Tester lovende atferdsøkonomiske intervensjoner for å fremme registreringsmangfold i kardiovaskulære kohortstudier (BETTER P2)

Randomiserte kliniske studier (RCT) er gullstandarden for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til legemidler, medisinsk utstyr eller helsetjenester. Imidlertid, fordi RCT-er krever at deltakerne samtykker til påmelding og randomisering, melder seg vanligvis bare et mindretall av kvalifiserte pasienter, noe som vekker bekymring angående generaliserbarheten til prøveresultatene. Selv om svarte og latinamerikanske individer er uforholdsmessig mer sannsynlig å ha ukontrollerte risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom og utvikle kardiovaskulær sykdom, er de betydelig underrepresentert i kardiovaskulære RCT. I en gjennomgang av 143 kardiovaskulære kliniske studier utført mellom 2008 og 2017, var bare 2,1 % av de påmeldte svarte og 2,1 % latinamerikanske. Så lave påmeldingsrater har vedvart til tross for mandater fra finansierings- og reguleringsmyndigheter om at studiesponsorer tar sikte på å registrere pasientpopulasjoner i RCT-er som gjenspeiler det rasemessige og etniske mangfoldet i den virkelige verden av pasienter med sykdommen som studeres. At disse anbefalingene ikke oppnådde en meningsfull økning av det rasemessige og etniske mangfoldet til RCT-deltakere indikerer et behov for nye og innovative strategier.

Atferdsøkonomi er et vitenskapelig undersøkelsesfelt som inkorporerer prinsipper fra økonomi og psykologi for å bedre beskrive hvordan individer oppfører seg og for å påvirke deres atferd. Mens standardøkonomi antar at individer er rasjonelle forventede nyttemaksimere, anerkjenner atferdsøkonomi at individers beslutningstaking begrenses av tenkekapasitet, tilgjengelig informasjon og tid. Som sådan er beslutningstaking styrt av heuristikk, eller kognitive snarveier. For eksempel, i stedet for å prøve å vurdere de utallige risikoene og fordelene ved å delta i en forskningsstudie, kan enkeltpersoner bestemme seg for å ikke delta fordi invitasjonen til å delta ikke er fra noen hvis navn de kjenner igjen eller en oppfatning av at folk som dem selv ikke deltar . Kunnskap om vanlige heuristikk kan utnyttes til å påvirke valg ved å modifisere konteksten beslutninger tas i, for eksempel ved å endre standardalternativer eller hvordan valg er utformet. Markedsføringsstudier har vist effektiviteten av appeller til altruisme, opplevd knapphet ("Dette produktet er ønskelig fordi det er vanskelig å få tak i") og sosialt bevis ("bruker folk som meg dette produktet eller tjenesten?") for å øke responsen på oppsøkende kontakt. , og disse teknikkene kan brukes på nytt for å øke representativiteten til RCT. Utfordrende sosiale omstendigheter kan betraktes som en "skatt" på individers kognitive båndbredde, som understreker muligheten til å øke RCTs rasemessige og etniske mangfold ved å forenkle registreringsprosessen for å gjøre det lettere å melde seg inn, øke påliteligheten til kommunikasjon og omforme deltakelse for å gjøre det mer attraktivt.

Årsakene til lav registrering av pasienter fra underrepresenterte rase- og etniske grupper i kardiovaskulære RCT er multifaktorielle. Vanligvis vil RCT-er som registrerer et stort flertall av pasienter fra globale regioner med få svarte eller latinamerikanske pasienter, ikke registrere populasjoner som er representative for amerikansk demografi. Dessuten er svarte og latinamerikanske individer ofte mindre villige enn hvite til å delta i RCT; de er mer sannsynlig å møte barrierer når det gjelder tilgang til helsetjenester og mistillit til medisinske forskere, på grunn av bekymringer om historisk og pågående vitenskapelig uredelighet.

Nyere kommunikasjonsmidler, inkludert pasientportaler, kan øke eller redusere representativiteten avhengig av hvordan de distribueres. Imidlertid har få studier systematisk evaluert rekrutteringsstrategier på randomisert måte. Som med enhver intervensjon, vurderes effektiviteten av ulike rekrutteringsstrategier best ved å teste ulike alternativer i RCT. Følgelig er det overordnede målet med dette prosjektet å gjennomføre en serie RCT-er for strengt, systematisk og iterativt å teste strategier designet for å øke innmeldingen av svarte og latinamerikanske individer i prospektive kohortstudier uten å redusere tilliten. Etterforskerne vil bygge inn RCT-er av endringer i beslutningskonteksten, eller "nudges", i sammenheng med rekruttering til prospektive kohortstudier fordi disse studienes store utvalgsstørrelse vil lette akselerert hurtigsyklustesting av flere nudges, med resultater fra hver rekruttering RCT innlemmet i neste testrunde. Siden dyttene er lagt på toppen av eksisterende metoder for kohortrekruttering - og endrer kun metoden for oppsøkende kontakt, meldingsutforming eller insentivstruktur - er de rimelige, og antallet dytt som kan testes er først og fremst bundet av størrelsen på kohorten. å bli påmeldt. Undersøkelsesgruppen er unikt posisjonert til å gjennomføre disse studiene. For det første har etterforskerne utført noen av de eneste RCT-ene som evaluerer forskjellige RCT-rekrutteringstrategier. For det andre har de etablert relasjoner med flere kohortstudier som registrerer titusenvis av pasienter med kardiovaskulære sykdommer. For det tredje har de lang erfaring med å anvende innsikt fra atferdsøkonomi til helseatferd.

RCT-ene vil sekvensielt teste ulike strategier for deltakerregistrering i følgende områder: metode for oppsøking, meldingsramme og standardinnstillinger, og registreringsincentiver. Det primære resultatet av hver rekrutterings-RCT vil være påmeldingsbrøken av svarte og latinamerikanske deltakere - antallet svarte og latinamerikanske pasienter påmeldt delt på antallet forsøkte å bli kontaktet. Fordi svarte og latinamerikanske populasjoner er heterogene, vil etterforskerne også rapportere effekten av hver tilnærming på innmeldingsfraksjon stratifisert i henhold til sosioøkonomisk status (SES), vurdert ved hjelp av Area Deprivation Index, en SES-metrik på samfunnsnivå. Andre viktige sekundære utfall vil inkludere den totale påmeldingsfraksjonen og populasjons-til-prevalens-forholdet, definert som innrulleringsfraksjonen av svarte og latinamerikanske pasienter delt på den totale innrulleringsfraksjonen. På tvers av sekvensielle RCT-er av atferdsinformerte rekrutteringsstrategier, vil etterforskerne oppnå følgende spesifikke mål:

Mål 1. For å vurdere effekten av metode for oppsøking på representativitet. Først vil alle pasienter motta en melding via e-post (eller tradisjonell post, hvis ingen e-postadresse er registrert) med informasjon om en kohortstudie og hvordan de skal melde seg på, og vil bli randomisert til å motta en ekstra melding via tekstmelding eller pasientportal. I en påfølgende RCT vil potensielle deltakere bli randomisert til å motta denne meldingen fra sin personlige kliniker eller fra forskningsteamet.

Mål 2. Å evaluere effekten av meldingsramming på tvers av tre domener - appell til altruisme versus en standard tilnærming til rekruttering, sosialt bevis versus knapphet versus ingen av dem, og opt-in versus opt-out - på representativitet. Etterforskerne vil evaluere hvert enkelt innrammingsvalg i 3 sekvensielle RCT-er som vil bli integrert i eksisterende store kohortstudier.

Mål 3. Å evaluere ulike insentivstrukturer på representativitet. I en siste 2 × 2 RCT vil etterforskerne evaluere gevinst- versus tapsrammede insentiver og garantere hele insentivet versus å gi en del av insentivet som sjanse til å vinne et lotteri. Deltakerne vil bli randomisert til et lite, garantert insentiv eller et mindre garantert insentiv pluss en sjanse på 1 av 40 til å vinne et større beløp, og randomiseres videre til å bli lovet disse pengene ('gevinstramme') eller få dem satt inn på en virtuell konto ( 'tapsramme').