Testando intervenções econômicas comportamentais promissoras para promover a diversidade de inscrições em estudos de coorte cardiovasculares (BETTER P2)

Os ensaios clínicos randomizados (RCTs) são o padrão-ouro para determinar a eficácia e a segurança de medicamentos, dispositivos médicos ou intervenções de prestação de cuidados de saúde. No entanto, como os RCTs exigem que os participantes consintam com a inscrição e a randomização, normalmente apenas uma minoria de pacientes elegíveis se inscreve, levantando preocupações quanto à generalização dos resultados do estudo. Embora os indivíduos negros e hispânicos sejam desproporcionalmente mais propensos a ter fatores de risco não controlados para doenças cardiovasculares e a desenvolver doenças cardiovasculares, eles estão substancialmente sub-representados nos ECRs cardiovasculares. Em uma revisão de 143 ensaios clínicos cardiovasculares realizados entre 2008 e 2017, apenas 2,1% dos inscritos eram negros e 2,1% hispânicos. Essas baixas taxas de inscrição persistiram apesar dos mandatos das autoridades reguladoras e financiadoras de que os patrocinadores do estudo pretendem inscrever populações de pacientes em ECRs que reflitam a diversidade racial e étnica das populações do mundo real de pacientes com a doença em estudo. O fracasso dessas recomendações em aumentar significativamente a diversidade racial e étnica dos participantes do RCT indica a necessidade de estratégias novas e inovadoras.

A economia comportamental é um campo científico de investigação que incorpora princípios da economia e da psicologia para melhor descrever como os indivíduos se comportam e influenciar seu comportamento. Enquanto a economia padrão assume que os indivíduos são maximizadores racionais de utilidade esperada, a economia comportamental reconhece que a tomada de decisão dos indivíduos é limitada pela capacidade de pensamento, informações disponíveis e tempo. Como tal, a tomada de decisão é regida por heurísticas ou atalhos cognitivos. Por exemplo, em vez de tentar avaliar a miríade de riscos e benefícios de participar de um estudo de pesquisa, os indivíduos podem decidir não participar porque o convite para participar não é de alguém cujo nome eles reconhecem ou uma percepção de que pessoas como eles não participam. . O conhecimento de heurísticas comuns pode ser aproveitado para influenciar as escolhas, modificando o contexto em que as decisões são tomadas, por exemplo, alterando as opções padrão ou como as escolhas são enquadradas. Estudos de marketing demonstraram a eficácia de apelos ao altruísmo, escassez percebida ("Este produto é desejável porque é difícil de obter") e prova social ("Pessoas como eu estão usando este produto ou serviço?") no aumento da capacidade de resposta ao alcance , e essas técnicas podem ser reaproveitadas para aumentar a representatividade dos RCTs. Circunstâncias sociais desafiadoras podem ser consideradas como um "imposto" sobre a largura de banda cognitiva dos indivíduos, ressaltando a oportunidade de aumentar a diversidade racial e étnica dos RCTs, simplificando o processo de inscrição para torná-lo mais fácil de se inscrever, aumentando a confiabilidade das comunicações e reformulando a participação para torná-lo mais atraente.

As razões para o baixo recrutamento de pacientes de grupos raciais e étnicos sub-representados em ECRs cardiovasculares são multifatoriais. Normalmente, ECRs que registram a grande maioria de pacientes de regiões globais com poucos pacientes negros ou hispânicos não registram populações representativas da demografia dos EUA. Além disso, os indivíduos negros e hispânicos geralmente estão menos dispostos do que os indivíduos brancos a participar de RCTs; eles são mais propensos a enfrentar barreiras no acesso aos serviços de saúde e a desconfiar de pesquisadores médicos, devido a preocupações com má conduta científica histórica e contínua.

Novos meios de comunicação, incluindo portais de pacientes, podem aumentar ou diminuir a representatividade dependendo de como são implantados. No entanto, poucos estudos avaliaram sistematicamente as estratégias de recrutamento de forma aleatória. Como acontece com qualquer intervenção, a eficácia de diferentes estratégias de recrutamento é melhor avaliada testando-se diferentes alternativas em RCTs. Consequentemente, o objetivo geral deste projeto é conduzir uma série de RCTs para testar de forma rigorosa, sistemática e iterativa estratégias projetadas para aumentar a inscrição de indivíduos negros e hispânicos em estudos prospectivos de coorte sem diminuir a confiança. Os investigadores incorporarão RCTs de mudanças no contexto de tomada de decisão, ou "nudges", no contexto de recrutamento para estudos de coorte prospectivos, porque o grande tamanho da amostra desses estudos facilitará o teste de ciclo rápido acelerado de múltiplos nudges, com resultados de cada ECR de recrutamento incorporado na próxima rodada de testes. Uma vez que os nudges são adicionados aos métodos de recrutamento de coorte existentes - mudando apenas o método de divulgação, enquadramento da mensagem ou estrutura de incentivo - eles são de baixo custo e o número de nudges que podem ser testados é limitado principalmente pelo tamanho do coorte para ser matriculado. O grupo investigativo está posicionado de forma única para conduzir esses estudos. Primeiro, os investigadores conduziram alguns dos únicos RCTs avaliando diferentes estratégias de recrutamento de RCT. Em segundo lugar, eles estabeleceram relações com vários estudos de coorte envolvendo dezenas de milhares de pacientes com doenças cardiovasculares. Em terceiro lugar, eles têm uma vasta experiência na aplicação de insights da economia comportamental para comportamentos de saúde.

Os RCTs testarão sequencialmente diferentes estratégias para inscrição de participantes nos seguintes domínios: método de divulgação, enquadramento de mensagem e configurações padrão e incentivos de inscrição. O resultado primário de cada RCT de recrutamento será a fração de inscrição de participantes negros e hispânicos - o número de pacientes negros e hispânicos inscritos dividido pelo número de tentativas de contato. Como as populações negras e hispânicas são heterogêneas, os investigadores também relatarão o efeito de cada abordagem na fração de matrícula estratificada de acordo com o status socioeconômico (SES), avaliada usando o Índice de Privação de Área, uma métrica SES de nível comunitário. Outros resultados secundários importantes incluirão a fração geral de matrículas e a proporção população/prevalência, definida como a fração de matrículas de pacientes negros e hispânicos dividida pela fração geral de matrículas. Em ECRs sequenciais de estratégias de recrutamento baseadas em comportamento, os investigadores atingirão os seguintes objetivos específicos:

Objetivo 1. Avaliar o efeito do método de divulgação na representatividade. Primeiro, todos os pacientes receberão uma mensagem por e-mail (ou correio tradicional, se nenhum endereço de e-mail estiver registrado) com informações sobre um estudo de coorte e como se inscrever e serão randomizados para receber uma mensagem adicional por mensagem de texto ou portal do paciente. Em um RCT subsequente, os participantes em potencial serão randomizados para receber esta mensagem de seu médico pessoal ou da equipe de pesquisa.

Objetivo 2. Avaliar o efeito do enquadramento da mensagem em três domínios - apelo ao altruísmo versus uma abordagem padrão de recrutamento, prova social versus escassez versus nenhuma e aceitação versus exclusão - na representatividade. Os investigadores avaliarão cada escolha de enquadramento diferente em 3 RCTs sequenciais que serão incorporados em grandes estudos de coorte existentes.

Objetivo 3. Avaliar diferentes estruturas de incentivo à representatividade. Em um RCT final 2 × 2, os investigadores avaliarão os incentivos com estrutura de ganho versus perda e garantir o incentivo total versus fornecer parte do incentivo como chance de ganhar na loteria. Os participantes serão randomizados para um pequeno incentivo garantido ou um incentivo menor garantido mais uma chance de 1 em 40 de ganhar uma quantia maior, e ainda randomizados para receber a promessa desse dinheiro ('quadro de ganho') ou depositá-lo em uma conta virtual ( 'quadro de perda').