心血管コホート研究における登録の多様性を促進するための有望な行動経済的介入のテスト (BETTER P2)

ランダム化臨床試験 (RCT) は、医薬品、医療機器、または医療提供介入の有効性と安全性を判断するためのゴールド スタンダードです。 ただし、RCT では参加者が登録と無作為化に同意する必要があるため、通常、適格な患者の少数のみが登録され、試験結果の一般化に関する懸念が生じます。 黒人およびヒスパニック系の個人は、心血管疾患の制御されていない危険因子を持ち、心血管疾患を発症する可能性が不釣り合いに高いが、心血管 RCT ではかなり少ない。 2008 年から 2017 年の間に実施された 143 の心臓血管臨床試験の 1 つのレビューでは、登録者のわずか 2.1% が黒人で、2.1% がヒスパニック系でした。 このような低い登録率は、研究中の疾患患者の実世界集団の人種的および民族的多様性を反映するRCTに患者集団を登録することを試験スポンサーが目指すという資金提供および規制当局による命令にもかかわらず持続している. RCT参加者の人種的および民族的多様性を有意義に増加させるこれらの推奨事項の失敗は、新しく革新的な戦略の必要性を示しています.

行動経済学は、経済学と心理学の原則を取り入れて、個人がどのように行動するかをより適切に説明し、行動に影響を与える科学的な調査分野です。 標準的な経済学では、個人は合理的な期待効用最大化者であると仮定していますが、行動経済学では、個人の意思決定は思考能力、利用可能な情報、および時間によって制限されることを認識しています。 そのため、意思決定はヒューリスティックまたは認知的ショートカットによって管理されます。 たとえば、調査研究に参加することの無数のリスクと利点を評価しようとするのではなく、参加への招待が名前を知っている人からのものではない、または自分と同じような人が参加しないという認識ではないという理由で、個人は参加しないことを決定する場合があります。 . デフォルトのオプションを変更したり、選択肢の構成方法を変更したりするなど、意思決定が行われるコンテキストを変更することで、一般的なヒューリスティックの知識を活用して選択肢に影響を与えることができます。 マーケティング調査では、利他主義、認識された希少性 (「この製品は入手困難なので望ましい」)、および社会的証明 (「私のような人々はこの製品またはサービスを使用していますか?」) へのアピールが、アウトリーチへの反応を高めるのに有効であることが実証されています。 、およびこれらの手法は、RCT の代表性を高めるために再利用できます。 困難な社会的状況は、個人の認知帯域幅に対する「税金」と考えることができ、登録プロセスを簡素化して登録を容易にし、コミュニケーションの信頼性を高め、参加を再構成することにより、RCT の人種的および民族的多様性を高める機会を強調しています。より魅力的にするために。

心臓血管系 RCT で過小評価されている人種および民族グループからの患者の登録が少ない理由は多因子的です。 通常、黒人またはヒスパニック系の患者がほとんどいない世界各地から大多数の患者を登録する RCT は、米国の人口統計を代表する集団を登録しません。 さらに、黒人およびヒスパニック系の個人は、白人よりも RCT への参加に積極的でないことがよくあります。彼らは、歴史的および現在進行中の科学的不正行為に対する懸念から、医療サービスへのアクセスの障壁に直面したり、医学研究者に不信感を抱いたりする可能性が高くなります。

患者ポータルを含む新しい通信手段は、その展開方法に応じて、代表性が増減する可能性があります。 ただし、無作為化された方法で採用戦略を体系的に評価した研究はほとんどありません。 あらゆる介入と同様に、さまざまな採用戦略の有効性は、RCT でさまざまな代替案をテストすることによって最もよく評価されます。 したがって、このプロジェクトの包括的な目標は、一連の RCT を実施して、信頼を損なうことなく前向きコホート研究への黒人およびヒスパニック系個人の登録を増やすように設計された戦略を厳密に、体系的に、反復的にテストすることです。 研究者は、前向きコホート研究の募集の文脈に、意思決定の文脈、つまり「ナッジ」への変更の RCT を組み込む予定です。これは、これらの研究のサンプル サイズが大きいため、複数のナッジの迅速なサイクル テストが促進され、それぞれの結果が得られるからです。募集RCTは、次のラウンドのテストに組み込まれました。 ナッジは、既存のコホート募集方法の上に重層されているため (アウトリーチの方法、メッセージ フレーミング、またはインセンティブ構造のみを変更する)、低コストであり、テストできるナッジの数は主にコホートのサイズによって制限されます。登録する。 調査グループは、これらの研究を実施する独自の立場にあります。 まず、研究者は、さまざまな RCT 募集戦略を評価する唯一の RCT のいくつかを実施しました。 第二に、何万人もの心血管疾患患者を登録した複数のコホート研究との関係を確立しました。 第三に、彼らは行動経済学からの洞察を健康行動に適用した豊富な経験を持っています。

RCT は、次の分野での参加者登録のためのさまざまな戦略を順次テストします: アウトリーチの方法、メッセージのフレーミングとデフォルト設定、および登録インセンティブ。 各募集 RCT の主要な結果は、黒人およびヒスパニック系参加者の登録割合、つまり、登録された黒人およびヒスパニック系患者の数を、連絡を試みた数で割ったものになります。 黒人とヒスパニック系の集団は異質であるため、研究者は、社会経済的地位 (SES) に従って階層化された入学率に対する各アプローチの効果も報告します。これは、コミュニティ レベルの SES 指標である Area Deprivation Index を使用して評価されます。 その他の主要な副次的結果には、全体の登録割合と、黒人およびヒスパニック系患者の登録割合を全体の登録割合で割ったものとして定義される人口対有病率が含まれます。 行動情報に基づいた募集戦略の一連の RCT 全体で、研究者は次の特定の目的を達成します。

目的 1. 代表性に対するアウトリーチの方法の効果を評価する。 まず、患者はすべて、コホート研究と登録方法に関する情報を含むメッセージを電子メール (ファイルに電子メール アドレスが登録されていない場合は従来の郵便) で受信し、テキスト メッセージまたは患者ポータルを介して追加のメッセージを受信するように無作為化されます。 その後の RCT では、潜在的な参加者が無作為に割り付けられ、個人の臨床医または研究チームからこのメッセージを受け取ります。

目的 2. 代表性に対する 3 つのドメイン (利他主義へのアピールと採用への標準的なアプローチ、社会的証明と希少性とどちらでもない、オプトインとオプトアウト) にわたるメッセージ フレーミングの効果を評価すること。 研究者は、既存の大規模コホート研究に組み込まれる 3 つの連続した RCT で、それぞれ異なるフレーミングの選択を評価します。

目的 3. 代表性に関するさまざまなインセンティブ構造を評価する。 最後の 2 × 2 RCT では、研究者は利益枠と損失枠のインセンティブを評価し、完全なインセンティブを保証するか、宝くじに当選するチャンスとしてインセンティブの一部を提供するかを評価します。 参加者は、少額の保証されたインセンティブ、または少額の保証されたインセンティブと 40 分の 1 の確率でより多くの金額を獲得できるものにランダム化され、さらにランダム化されて、このお金が約束される (「フレームを獲得する」) か、仮想アカウントに入金されます ( 「損失フレーム」)。