Het testen van veelbelovende gedragseconomische interventies om de diversiteit van inschrijvingen in cardiovasculaire cohortstudies te bevorderen (BETTER P2)

Gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's) zijn de gouden standaard voor het bepalen van de effectiviteit en veiligheid van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen of interventies in de gezondheidszorg. Omdat RCT's echter vereisen dat deelnemers instemmen met inschrijving en randomisatie, schrijft doorgaans slechts een minderheid van in aanmerking komende patiënten zich in, wat aanleiding geeft tot bezorgdheid over de generaliseerbaarheid van onderzoeksresultaten. Hoewel zwarte en Latijns-Amerikaanse individuen onevenredig meer kans hebben op ongecontroleerde risicofactoren voor hart- en vaatziekten en om hart- en vaatziekten te ontwikkelen, zijn ze substantieel ondervertegenwoordigd in cardiovasculaire RCT's. In één overzicht van 143 cardiovasculaire klinische onderzoeken die tussen 2008 en 2017 werden uitgevoerd, was slechts 2,1% van de ingeschreven personen zwart en 2,1% Spaans. Dergelijke lage inschrijvingspercentages zijn blijven bestaan ​​ondanks mandaten van financierings- en regelgevende autoriteiten dat onderzoekssponsors ernaar streven patiëntenpopulaties in te schrijven voor RCT's die de raciale en etnische diversiteit weerspiegelen van echte populaties van patiënten met de bestudeerde ziekte. Het falen van deze aanbevelingen om de raciale en etnische diversiteit van RCT-deelnemers op betekenisvolle wijze te vergroten, geeft aan dat er behoefte is aan nieuwe en innovatieve strategieën.

Gedragseconomie is een wetenschappelijk onderzoeksgebied waarin principes uit de economie en psychologie zijn verwerkt om beter te beschrijven hoe individuen zich gedragen en om hun gedrag te beïnvloeden. Terwijl de standaardeconomie ervan uitgaat dat individuen rationeel verwachte nutsmaximalisatoren zijn, erkent de gedragseconomie dat de besluitvorming van individuen wordt beperkt door denkvermogen, beschikbare informatie en tijd. Als zodanig wordt de besluitvorming beheerst door heuristieken of cognitieve snelkoppelingen. In plaats van te proberen de talloze risico's en voordelen van deelname aan een onderzoek te beoordelen, kunnen individuen bijvoorbeeld besluiten om niet deel te nemen omdat de uitnodiging om deel te nemen niet afkomstig is van iemand wiens naam ze herkennen of omdat ze denken dat mensen zoals zijzelf niet deelnemen. . Kennis van gemeenschappelijke heuristieken kan worden gebruikt om keuzes te beïnvloeden door de context waarin beslissingen worden genomen te wijzigen, bijvoorbeeld door standaardopties te wijzigen of hoe keuzes worden ingekaderd. Marketingstudies hebben de effectiviteit aangetoond van een beroep op altruïsme, waargenomen schaarste ("Dit product is wenselijk omdat het moeilijk te krijgen is") en sociaal bewijs ("Gebruiken mensen zoals ik dit product of deze dienst?") bij het vergroten van de responsiviteit op outreach en deze technieken kunnen opnieuw worden gebruikt om de representativiteit van RCT's te vergroten. Uitdagende sociale omstandigheden kunnen worden gezien als een "belasting" op de cognitieve bandbreedte van individuen, wat de mogelijkheid onderstreept om de raciale en etnische diversiteit van RCT's te vergroten door het inschrijvingsproces te vereenvoudigen om het gemakkelijker te maken om zich in te schrijven, de betrouwbaarheid van communicatie te vergroten en participatie opnieuw in te kaderen om het aantrekkelijker te maken.

De redenen voor de lage inschrijving van patiënten uit ondervertegenwoordigde raciale en etnische groepen in cardiovasculaire RCT's zijn multifactorieel. Doorgaans zullen RCT's die een grote meerderheid van patiënten uit wereldwijde regio's met weinig zwarte of Latijns-Amerikaanse patiënten inschrijven, geen populaties inschrijven die representatief zijn voor de Amerikaanse demografie. Bovendien zijn zwarte en Latijns-Amerikaanse individuen vaak minder bereid dan blanke individuen om deel te nemen aan RCT's; ze hebben meer kans op belemmeringen bij de toegang tot gezondheidsdiensten en wantrouwen jegens medische onderzoekers, vanwege zorgen over historisch en aanhoudend wetenschappelijk wangedrag.

Nieuwere communicatiemiddelen, waaronder patiëntenportalen, kunnen de representativiteit vergroten of verkleinen, afhankelijk van hoe ze worden ingezet. Er zijn echter maar weinig studies die wervingsstrategieën systematisch op gerandomiseerde wijze hebben geëvalueerd. Zoals bij elke interventie kan de effectiviteit van verschillende wervingsstrategieën het beste worden beoordeeld door verschillende alternatieven in RCT's te testen. Dienovereenkomstig is het overkoepelende doel van dit project om een ​​reeks RCT's uit te voeren om rigoureus, systematisch en iteratief strategieën te testen die zijn ontworpen om de inschrijving van zwarte en Latijns-Amerikaanse individuen in prospectieve cohortstudies te vergroten zonder het vertrouwen te verminderen. De onderzoekers zullen RCT's van veranderingen in de besluitvormingscontext, of 'nudges', integreren in de context van werving voor prospectieve cohortstudies, omdat de grote steekproefomvang van deze studies versnelde snelle cyclustesten van meerdere nudges mogelijk maakt, met resultaten van elk recruitment RCT opgenomen in de volgende testronde. Omdat de nudges bovenop bestaande cohort-wervingsmethoden worden gelegd - waarbij alleen de methode van outreach, berichtframing of incentivestructuur wordt gewijzigd - zijn ze goedkoop, en het aantal nudges dat kan worden getest, is voornamelijk gebonden aan de grootte van het cohort ingeschreven te worden. De onderzoeksgroep bevindt zich in een unieke positie om deze onderzoeken uit te voeren. Ten eerste hebben de onderzoekers enkele van de weinige RCT's uitgevoerd waarin verschillende RCT-wervingsstrategieën werden geëvalueerd. Ten tweede hebben ze relaties opgebouwd met meerdere cohortstudies waarin tienduizenden patiënten met hart- en vaatziekten zijn opgenomen. Ten derde hebben ze uitgebreide ervaring met het toepassen van inzichten uit de gedragseconomie op gezondheidsgedrag.

De RCT's zullen achtereenvolgens verschillende strategieën voor deelnemersinschrijving testen op de volgende gebieden: methode van outreach, berichtframing en standaardinstellingen, en inschrijvingsprikkels. Het primaire resultaat van elke wervings-RCT is de inschrijvingsfractie van zwarte en Spaanse deelnemers - het aantal zwarte en Spaanse patiënten dat is ingeschreven, gedeeld door het aantal pogingen om contact op te nemen. Omdat zwarte en Latijns-Amerikaanse bevolkingsgroepen heterogeen zijn, zullen de onderzoekers ook het effect van elke benadering op de inschrijvingsfractie rapporteren, gestratificeerd volgens sociaaleconomische status (SES), beoordeeld met behulp van de Area Deprivation Index, een SES-maatstaf op gemeenschapsniveau. Andere belangrijke secundaire uitkomsten zijn de totale inschrijvingsfractie en de populatie-prevalentieratio, gedefinieerd als de inschrijvingsfractie van zwarte en Latijns-Amerikaanse patiënten gedeeld door de totale inschrijvingsfractie. In sequentiële RCT's van op gedrag gebaseerde wervingsstrategieën zullen de onderzoekers de volgende specifieke doelen bereiken:

Doel 1. Evalueren van het effect van de methode van outreach op de representativiteit. Ten eerste ontvangen patiënten allemaal een bericht via e-mail (of traditionele post, als er geen e-mailadres bekend is) met informatie over een cohortonderzoek en hoe ze zich kunnen inschrijven, en worden ze gerandomiseerd om een ​​extra bericht te ontvangen via sms of patiëntenportaal. In een volgende RCT worden potentiële deelnemers gerandomiseerd om dit bericht te ontvangen van hun persoonlijke arts of van het onderzoeksteam.

Doel 2. Evalueren van het effect van berichtframing over drie domeinen - een beroep doen op altruïsme versus een standaardbenadering van rekrutering, sociale bewijskracht versus schaarste versus geen van beide, en opt-in versus opt-out - op representativiteit. De onderzoekers zullen elke verschillende framekeuze evalueren in 3 sequentiële RCT's die zullen worden ingebed in bestaande grote cohortstudies.

Doel 3. Verschillende incentivestructuren evalueren op representativiteit. In een laatste 2 × 2 RCT zullen de onderzoekers winst- versus verlies-geraamde prikkels evalueren en de volledige prikkel garanderen versus een deel van de prikkel geven als kans om een ​​loterij te winnen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een kleine, gegarandeerde incentive of een kleinere gegarandeerde incentive plus een kans van 1 op 40 om een ​​groter bedrag te winnen, en verder gerandomiseerd om dit geld beloofd te krijgen ('gain frame') of te laten storten op een virtuele rekening ( 'verlieskader').