1%만이 흑인이었고 2.1%가 히스패닉이었습니다. 이러한 낮은 등록률은 임상시험 스폰서가 연구 중인 질병을 앓고 있는 실제 환자 집단의 인종 및 민족적 다양성을 반영하는 RCT에 환자 집단을 등록하는 것을 목표로 하는 자금 지원 및 규제 당국의 명령에도 불구하고 지속되었습니다. 이러한 권장 사항이 RCT 참가자의 인종 및 민족적 다양성을 의미 있게 증가시키지 못하는 것은 새롭고 혁신적인 전략이 필요함을 나타냅니다.

행동 경제학은 개인의 행동 방식을 더 잘 설명하고 행동에 영향을 미치기 위해 경제학과 심리학의 원리를 통합하는 과학적 탐구 분야입니다. 표준 경제학에서는 개인이 합리적인 기대 효용 극대화자라고 가정하지만 행동 경제학에서는 개인의 의사 결정이 사고 능력, 사용 가능한 정보 및 시간에 의해 제한된다는 점을 인식합니다. 따라서 의사 결정은 휴리스틱 또는 인지적 지름길에 의해 관리됩니다. 예를 들어, 연구 참여의 무수한 위험과 이점을 평가하려고 하기보다 개인은 참여 초대가 자신이 아는 이름을 가진 사람이 아니거나 자신과 같은 사람들이 참여하지 않는다는 인식 때문에 참여하지 않기로 결정할 수 있습니다. . 일반적인 휴리스틱에 대한 지식은 기본 옵션을 변경하거나 선택의 프레임을 구성하는 방식과 같이 의사 결정이 이루어지는 컨텍스트를 수정하여 선택에 영향을 미치는 데 활용할 수 있습니다. 마케팅 연구는 이타주의, 인식된 희소성("이 제품은 구하기 어렵기 때문에 바람직합니다") 및 사회적 증거("나와 같은 사람들이 이 제품 또는 서비스를 사용하고 있습니까?")에 대한 호소의 효과를 입증했습니다. , 그리고 이러한 기술은 RCT의 대표성을 높이기 위해 용도를 변경할 수 있습니다. 도전적인 사회적 상황은 개인의 인지 대역폭에 대한 "세금"으로 생각할 수 있으며, 등록 프로세스를 단순화하여 등록 절차를 간소화하고 커뮤니케이션의 신뢰성을 높이고 참여를 재구성함으로써 RCT의 인종적 및 민족적 다양성을 높일 수 있는 기회를 강조합니다. 더 매력적으로 만들기 위해.

심혈관 RCT에서 과소대표된 인종 및 민족 그룹의 환자 등록이 낮은 이유는 다인성입니다. 일반적으로 흑인 또는 히스패닉 환자가 거의 없는 전 세계 지역에서 대다수의 환자를 등록하는 RCT는 미국 인구 통계를 대표하는 인구를 등록하지 않습니다. 더욱이 흑인과 히스패닉 개인은 종종 백인 개인보다 RCT에 참여하려는 의지가 적습니다. 과거 및 현재 진행 중인 과학적 위법 행위에 대한 우려로 인해 의료 서비스 접근에 대한 장벽에 직면하고 의료 연구원에 대한 불신을 가질 가능성이 더 큽니다.

환자 포털을 포함한 최신 통신 수단은 배포 방식에 따라 대표성을 높이거나 낮출 수 있습니다. 그러나 무작위 방식으로 모집 전략을 체계적으로 평가한 연구는 거의 없습니다. 모든 개입과 마찬가지로 다양한 모집 전략의 효과는 RCT에서 다양한 대안을 테스트하여 가장 잘 평가됩니다. 따라서 이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 일련의 RCT를 수행하여 신뢰를 감소시키지 않으면서 전향적 코호트 연구에서 흑인과 히스패닉 개인의 등록을 늘리도록 설계된 전략을 엄격하고 체계적이며 반복적으로 테스트하는 것입니다. 조사관은 전향적 코호트 연구를 위한 모집 맥락에서 의사 결정 컨텍스트 또는 "넛지"에 대한 변경 사항에 대한 RCT를 포함할 것입니다. 모집 RCT는 다음 테스트에 통합되었습니다. 넛지는 기존 코호트 모집 방법 위에 계층화되어 아웃리치, 메시지 프레이밍 또는 인센티브 구조만 변경하므로 비용이 저렴하고 테스트할 수 있는 넛지의 수는 주로 코호트의 크기에 따라 결정됩니다. 등록할 수 있습니다. 조사 그룹은 이러한 연구를 수행할 수 있는 고유한 위치에 있습니다. 첫째, 조사관은 다양한 RCT 모집 전략을 평가하는 유일한 RCT 중 일부를 수행했습니다. 둘째, 그들은 수만 명의 심혈관 질환 환자를 등록한 여러 코호트 연구와의 관계를 확립했습니다. 셋째, 그들은 행동 경제학의 통찰력을 건강 행동에 적용한 광범위한 경험을 가지고 있습니다.

RCT는 지원 방법, 메시지 프레이밍 및 기본 설정, 등록 인센티브 영역에서 참가자 등록을 위한 다양한 전략을 순차적으로 테스트합니다. 각 모집 RCT의 주요 결과는 흑인 및 히스패닉 참가자의 등록 비율(등록된 흑인 및 히스패닉 환자 수를 연락을 시도한 수로 나눈 값)입니다. 흑인과 히스패닉 인구는 이질적이기 때문에 조사관은 커뮤니티 수준의 SES 지표인 지역 박탈 지수를 사용하여 평가된 사회경제적 지위(SES)에 따라 계층화된 등록 비율에 대한 각 접근 방식의 효과도 보고합니다. 다른 주요 2차 결과에는 전체 등록 비율과 흑인 및 히스패닉 환자의 등록 비율을 전체 등록 비율로 나눈 것으로 정의되는 모집단 대 유병률 비율이 포함됩니다. 행동 기반 모집 전략의 순차적 RCT에서 조사관은 다음과 같은 특정 목표를 달성합니다.

목표 1. 홍보 방법이 대표성에 미치는 영향을 평가합니다. 첫째, 모든 환자는 코호트 연구 및 등록 방법에 대한 정보가 포함된 이메일(또는 파일에 이메일 주소가 없는 경우 기존 우편)을 통해 메시지를 받게 되며 문자 메시지 또는 환자 포털을 통해 추가 메시지를 받도록 무작위 배정됩니다. 후속 RCT에서 잠재적 참가자는 개인 임상의 또는 연구팀으로부터 이 메시지를 받도록 무작위로 배정됩니다.

목표 2. 세 가지 영역(이타주의에 대한 호소 대 채용에 대한 표준 접근 방식, 사회적 증거 대 희소성 대 둘 다 아님, 옵트인 대 옵트아웃)에서 대표성에 대한 메시지 프레이밍의 효과를 평가합니다. 조사관은 기존의 대규모 코호트 연구에 포함될 3개의 순차적인 RCT에서 각기 다른 프레이밍 선택을 평가할 것입니다.

목표 3. 대표성에 대한 다양한 인센티브 구조를 평가합니다. 최종 2 × 2 RCT에서 조사관은 이득 대 손실 프레임 인센티브를 평가하고 전체 인센티브를 보장하는 것과 복권 당첨 기회로 인센티브의 일부를 제공하는 것을 평가합니다. 참여자는 소액의 보장된 인센티브 또는 더 작은 보장된 인센티브와 더 많은 금액을 얻을 수 있는 40분의 1의 확률로 무작위 배정되며, 추가로 이 돈을 약속받거나('gain frame') 가상 계좌에 예치되도록 무작위 배정됩니다( '손실 프레임').