测试有前途的行为经济干预措施以促进心血管队列研究的招生多样性 (BETTER P2)

随机临床试验 (RCT) 是确定药物、医疗器械或医疗保健提供干预措施有效性和安全性的黄金标准。 然而，由于随机对照试验要求参与者同意登记和随机化，通常只有少数符合条件的患者登记，这引起了人们对试验结果的普遍性的担忧。 尽管黑人和西班牙裔个体更有可能具有不受控制的心血管疾病危险因素并发展为心血管疾病，但他们在心血管 RCT 中的代表性明显不足。 在一项对 2008 年至 2017 年间进行的 143 项心血管临床试验的回顾中，只有 2.1% 的受试者是黑人，2.1% 是西班牙裔。 尽管资助机构和监管机构要求试验发起人旨在将患者群体纳入 RCT，以反映正在研究的疾病患者的真实世界人群的种族和民族多样性，但如此低的入组率仍然存在。 这些建议未能有意义地增加 RCT 参与者的种族和民族多样性表明需要新的创新策略。

行为经济学是一个科学的研究领域，它结合了经济学和心理学的原理，以更好地描述个人的行为方式并影响他们的行为。 标准经济学假设个人是理性的预期效用最大化者，而行为经济学认识到个人的决策制定受到思维能力、可用信息和时间的限制。 因此，决策受启发式或认知捷径支配。 例如，与其试图评估参与研究的无数风险和好处，个人可能会决定不参与，因为参与邀请不是来自他们认识的人，或者认为像他们这样的人不参与. 可以利用对常见启发式的了解来影响选择，方法是修改做出决策的环境，例如更改默认选项或选择的框架方式。 营销研究表明，利他主义、稀缺性感知（“这种产品很受欢迎，因为它很难获得”）和社会认同（“像我这样的人在使用这种产品或服务吗？”）在提高外展响应度方面的有效性，这些技术可以重新用于增加随机对照试验的代表性。 具有挑战性的社会环境可以被认为是对个人认知带宽的“征税”，强调有机会通过简化注册过程使其更容易注册、提高沟通的可信度和重新构建参与来增加随机对照试验的种族和民族多样性使其更具吸引力。

心血管随机对照试验中来自代表性不足的种族和族裔群体的患者入组率低的原因是多方面的。 通常，招募来自全球地区绝大多数患者且黑人或西班牙裔患者很少的随机对照试验不会招募代表美国人口统计的人群。 此外，黑人和西班牙裔人往往不如白人人愿意参加随机对照试验；由于对历史上和持续存在的科学不端行为的担忧，他们更有可能在获得医疗服务方面面临障碍，并且不信任医学研究人员。

较新的通信方式，包括患者门户，可能会增加或减少代表性，具体取决于它们的部署方式。 然而，很少有研究以随机方式系统地评估招募策略。 与任何干预一样，不同招募策略的有效性最好通过在随机对照试验中测试不同的替代方案来评估。 因此，该项目的总体目标是进行一系列随机对照试验，以严格、系统和反复地测试旨在增加黑人和西班牙裔个体参与前瞻性队列研究的策略，同时不会降低信任度。 研究人员将在前瞻性队列研究的招募背景下嵌入决策背景变化或“推动”的随机对照试验，因为这些研究的大样本量将有助于加速对多个推动的快速循环测试，每个推动的结果招募RCT纳入下一轮测试。 由于助推是在现有队列招募方法之上分层的——仅改变外展、消息框架或激励结构的方法——它们成本低，并且可以测试的助推数量主要受队列规模的限制被录取。 调查小组在进行这些研究方面处于独特的地位。 首先，研究人员进行了一些评估不同随机对照试验招募策略的仅有的随机对照试验。 其次，他们与多项队列研究建立了联系，这些研究招募了数万名心血管疾病患者。 第三，他们拥有将行为经济学的见解应用于健康行为的丰富经验。

RCT 将在以下领域依次测试参与者注册的不同策略：外展方法、消息框架和默认设置，以及注册激励。 每个招募 RCT 的主要结果将是黑人和西班牙裔参与者的注册分数——注册的黑人和西班牙裔患者人数除以试图联系的人数。 由于黑人和西班牙裔人口是异质的，研究人员还将报告每种方法对根据社会经济地位 (SES) 分层的入学率的影响，使用社区级 SES 指标 Area Deprivation Index 进行评估。 其他关键的次要结果将包括总注册分数和人口流行率，定义为黑人和西班牙裔患者的注册分数除以总注册分数。 在行为知情招募策略的连续随机对照试验中，研究人员将实现以下具体目标：

目标 1。 评估外展方法对代表性的影响。 首先，所有患者都将通过电子邮件（或传统邮件，如果没有电子邮件地址在文件中）收到一条消息，其中包含有关队列研究和如何注册的信息，并将被随机分配以通过短信或患者门户接收其他消息。 在随后的 RCT 中，潜在参与者将被随机分配，从他们的私人临床医生或研究团队那里接收此信息。

目标 2. 评估消息框架在三个领域的影响——诉诸利他主义与标准招聘方法、社会认同与稀缺性与两者都不是，以及选择加入与选择退出——对代表性的影响。 研究人员将在 3 个连续的随机对照试验中评估每个不同的框架选择，这些随机对照试验将嵌入现有的大型队列研究中。

目标 3. 评估不同激励结构的代表性。 在最终的 2 × 2 RCT 中，研究人员将评估增益与损失框架的激励措施，并保证提供全部激励措施与提供部分激励措施作为中奖机会。 参与者将被随机分配到一个小的、有保证的奖励或一个较小的有保证的奖励加上 40 分之一的机会赢得更大的奖励，并进一步随机化以承诺这笔钱（“收益框架”）或将其存入虚拟账户（ '损失框架'）。