Ígéretes viselkedési gazdasági beavatkozások tesztelése a beiratkozások sokszínűségének előmozdítása érdekében a szív- és érrendszeri kohorsz vizsgálatokban (BETTER P2)

A randomizált klinikai vizsgálatok (RCT) az arany standard a gyógyszerek, orvostechnikai eszközök vagy egészségügyi ellátási beavatkozások hatékonyságának és biztonságosságának meghatározásában. Mivel azonban az RCT-k megkövetelik a résztvevők hozzájárulását a beiratkozáshoz és a randomizáláshoz, jellemzően csak a jogosult betegek kisebb része vesz részt, ami aggályokat vet fel a vizsgálati eredmények általánosíthatóságát illetően. Bár a fekete és a spanyol ajkú egyéneknél aránytalanul nagyobb a valószínűsége a szív- és érrendszeri betegségek kontrollálatlan kockázati tényezőinek és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának, lényegesen alulreprezentáltak a kardiovaszkuláris RCT-kben. A 2008 és 2017 között végzett 143 kardiovaszkuláris klinikai vizsgálat egyik áttekintésében a jelentkezők mindössze 2,1%-a volt fekete és 2,1%-a spanyol ajkú. A beiratkozások ilyen alacsony aránya a finanszírozó és szabályozó hatóságok megbízása ellenére is fennáll, hogy a kísérleti szponzorok olyan betegpopulációkat kívánnak bevonni az RCT-kbe, amelyek tükrözik a vizsgált betegségben szenvedő betegek valós populációinak faji és etnikai sokszínűségét. Az, hogy ezek az ajánlások nem képesek érdemben növelni az RCT résztvevőinek faji és etnikai sokszínűségét, azt jelzi, hogy új és innovatív stratégiákra van szükség.

A viselkedés-gazdaságtan egy olyan tudományos kutatási terület, amely a közgazdaságtan és a pszichológia alapelveit foglalja magában, hogy jobban leírja az egyének viselkedését és befolyásolja viselkedésüket. Míg a standard közgazdaságtan azt feltételezi, hogy az egyének racionálisan elvárt hasznosságmaximalizálók, a viselkedési közgazdaságtan elismeri, hogy az egyének döntéshozatalát a gondolkodási kapacitás, a rendelkezésre álló információ és az idő korlátozza. Mint ilyen, a döntéshozatalt heurisztika vagy kognitív parancsikonok szabályozzák. Például ahelyett, hogy megpróbálnák felmérni a kutatásban való részvétel számtalan kockázatát és hasznát, az egyének dönthetnek úgy, hogy nem vesznek részt, mert a részvételre való felkérés nem olyan valakitől származik, akinek a nevét felismerik, vagy olyan érzése, hogy a hozzájuk hasonló emberek nem vesznek részt. . A közös heurisztika ismerete felhasználható a döntések befolyásolására a döntések kontextusának módosításával, például az alapértelmezett beállítások megváltoztatásával vagy a döntések keretezésének megváltoztatásával. A marketingkutatások bebizonyították, hogy az önzetlenségre való felhívás, az észlelt hiány ("Ez a termék kívánatos, mert nehéz beszerezni") és a társadalmi bizonyítékok ("Használják az olyan emberek, mint én ezt a terméket vagy szolgáltatást?") hatásosságát a megkeresésre való fokozott válaszkészségben , és ezek a technikák újra felhasználhatók az RCT-k reprezentativitásának növelésére. A kihívást jelentő társadalmi körülmények az egyének kognitív sávszélességét terhelő "adónak" tekinthetők, amely kiemeli annak lehetőségét, hogy növeljék az RCT-k faji és etnikai sokszínűségét a beiratkozási folyamat egyszerűsítésével a beiratkozás megkönnyítése érdekében, a kommunikáció megbízhatóságának növelésével és a részvétel átkeretezésével. hogy vonzóbbá tegye.

Az alulreprezentált faji és etnikai csoportokból származó betegek alacsony részvételének okai a kardiovaszkuláris RCT-kben többtényezősek. Azok az RCT-k, amelyekbe a betegek túlnyomó többségét olyan globális régiókból vonják be, ahol kevés fekete vagy spanyol ajkú beteg van, általában nem veszik fel az Egyesült Államok demográfiai jellemzőit képviselő populációkat. Ráadásul a fekete és spanyol egyének gyakran kevésbé hajlandóak részt venni az RCT-ken, mint a fehérek; nagyobb valószínűséggel szembesülnek akadályokkal az egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférésben, és az orvoskutatókkal szembeni bizalmatlanságuk a történelmi és folyamatos tudományos visszaélések miatti aggodalmak miatt.

Az újabb kommunikációs eszközök, beleértve a betegportálokat, növelhetik vagy csökkenthetik a reprezentativitást, attól függően, hogy hogyan helyezkednek el. Kevés tanulmány azonban szisztematikusan, randomizált módon értékelte a toborzási stratégiákat. Mint minden beavatkozásnál, a különböző toborzási stratégiák hatékonyságát a legjobban az RCT-k különböző alternatíváinak tesztelésével lehet felmérni. Ennek megfelelően a projekt átfogó célja egy sor RCT lebonyolítása, hogy szigorúan, szisztematikusan és iteratív módon teszteljék azokat a stratégiákat, amelyek célja a fekete és spanyol ajkú személyek bevonásának növelése a leendő kohorsz vizsgálatokba a bizalom csökkenése nélkül. A nyomozók beágyazzák a döntéshozatali kontextus változásainak RCT-jeit, vagyis a „bökéseket” a prospektív kohorsz-tanulmányokba való toborzás kontextusában, mivel ezeknek a vizsgálatoknak a nagy mintája megkönnyíti a többszörös döngések gyorsított gyorsciklusú tesztelését, mindegyik eredményével. toborzási RCT beépítése a következő tesztelési körbe. Mivel a bökkenők a meglévő kohorsz-toborzási módszerekre vannak rétegezve – csak a megszólítás, az üzenetkeretezés vagy az ösztönző struktúra módszerét változtatják meg – alacsony költséggel járnak, és a tesztelhető bökkenők számát elsősorban a kohorsz mérete határozza meg. beiratkozni. A vizsgálócsoport egyedülálló helyzetben van e vizsgálatok elvégzésére. Először is, a nyomozók végeztek néhány olyan RCT-t, amelyek különböző RCT-toborzási stratégiákat értékeltek. Másodszor, kapcsolatokat alakítottak ki több kohorsz-vizsgálattal, amelyekben több tízezer szív- és érrendszeri betegségben szenvedő beteg vett részt. Harmadszor, széles körű tapasztalattal rendelkeznek a viselkedési közgazdaságtanból az egészségmagatartásra vonatkozó ismeretek alkalmazásában.

Az RCT-k szekvenciálisan tesztelik a résztvevők beiratkozásának különböző stratégiáit a következő területeken: elérési mód, üzenetkeretezés és alapértelmezett beállítások, valamint beiratkozási ösztönzők. Az egyes toborzási RCT elsődleges eredménye a fekete és spanyol ajkú résztvevők felvételi hányada – a beiratkozott fekete és spanyol ajkú betegek száma osztva a felvenni próbált betegek számával. Mivel a fekete és a spanyol népesség heterogének, a kutatók az egyes megközelítések hatásáról is beszámolnak a társadalmi-gazdasági státusz (SES) szerint rétegzett beiratkozási arányra, amelyet a Area Deprivation Index, egy közösségi szintű SES mérőszám segítségével értékelnek. Az egyéb kulcsfontosságú másodlagos kimenetelek közé tartozik a teljes beiratkozási hányad és a populáció-prevalencia arány, amelyet a fekete és spanyol betegek bevonási hányadának osztva a teljes felvételi hányaddal határoznak meg. A viselkedésen alapuló toborzási stratégiák szekvenciális RCT-jei során a nyomozók a következő konkrét célokat érik el:

1. cél. Értékelni a megszólítás módszerének hatását a reprezentativitásra. Először is, a betegek mindegyike kap egy üzenetet e-mailben (vagy hagyományos e-mailben, ha nincs e-mail cím a fájlban), amely információkat tartalmaz egy kohorszvizsgálatról és a beiratkozás módjáról, és véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy további üzenetet kapjanak szöveges üzenetben vagy a betegportálon. Egy következő RCT során a potenciális résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy megkapják ezt az üzenetet személyes klinikusuktól vagy a kutatócsoporttól.

2. cél. Az üzenetek megfogalmazásának három területen – az altruizmusra való fellebbezés és a toborzás standard megközelítése, a társadalmi bizonyíték versus a szűkösség versus egyik sem, valamint az opt-in versus opt-out – a reprezentativitásra gyakorolt ​​hatásának értékelése. A vizsgálók három egymást követő RCT-ben értékelik az egyes keretezési lehetőségeket, amelyeket a meglévő nagy kohorsz vizsgálatokba ágyaznak be.

Cél 3. A reprezentativitásra vonatkozó különböző ösztönző struktúrák értékelése. Az utolsó 2 × 2 RCT során a nyomozók értékelik a nyereség-veszteség keretrendszerű ösztönzőket és a teljes ösztönzés garantálását, szemben az ösztönzés egy részének biztosításával, mint esélyt a lottó nyerésére. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy kis garantált ösztönzőre vagy egy kisebb garantált ösztönzőre, plusz 1 a 40-hez esélyt, hogy nagyobb összeget nyerjenek, és tovább randomizálják, hogy ígéretet kapjanak erre a pénzre ("nyereségkeret"), vagy befizetessék egy virtuális számlára ( „vesztési keret”).