Testowanie obiecujących behawioralnych interwencji ekonomicznych w celu promowania różnorodności zapisów w badaniach kohortowych układu sercowo-naczyniowego (BETTER P2)

Randomizowane badania kliniczne (RCT) są złotym standardem określania skuteczności i bezpieczeństwa leków, wyrobów medycznych lub interwencji związanych z opieką zdrowotną. Jednakże, ponieważ RCT wymagają od uczestników zgody na rejestrację i randomizację, zazwyczaj rejestruje się tylko mniejszość kwalifikujących się pacjentów, co budzi obawy dotyczące możliwości uogólnienia wyników badań. Chociaż osoby rasy czarnej i Latynosów są nieproporcjonalnie bardziej narażone na niekontrolowane czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i rozwoju chorób sercowo-naczyniowych, są one znacznie niedostatecznie reprezentowane w RCT dotyczących układu sercowo-naczyniowego. W jednym przeglądzie 143 badań klinicznych dotyczących układu sercowo-naczyniowego przeprowadzonych w latach 2008-2017 tylko 2,1% zapisanych było czarnoskórych, a 2,1% Latynosów. Tak niskie wskaźniki zapisów utrzymywały się pomimo mandatów ze strony organów finansujących i regulacyjnych, że sponsorzy prób starają się zapisywać populacje pacjentów do RCT, które odzwierciedlają różnorodność rasową i etniczną rzeczywistych populacji pacjentów z badaną chorobą. Niepowodzenie tych zaleceń w zakresie znaczącego zwiększenia różnorodności rasowej i etnicznej uczestników RCT wskazuje na potrzebę nowych i innowacyjnych strategii.

Ekonomia behawioralna to naukowa dziedzina badań, która obejmuje zasady ekonomii i psychologii, aby lepiej opisać zachowanie jednostek i wpływać na ich zachowanie. Podczas gdy standardowa ekonomia zakłada, że ​​jednostki maksymalizują racjonalnie oczekiwaną użyteczność, ekonomia behawioralna uznaje, że podejmowanie decyzji przez jednostki jest ograniczone zdolnością myślenia, dostępnymi informacjami i czasem. W związku z tym podejmowanie decyzji podlega heurystyce lub skrótom poznawczym. Na przykład, zamiast próbować ocenić niezliczone zagrożenia i korzyści wynikające z udziału w badaniu naukowym, osoby mogą zrezygnować z udziału, ponieważ zaproszenie do udziału nie pochodzi od osoby, której nazwisko znają, lub wrażenie, że ludzie tacy jak oni nie biorą udziału . Znajomość typowych heurystyk może być wykorzystana do wpływania na wybory poprzez modyfikację kontekstu, w którym podejmowane są decyzje, na przykład poprzez zmianę domyślnych opcji lub sposobu kształtowania wyborów. Badania marketingowe wykazały skuteczność odwoływania się do altruizmu, postrzeganego niedoboru („Ten produkt jest pożądany, ponieważ trudno go zdobyć”) i społecznego dowodu słuszności („Czy ludzie tacy jak ja korzystają z tego produktu lub usługi?”) , a techniki te można ponownie wykorzystać, aby zwiększyć reprezentatywność RCT. Trudne warunki społeczne można traktować jako „podatek” od przepustowości poznawczej jednostek, podkreślając możliwość zwiększenia różnorodności rasowej i etnicznej RCT poprzez uproszczenie procesu rejestracji, aby ułatwić rejestrację, zwiększenie wiarygodności komunikacji i przeformułowanie uczestnictwa aby uczynić go bardziej atrakcyjnym.

Przyczyny małej liczby pacjentów z niedostatecznie reprezentowanych grup rasowych i etnicznych w RCT dotyczących układu sercowo-naczyniowego są wieloczynnikowe. Zazwyczaj RCT, które obejmują zdecydowaną większość pacjentów z regionów świata z niewielką liczbą pacjentów rasy czarnej lub Latynosów, nie będą rejestrować populacji reprezentatywnych dla danych demograficznych USA. Co więcej, osoby rasy czarnej i latynoskiej są często mniej chętne do udziału w RCT niż osoby rasy białej; częściej napotykają bariery w dostępie do usług zdrowotnych i nie ufają badaczom medycznym ze względu na obawy związane z historycznymi i trwającymi błędami naukowymi.

Nowsze środki komunikacji, w tym portale pacjentów, mogą zwiększać lub zmniejszać reprezentatywność w zależności od sposobu ich wykorzystania. Jednak niewiele badań systematycznie oceniało strategie rekrutacji w sposób losowy. Jak w przypadku każdej interwencji, skuteczność różnych strategii rekrutacyjnych najlepiej ocenić, testując różne alternatywy w RCT. W związku z tym nadrzędnym celem tego projektu jest przeprowadzenie serii RCT w celu rygorystycznego, systematycznego i iteracyjnego testowania strategii zaprojektowanych w celu zwiększenia liczby osób rasy czarnej i Latynosów w prospektywnych badaniach kohortowych bez zmniejszania zaufania. Badacze osadzają RCT zmian w kontekście podejmowania decyzji lub „nakłaniania” w kontekście rekrutacji do prospektywnych badań kohortowych, ponieważ duża wielkość próby tych badań ułatwi przyspieszone testowanie wielu impulsów w szybkim cyklu, z wynikami z każdego rekrutacja RCT włączona do następnej rundy testów. Ponieważ zachęty są nakładane na istniejące metody rekrutacji kohorty — zmieniając tylko metodę docierania, ramy wiadomości lub strukturę zachęt — są one tanie, a liczba zachęt, które można przetestować, jest ograniczona przede wszystkim wielkością kohorty być wpisanym. Grupa śledcza ma wyjątkową pozycję do prowadzenia tych badań. Po pierwsze, badacze przeprowadzili niektóre z jedynych RCT oceniających różne strategie rekrutacji RCT. Po drugie, nawiązali relacje z wieloma badaniami kohortowymi obejmującymi dziesiątki tysięcy pacjentów z chorobami układu krążenia. Po trzecie, mają rozległe doświadczenie w stosowaniu spostrzeżeń z ekonomii behawioralnej do zachowań zdrowotnych.

RCT będą kolejno testować różne strategie rekrutacji uczestników w następujących dziedzinach: metoda docierania, ramkowanie wiadomości i ustawienia domyślne oraz zachęty do rejestracji. Podstawowym wynikiem każdego RCT rekrutacyjnego będzie frakcja zapisanych uczestników rasy czarnej i latynoskiej – liczba zapisanych pacjentów rasy czarnej i latynoskiej podzielona przez liczbę osób, z którymi próbowano się skontaktować. Ponieważ populacje osób rasy czarnej i latynoskiej są heterogeniczne, badacze przedstawią również wpływ każdego podejścia na frakcję rekrutacyjną podzieloną według statusu społeczno-ekonomicznego (SES), ocenianą za pomocą wskaźnika deprywacji obszaru, miernika SES na poziomie społeczności. Inne kluczowe drugorzędne wyniki będą obejmować ogólną frakcję rejestracji i stosunek populacji do rozpowszechnienia, zdefiniowany jako frakcja rejestracji pacjentów rasy czarnej i Latynosów podzielona przez ogólną frakcję rejestracji. W ramach sekwencyjnych RCT strategii rekrutacyjnych opartych na zachowaniu, badacze osiągną następujące cele szczegółowe:

Cel 1. Ocena wpływu metody docierania na reprezentatywność. Najpierw wszyscy pacjenci otrzymają wiadomość e-mailem (lub pocztą tradycyjną, jeśli nie ma adresu e-mail) z informacjami o badaniu kohortowym i sposobie rejestracji, a także zostaną losowo przydzieleni do otrzymania dodatkowej wiadomości za pośrednictwem wiadomości tekstowej lub portalu pacjenta. W kolejnym RCT potencjalni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania tej wiadomości od swojego osobistego lekarza lub zespołu badawczego.

Cel 2. Ocena wpływu ramowania komunikatu w trzech domenach – odwoływanie się do altruizmu w porównaniu ze standardowym podejściem do rekrutacji, społeczny dowód w porównaniu z rzadkością w porównaniu z żadnymi oraz opt-in w porównaniu z rezygnacją – na reprezentatywność. Badacze ocenią każdy inny wybór ramowania w 3 sekwencyjnych RCT, które zostaną osadzone w istniejących dużych badaniach kohortowych.

Cel 3. Ocena różnych struktur motywacyjnych dotyczących reprezentatywności. W końcowym RCT 2 × 2 badacze ocenią zachęty oparte na zysku i stracie oraz zagwarantowanie pełnej zachęty w porównaniu z zapewnieniem części zachęty jako szansy na wygraną na loterii. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do małej, gwarantowanej zachęty lub mniejszej gwarantowanej zachęty oraz szansy 1 na 40 na wygranie większej kwoty, a następnie losowo przydzieleni do obiecanych tych pieniędzy („rama zysku”) lub zdeponowania ich na koncie wirtualnym ( „rama straty”).