Тестирование многообещающих поведенческих экономических вмешательств для поощрения разнообразия учащихся в когортных исследованиях сердечно-сосудистых заболеваний (BETTER P2)

Рандомизированные клинические испытания (РКИ) являются золотым стандартом для определения эффективности и безопасности лекарств, медицинских устройств или медицинских вмешательств. Однако, поскольку РКИ требуют от участников согласия на зачисление и рандомизацию, обычно регистрируется лишь меньшинство подходящих пациентов, что вызывает опасения по поводу возможности обобщения результатов испытаний. Хотя чернокожие и латиноамериканцы непропорционально чаще имеют неконтролируемые факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и развития сердечно-сосудистых заболеваний, они существенно недопредставлены в сердечно-сосудистых РКИ. В одном обзоре 143 клинических испытаний сердечно-сосудистых заболеваний, проведенных в период с 2008 по 2017 год, только 2,1% участников были чернокожими, а 2,1% — латиноамериканцами. Такие низкие показатели охвата сохраняются, несмотря на предписания финансовых и регулирующих органов, согласно которым спонсоры испытаний стремятся включать популяции пациентов в РКИ, отражающие расовое и этническое разнообразие реальных популяций пациентов с изучаемым заболеванием. Неспособность этих рекомендаций значительно увеличить расовое и этническое разнообразие участников РКИ указывает на необходимость новых и инновационных стратегий.

Поведенческая экономика — это научная область исследований, которая включает в себя принципы экономики и психологии, чтобы лучше описать поведение людей и повлиять на их поведение. В то время как стандартная экономика предполагает, что люди являются рациональными максимизаторами ожидаемой полезности, поведенческая экономика признает, что принятие решений людьми ограничено их мыслительными способностями, доступной информацией и временем. Таким образом, принятие решений регулируется эвристикой или когнитивными упрощениями. Например, вместо того, чтобы пытаться оценить бесчисленные риски и преимущества участия в научном исследовании, люди могут принять решение не участвовать, потому что приглашение к участию исходит не от кого-то, чье имя они узнают, или из-за того, что такие люди, как они сами, не участвуют в нем. . Знание общих эвристик может быть использовано для того, чтобы повлиять на выбор, изменив контекст, в котором принимаются решения, например, изменив параметры по умолчанию или способ оформления выбора. Маркетинговые исследования продемонстрировали эффективность призывов к альтруизму, кажущейся редкости («Этот продукт желателен, потому что его трудно достать») и социальному доказательству («Пользуются ли люди, подобные мне, этим продуктом или услугой?») в увеличении отклика на информационно-пропагандистскую деятельность. , и эти методы могут быть переназначены для повышения репрезентативности РКИ. Сложные социальные обстоятельства можно рассматривать как «налог» на когнитивную пропускную способность людей, подчеркивающий возможность увеличить расовое и этническое разнообразие RCT за счет упрощения процесса регистрации, повышения надежности коммуникаций и переосмысления участия. чтобы сделать его более привлекательным.

Причины низкого охвата пациентов из недостаточно представленных расовых и этнических групп в сердечно-сосудистых РКИ многофакторны. Как правило, в РКИ, в которые включается подавляющее большинство пациентов из регионов мира с небольшим количеством чернокожих или латиноамериканцев, не включаются популяции, репрезентативные для демографии США. Более того, чернокожие и латиноамериканцы часто менее склонны, чем белые, участвовать в РКИ; они с большей вероятностью столкнутся с препятствиями в доступе к медицинским услугам и с недоверием к медицинским исследователям из-за опасений по поводу исторических и продолжающихся научных нарушений.

Новые средства связи, в том числе порталы для пациентов, могут увеличивать или уменьшать репрезентативность в зависимости от того, как они развернуты. Тем не менее, в нескольких исследованиях рандомизированным образом систематически оценивались стратегии вербовки. Как и в случае любого вмешательства, эффективность различных стратегий набора лучше всего оценивается путем тестирования различных альтернатив в РКИ. Соответственно, главной целью этого проекта является проведение серии РКИ для тщательного, систематического и многократного тестирования стратегий, направленных на увеличение охвата чернокожих и латиноамериканцев в проспективных когортных исследованиях без снижения доверия. Исследователи будут встраивать РКИ изменений в контекст принятия решений, или «подталкивания», в контексте набора для проспективных когортных исследований, потому что большой размер выборки в этих исследованиях будет способствовать ускоренному быстрому тестированию нескольких подталкиваний с результатами каждого из них. Набор RCT включен в следующий раунд тестирования. Поскольку подталкивания накладываются поверх существующих методов найма когорты — изменяя только метод охвата, формирование сообщения или структуру стимулов — они недороги, а количество подталкиваний, которые можно протестировать, в первую очередь зависит от размера когорты. быть зачисленным. Следственная группа обладает уникальными возможностями для проведения этих исследований. Во-первых, исследователи провели несколько РКИ, в которых оценивались различные стратегии набора в РКИ. Во-вторых, они установили взаимосвязь с многочисленными когортными исследованиями, в которых участвовали десятки тысяч пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. В-третьих, у них есть обширный опыт применения идей поведенческой экономики к здоровому поведению.

РКИ будут последовательно тестировать различные стратегии регистрации участников в следующих областях: метод охвата, формирование сообщений и настройки по умолчанию, а также стимулы для регистрации. Первичным результатом каждого РКИ по набору будет доля зарегистрированных чернокожих и латиноамериканских участников — число зарегистрированных чернокожих и латиноамериканских пациентов, деленное на количество попыток связаться с ними. Поскольку чернокожие и латиноамериканцы неоднородны, исследователи также будут сообщать о влиянии каждого подхода на долю зачисления, стратифицированную в соответствии с социально-экономическим статусом (СЭС), оцениваемую с использованием индекса районной депривации, показателя СЭС на уровне сообщества. Другие ключевые вторичные результаты будут включать общую долю зачисления и отношение населения к распространенности, определяемое как доля зачисления чернокожих и латиноамериканских пациентов, деленная на общую долю зачисления. В последовательных РКИ стратегий найма на основе поведенческой информации исследователи должны достичь следующих конкретных целей:

Цель 1. Оценить влияние метода охвата на репрезентативность. Во-первых, все пациенты получат сообщение по электронной почте (или обычной почте, если в файле нет адреса электронной почты) с информацией о когортном исследовании и о том, как зарегистрироваться, и будут рандомизированы для получения дополнительного сообщения через текстовое сообщение или через портал для пациентов. В последующем РКИ потенциальные участники будут рандомизированы, чтобы получить это сообщение от своего личного врача или от исследовательской группы.

Цель 2. Оценить влияние фрейминга сообщения в трех областях — апелляция к альтруизму в сравнении со стандартным подходом к найму, социальное доказательство в сравнении с дефицитом в сравнении с отсутствием и согласие на участие в сравнении с отказом от участия — на репрезентативность. Исследователи будут оценивать каждый вариант фрейминга в 3 последовательных РКИ, которые будут включены в существующие большие когортные исследования.

Цель 3. Оценить репрезентативность различных структур стимулирования. В заключительном РКИ 2 × 2 исследователи оценят стимулы, основанные на выигрыше, и убытке, а также гарантии полного стимула по сравнению с предоставлением части стимула в качестве шанса выиграть в лотерею. Участники будут рандомизированы для получения небольшого гарантированного поощрения или меньшего гарантированного поощрения плюс шанс 1 из 40 выиграть большую сумму, а затем рандомизированы для обещания этих денег («фрейм выигрыша») или их внесения на виртуальный счет ( «кадр потерь»).