Testování slibných behaviorálních ekonomických intervencí na podporu rozmanitosti zápisů do kardiovaskulárních kohortových studií (BETTER P2)

Randomizované klinické studie (RCT) jsou zlatým standardem pro stanovení účinnosti a bezpečnosti léků, zdravotnických prostředků nebo intervencí při poskytování zdravotní péče. Protože však RCT vyžadují, aby účastníci souhlasili se zařazením a randomizací, obvykle se zaregistruje pouze menšina vhodných pacientů, což vyvolává obavy ohledně zobecnitelnosti výsledků studie. Přestože černoši a hispánští jedinci mají nepoměrně vyšší pravděpodobnost, že budou mít nekontrolované rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění a že se u nich vyvine kardiovaskulární onemocnění, jsou v kardiovaskulárních RCT výrazně nedostatečně zastoupeni. V jednom přehledu 143 kardiovaskulárních klinických studií provedených v letech 2008 až 2017 bylo pouze 2,1 % zapsaných černochů a 2,1 % Hispánců. Tak nízká míra zařazování přetrvává navzdory mandátům finančních a regulačních orgánů, že sponzoři studie usilují o zařazení populací pacientů do RCT, které odrážejí rasovou a etnickou rozmanitost skutečných populací pacientů se studovaným onemocněním. Neschopnost těchto doporučení smysluplně zvýšit rasovou a etnickou rozmanitost účastníků RCT ukazuje na potřebu nových a inovativních strategií.

Behaviorální ekonomie je vědecký obor, který zahrnuje principy z ekonomie a psychologie, aby lépe popsal, jak se jednotlivci chovají, a ovlivňoval jejich chování. Zatímco standardní ekonomie předpokládá, že jednotlivci jsou racionální maximalizátoři očekávaného užitku, behaviorální ekonomie uznává, že rozhodování jednotlivců je omezeno schopností myšlení, dostupnými informacemi a časem. Rozhodování jako takové se řídí heuristikou neboli kognitivními zkratkami. Například namísto toho, aby se jednotlivci snažili zhodnotit nesčetná rizika a přínosy účasti ve výzkumné studii, se mohou rozhodnout, že se nezúčastní, protože pozvání k účasti nepochází od někoho, jehož jméno znají, nebo dojem, že lidé jako oni se neúčastní. . Znalost běžné heuristiky lze využít k ovlivnění voleb úpravou kontextu, ve kterém jsou rozhodnutí přijímána, například změnou výchozích možností nebo toho, jak jsou volby uspořádány. Marketingové studie prokázaly účinnost apelů na altruismus, vnímaný nedostatek („Tento produkt je žádoucí, protože je těžké ho získat“) a sociální důkaz („Používají lidé jako já tento produkt nebo službu?“) při zvyšování citlivosti na dosah. a tyto techniky lze znovu použít ke zvýšení reprezentativnosti RCT. Náročné sociální okolnosti lze považovat za „daň“ za kognitivní šířku pásma jednotlivců, což podtrhuje příležitost zvýšit rasovou a etnickou rozmanitost RCT zjednodušením procesu zápisu, aby bylo snazší se zapsat, zvýšením důvěryhodnosti komunikace a změnou rámce účasti. aby to bylo atraktivnější.

Důvody nízkého počtu pacientů z nedostatečně zastoupených rasových a etnických skupin v kardiovaskulárních RCT jsou multifaktoriální. Do RCT, do kterých je zapsána velká většina pacientů z globálních regionů s malým počtem černošských nebo hispánských pacientů, se obvykle nezahrnou populace reprezentující demografické údaje USA. Navíc černí a hispánští jedinci jsou často méně ochotní než bílí jedinci účastnit se RCT; je pravděpodobnější, že budou čelit překážkám v přístupu ke zdravotnickým službám a budou mít nedůvěru k lékařským výzkumníkům kvůli obavám z historického a probíhajícího vědeckého pochybení.

Novější komunikační prostředky, včetně portálů pro pacienty, mohou zvýšit nebo snížit reprezentativnost v závislosti na způsobu jejich nasazení. Jen málo studií však systematicky vyhodnocovalo náborové strategie randomizovaným způsobem. Jako u každé intervence se účinnost různých náborových strategií nejlépe posoudí testováním různých alternativ v RCT. V souladu s tím je zastřešujícím cílem tohoto projektu provést řadu RCT za účelem přísného, ​​systematického a opakovaného testování strategií navržených tak, aby zvýšily počet černošských a hispánských jedinců v prospektivních kohortových studiích bez snížení důvěry. Vyšetřovatelé začlení RCT změn do rozhodovacího kontextu nebo „postrčení“ v kontextu náboru pro prospektivní kohortové studie, protože velká velikost vzorku těchto studií usnadní zrychlené testování vícenásobných postrčení v rychlém cyklu s výsledky z každého nábor RCT začleněno do dalšího kola testování. Vzhledem k tomu, že šťouchnutí jsou navrstvena na stávajících metodách náboru kohorty – mění se pouze metoda dosahu, rámování zpráv nebo pobídková struktura – jsou nízkonákladové a počet šťouchnutí, které lze testovat, je vázán primárně na velikost kohorty. být zapsán. Vyšetřovací skupina má jedinečné postavení k provádění těchto studií. Za prvé, vyšetřovatelé provedli některé z jediných RCT hodnotících různé strategie náboru RCT. Za druhé, navázali vztahy s mnoha kohortovými studiemi zahrnujícími desítky tisíc pacientů s kardiovaskulárními chorobami. Za třetí, mají rozsáhlé zkušenosti s aplikací poznatků z behaviorální ekonomie na zdravotní chování.

RCT budou postupně testovat různé strategie pro registraci účastníků v následujících oblastech: metoda dosahu, rámování zpráv a výchozí nastavení a pobídky pro registraci. Primárním výsledkem každé náborové RCT bude podíl zapsaných černošských a hispánských účastníků – počet zapsaných černošských a hispánských pacientů dělený počtem pokusů o kontaktování. Vzhledem k tomu, že černošské a hispánské populace jsou heterogenní, budou výzkumníci také hlásit účinek každého přístupu na podíl zapsaných osob stratifikovaný podle socioekonomického statusu (SES), hodnocený pomocí Area Deprivation Index, metriky SES na úrovni komunity. Další klíčové sekundární výsledky budou zahrnovat celkový podíl zapsaných pacientů a poměr populace k prevalenci, definovaný jako podíl zapsaných černošských a hispánských pacientů dělený celkovým podílem zapsaných pacientů. V sekvenčních RCT behaviorálně informovaných náborových strategií budou vyšetřovatelé plnit následující specifické cíle:

Cíl 1. Vyhodnotit vliv metody outreach na reprezentativnost. Za prvé, všichni pacienti obdrží zprávu e-mailem (nebo tradiční poštou, pokud není uvedena žádná e-mailová adresa) s informacemi o kohortové studii a o tom, jak se zapsat, a budou náhodně vybráni tak, aby obdrželi další zprávu prostřednictvím textové zprávy nebo portálu pro pacienty. V následné RCT budou potenciální účastníci randomizováni, aby obdrželi tuto zprávu od svého osobního lékaře nebo od výzkumného týmu.

Cíl 2. Vyhodnotit účinek rámování sdělení ve třech oblastech – přitažlivost k altruismu versus standardní přístup k náboru, sociální důkaz versus nedostatek versus žádná a opt-in versus opt-out – na reprezentativnost. Vyšetřovatelé vyhodnotí každý jiný výběr rámce ve 3 po sobě jdoucích RCT, které budou začleněny do stávajících velkých kohortových studií.

Cíl 3. Vyhodnotit různé motivační struktury na reprezentativnost. V závěrečném 2 × 2 RCT vyšetřovatelé vyhodnotí pobídky v rámci zisku versus ztráty a zaručení plné pobídky oproti poskytnutí části pobídky jako šance na výhru v loterii. Účastníci budou randomizováni do malé, zaručené pobídky nebo menší zaručené pobídky plus šance 1 ku 40 vyhrát větší částku a dále náhodně vybráni tak, aby jim byly tyto peníze přislíbeny („rámec zisku“) nebo aby byly uloženy na virtuální účet ( „ztrátový rámec“).