Prueba de intervenciones económicas conductuales prometedoras para promover la diversidad de inscripción en estudios de cohortes cardiovasculares (BETTER P2)

Los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) son el estándar de oro para determinar la eficacia y la seguridad de los medicamentos, los dispositivos médicos o las intervenciones de prestación de atención médica. Sin embargo, debido a que los ECA requieren que los participantes den su consentimiento para la inscripción y la aleatorización, por lo general solo se inscribe una minoría de los pacientes elegibles, lo que genera inquietudes con respecto a la generalización de los resultados de los ensayos. Aunque las personas negras e hispanas tienen una probabilidad desproporcionadamente mayor de tener factores de riesgo no controlados de enfermedades cardiovasculares y de desarrollar enfermedades cardiovasculares, están sustancialmente subrepresentadas en los ECA cardiovasculares. En una revisión de 143 ensayos clínicos cardiovasculares realizados entre 2008 y 2017, solo el 2,1 % de los inscritos eran negros y el 2,1 % hispanos. Estas bajas tasas de inscripción han persistido a pesar de los mandatos de las autoridades reguladoras y de financiación de que los patrocinadores de los ensayos apunten a inscribir poblaciones de pacientes en ECA que reflejen la diversidad racial y étnica de las poblaciones reales de pacientes con la enfermedad en estudio. El fracaso de estas recomendaciones para aumentar significativamente la diversidad racial y étnica de los participantes de RCT indica la necesidad de estrategias nuevas e innovadoras.

La economía del comportamiento es un campo científico de investigación que incorpora principios de la economía y la psicología para describir mejor cómo se comportan las personas e influir en su comportamiento. Mientras que la economía estándar asume que los individuos son maximizadores racionales de la utilidad esperada, la economía del comportamiento reconoce que la toma de decisiones de los individuos está limitada por la capacidad de pensamiento, la información disponible y el tiempo. Como tal, la toma de decisiones se rige por heurísticas o atajos cognitivos. Por ejemplo, en lugar de tratar de evaluar los innumerables riesgos y beneficios de participar en un estudio de investigación, las personas pueden decidir no participar porque la invitación a participar no proviene de alguien cuyo nombre reconozcan o la percepción de que personas como ellos no participan. . El conocimiento de las heurísticas comunes se puede aprovechar para influir en las elecciones modificando el contexto en el que se toman las decisiones, por ejemplo, cambiando las opciones predeterminadas o cómo se enmarcan las elecciones. Los estudios de marketing han demostrado la eficacia de las apelaciones al altruismo, la escasez percibida ("Este producto es deseable porque es difícil de conseguir") y la prueba social ("¿Las personas como yo usan este producto o servicio?") para aumentar la capacidad de respuesta a la divulgación. , y estas técnicas pueden reutilizarse para aumentar la representatividad de los ECA. Las circunstancias sociales desafiantes se pueden considerar como un "impuesto" sobre el ancho de banda cognitivo de las personas, lo que subraya la oportunidad de aumentar la diversidad racial y étnica de los RCT al simplificar el proceso de inscripción para que sea más fácil, aumentar la confiabilidad de las comunicaciones y reformular la participación. para hacerlo más atractivo.

Las razones de la baja inscripción de pacientes de grupos raciales y étnicos insuficientemente representados en los ECA cardiovasculares son multifactoriales. Por lo general, los ECA que inscriben a la gran mayoría de pacientes de regiones globales con pocos pacientes negros o hispanos no inscribirán poblaciones representativas de la demografía de EE. UU. Además, las personas negras e hispanas suelen estar menos dispuestas que las personas blancas a participar en los ECA; es más probable que enfrenten barreras para acceder a los servicios de salud y que desconfíen de los investigadores médicos, debido a preocupaciones sobre malas conductas científicas históricas y en curso.

Los medios de comunicación más nuevos, incluidos los portales de pacientes, pueden aumentar o disminuir la representatividad según cómo se implementen. Sin embargo, pocos estudios han evaluado sistemáticamente las estrategias de reclutamiento de forma aleatoria. Como con cualquier intervención, la efectividad de las diferentes estrategias de reclutamiento se evalúa mejor probando diferentes alternativas en ECA. En consecuencia, el objetivo general de este proyecto es realizar una serie de ECA para evaluar de manera rigurosa, sistemática e iterativa las estrategias diseñadas para aumentar la inscripción de personas negras e hispanas en estudios de cohortes prospectivos sin disminuir la confianza. Los investigadores incorporarán ECA de cambios en el contexto de toma de decisiones, o "empujones", en el contexto de reclutamiento para estudios de cohortes prospectivos porque el gran tamaño de la muestra de estos estudios facilitará la prueba acelerada de ciclos rápidos de múltiples empujones, con resultados de cada RCT de reclutamiento incorporado en la siguiente ronda de pruebas. Dado que los empujones se superponen a los métodos de reclutamiento de cohortes existentes (cambiando solo el método de divulgación, el encuadre del mensaje o la estructura de incentivos), son de bajo costo y la cantidad de empujones que se pueden probar depende principalmente del tamaño de la cohorte. estar matriculado. El grupo de investigación está en una posición única para realizar estos estudios. En primer lugar, los investigadores han realizado algunos de los únicos ECA que evalúan diferentes estrategias de reclutamiento de ECA. En segundo lugar, han establecido relaciones con múltiples estudios de cohortes que inscribieron a decenas de miles de pacientes con enfermedades cardiovasculares. En tercer lugar, tienen una amplia experiencia en la aplicación de conocimientos de la economía del comportamiento a los comportamientos de salud.

Los RCT probarán secuencialmente diferentes estrategias para la inscripción de participantes en los siguientes ámbitos: método de divulgación, estructura del mensaje y configuraciones predeterminadas, e incentivos de inscripción. El resultado principal de cada ECA de reclutamiento será la fracción de inscripción de participantes negros e hispanos: el número de pacientes negros e hispanos inscritos dividido por el número de intentos de contacto. Debido a que las poblaciones afroamericana e hispana son heterogéneas, los investigadores también informarán el efecto de cada enfoque en la fracción de inscripción estratificada según el nivel socioeconómico (SES), evaluado mediante el Índice de privación del área, una métrica SES a nivel comunitario. Otros resultados secundarios clave incluirán la fracción de inscripción general y la proporción de población a prevalencia, definida como la fracción de inscripción de pacientes negros e hispanos dividida por la fracción de inscripción general. A través de ECA secuenciales de estrategias de reclutamiento basadas en el comportamiento, los investigadores lograrán los siguientes objetivos específicos:

Objetivo 1. Evaluar el efecto del método de divulgación sobre la representatividad. Primero, todos los pacientes recibirán un mensaje por correo electrónico (o correo tradicional, si no hay una dirección de correo electrónico registrada) con información sobre un estudio de cohorte y cómo inscribirse, y serán asignados aleatoriamente para recibir un mensaje adicional por mensaje de texto o portal del paciente. En un ECA posterior, los participantes potenciales serán asignados al azar para recibir este mensaje de su médico personal o del equipo de investigación.

Objetivo 2. Evaluar el efecto del encuadre del mensaje en tres dominios: apelación al altruismo frente a un enfoque estándar para el reclutamiento, prueba social frente a escasez frente a ninguno, y aceptación frente a exclusión voluntaria, en la representatividad. Los investigadores evaluarán cada elección de encuadre diferente en 3 ECA secuenciales que se incluirán en estudios de cohortes grandes existentes.

Objetivo 3. Evaluar diferentes estructuras de incentivos sobre representatividad. En un ECA final de 2 × 2, los investigadores evaluarán los incentivos enmarcados en la ganancia frente a la pérdida y garantizarán el incentivo completo frente a proporcionar parte del incentivo como oportunidad de ganar una lotería. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un pequeño incentivo garantizado o a un incentivo garantizado más pequeño más una probabilidad de 1 en 40 de ganar una cantidad mayor, y luego serán asignados aleatoriamente para que se les prometa este dinero ("marco de ganancia") o se lo depositen en una cuenta virtual ( 'marco de pérdida').