Testen vielversprechender verhaltensökonomischer Interventionen zur Förderung der Einschreibungsvielfalt in kardiovaskulären Kohortenstudien (BETTER P2)

Randomisierte klinische Studien (RCTs) sind der Goldstandard zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln, medizinischen Geräten oder Interventionen im Gesundheitswesen. Da RCTs jedoch verlangen, dass die Teilnehmer der Aufnahme und Randomisierung zustimmen, nimmt in der Regel nur eine Minderheit der geeigneten Patienten teil, was Bedenken hinsichtlich der Verallgemeinerbarkeit der Studienergebnisse aufwirft. Obwohl schwarze und hispanische Personen unverhältnismäßig wahrscheinlicher unkontrollierte Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen und eine Herz-Kreislauf-Erkrankung entwickeln, sind sie in kardiovaskulären RCTs erheblich unterrepräsentiert. In einer Überprüfung von 143 kardiovaskulären klinischen Studien, die zwischen 2008 und 2017 durchgeführt wurden, waren nur 2,1 % der Teilnehmer Schwarze und 2,1 % Hispanoamerikaner. Diese niedrigen Einschreibungsraten sind trotz der Anordnungen von Finanzierungs- und Aufsichtsbehörden, dass Studiensponsoren darauf abzielen, Patientenpopulationen in RCTs einzuschreiben, die die rassische und ethnische Vielfalt der realen Populationen von Patienten mit der untersuchten Krankheit widerspiegeln, bestehen geblieben. Das Versagen dieser Empfehlungen, die rassische und ethnische Vielfalt der RCT-Teilnehmer sinnvoll zu erhöhen, weist auf die Notwendigkeit neuer und innovativer Strategien hin.

Verhaltensökonomie ist ein wissenschaftliches Forschungsgebiet, das Prinzipien aus der Ökonomie und der Psychologie einbezieht, um das Verhalten von Individuen besser zu beschreiben und ihr Verhalten zu beeinflussen. Während die Standardökonomie davon ausgeht, dass Individuen rationale Erwartungsnutzenmaximierer sind, erkennt die Verhaltensökonomie an, dass die Entscheidungsfindung von Individuen durch Denkvermögen, verfügbare Informationen und Zeit begrenzt ist. Daher wird die Entscheidungsfindung von Heuristiken oder kognitiven Abkürzungen bestimmt. Anstatt zu versuchen, die unzähligen Risiken und Vorteile der Teilnahme an einer Forschungsstudie abzuwägen, entscheiden sich Einzelpersonen beispielsweise möglicherweise gegen die Teilnahme, weil die Einladung zur Teilnahme nicht von jemandem stammt, dessen Namen sie kennen, oder weil sie der Meinung sind, dass Menschen wie sie selbst nicht teilnehmen . Das Wissen über gängige Heuristiken kann genutzt werden, um Entscheidungen zu beeinflussen, indem der Kontext, in dem Entscheidungen getroffen werden, modifiziert wird, beispielsweise durch Ändern von Standardoptionen oder wie Entscheidungen eingerahmt werden. Marketingstudien haben die Wirksamkeit von Appellen an Altruismus, wahrgenommene Knappheit ("Dieses Produkt ist wünschenswert, weil es schwer zu bekommen ist") und soziale Beweise ("Nutzen Leute wie ich dieses Produkt oder diese Dienstleistung?") bei der Steigerung der Reaktionsfähigkeit auf Öffentlichkeitsarbeit gezeigt , und diese Techniken können umfunktioniert werden, um die Repräsentativität von RCTs zu erhöhen. Herausfordernde soziale Umstände können als „Steuer“ auf die kognitive Bandbreite des Einzelnen angesehen werden, was die Möglichkeit unterstreicht, die rassische und ethnische Vielfalt von RCTs zu erhöhen, indem der Registrierungsprozess vereinfacht wird, um die Registrierung zu erleichtern, die Vertrauenswürdigkeit der Kommunikation zu erhöhen und die Teilnahme neu zu gestalten attraktiver zu machen.

Die Gründe für die geringe Aufnahme von Patienten aus unterrepräsentierten Rassen und ethnischen Gruppen in kardiovaskuläre RCTs sind multifaktoriell. Typischerweise werden RCTs, die eine große Mehrheit von Patienten aus globalen Regionen mit wenigen schwarzen oder hispanischen Patienten einschreiben, keine Populationen einschreiben, die für die Demographie der USA repräsentativ sind. Darüber hinaus sind schwarze und hispanische Personen oft weniger bereit als weiße Personen, an RCTs teilzunehmen; Sie sind eher mit Hindernissen beim Zugang zu Gesundheitsdiensten konfrontiert und misstrauen medizinischen Forschern aufgrund von Bedenken hinsichtlich historischen und anhaltenden wissenschaftlichen Fehlverhaltens.

Neuere Kommunikationsmittel, einschließlich Patientenportale, können die Repräsentativität erhöhen oder verringern, je nachdem, wie sie eingesetzt werden. Allerdings haben nur wenige Studien Rekrutierungsstrategien auf randomisierte Weise systematisch evaluiert. Wie bei jeder Intervention wird die Wirksamkeit verschiedener Rekrutierungsstrategien am besten durch das Testen verschiedener Alternativen in RCTs beurteilt. Dementsprechend besteht das übergeordnete Ziel dieses Projekts darin, eine Reihe von RCTs durchzuführen, um rigoros, systematisch und iterativ Strategien zu testen, die darauf abzielen, die Einschreibung von Schwarzen und Hispanoamerikanern in prospektive Kohortenstudien zu erhöhen, ohne das Vertrauen zu verringern. Die Ermittler werden RCTs zu Änderungen des Entscheidungskontexts oder „Nudges“ in den Kontext der Rekrutierung für prospektive Kohortenstudien einbetten, da die große Stichprobengröße dieser Studien beschleunigte Schnellzyklustests mehrerer Nudges mit Ergebnissen von jedem erleichtern wird Rekrutierungs-RCT in die nächste Testrunde aufgenommen. Da die Nudges auf bestehende Kohortenrekrutierungsmethoden aufgesetzt werden – wobei nur die Methode der Kontaktaufnahme, der Nachrichtenrahmen oder die Anreizstruktur geändert werden – sind sie kostengünstig, und die Anzahl der Nudges, die getestet werden können, hängt in erster Linie von der Größe der Kohorte ab eingeschrieben werden. Die Untersuchungsgruppe ist einzigartig positioniert, um diese Studien durchzuführen. Erstens haben die Forscher einige der wenigen RCTs durchgeführt, in denen verschiedene RCT-Rekrutierungsstrategien bewertet wurden. Zweitens haben sie Beziehungen zu mehreren Kohortenstudien aufgebaut, in die Zehntausende von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufgenommen wurden. Drittens verfügen sie über umfangreiche Erfahrung in der Anwendung von Erkenntnissen aus der Verhaltensökonomie auf das Gesundheitsverhalten.

Die RCTs werden nacheinander verschiedene Strategien für die Teilnehmerregistrierung in den folgenden Bereichen testen: Methode der Kontaktaufnahme, Nachrichtenrahmen und Standardeinstellungen sowie Anreize für die Registrierung. Das primäre Ergebnis jeder Rekrutierungs-RCT ist der Einschreibungsanteil der schwarzen und hispanischen Teilnehmer – die Anzahl der eingeschriebenen schwarzen und hispanischen Patienten dividiert durch die Anzahl der Kontaktversuche. Da schwarze und hispanische Bevölkerungsgruppen heterogen sind, werden die Ermittler auch die Auswirkungen jedes Ansatzes auf den nach sozioökonomischem Status (SES) stratifizierten Einschreibungsanteil melden, der anhand des Area Deprivation Index, einer SES-Metrik auf Gemeindeebene, bewertet wird. Zu den weiteren wichtigen sekundären Ergebnissen gehören der Anteil der Gesamteinschreibung und das Bevölkerungs-Prävalenz-Verhältnis, definiert als der Anteil der Einschreibung von schwarzen und hispanischen Patienten dividiert durch den Anteil der Gesamteinschreibung. In aufeinanderfolgenden RCTs zu verhaltensorientierten Rekrutierungsstrategien werden die Forscher die folgenden spezifischen Ziele erreichen:

Ziel 1. Bewertung der Wirkung der Methode der Öffentlichkeitsarbeit auf die Repräsentativität. Zunächst erhalten alle Patienten eine Nachricht per E-Mail (oder herkömmliche Post, wenn keine E-Mail-Adresse hinterlegt ist) mit Informationen über eine Kohortenstudie und wie sie sich anmelden können, und werden randomisiert, um eine zusätzliche Nachricht per SMS oder Patientenportal zu erhalten. In einer nachfolgenden RCT werden potenzielle Teilnehmer randomisiert, um diese Nachricht von ihrem persönlichen Arzt oder vom Forschungsteam zu erhalten.

Ziel 2. Bewertung der Wirkung von Message Framing in drei Bereichen – Appell an Altruismus gegenüber einem Standardansatz bei der Rekrutierung, sozialer Beweis gegenüber Knappheit gegenüber keinem von beiden und Opt-in gegenüber Opt-out – auf die Repräsentativität. Die Ermittler werden jede unterschiedliche Framing-Wahl in 3 aufeinanderfolgenden RCTs bewerten, die in bestehende große Kohortenstudien eingebettet werden.

Ziel 3. Bewertung verschiedener Anreizstrukturen zur Repräsentativität. In einer abschließenden 2 × 2-RCT bewerten die Ermittler Gewinn- und Verlust-bezogene Anreize und die Garantie des vollen Anreizes gegenüber der Bereitstellung eines Teils des Anreizes als Chance, eine Lotterie zu gewinnen. Die Teilnehmer werden zufällig auf einen kleinen, garantierten Anreiz oder einen kleineren garantierten Anreiz plus eine Chance von 1 zu 40, einen größeren Betrag zu gewinnen, und weiter randomisiert, um dieses Geld zu versprechen ("Gewinnrahmen") oder auf ein virtuelles Konto eingezahlt zu bekommen ( „Verlustrahmen“).