- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05827731
옥시토신과 결합된 자궁경부 이중 풍선
옥시토신과 결합된 자궁경부 이중 풍선에 의해 유도된 임산부의 분만 방식에 영향을 미치는 요인에 관한 연구
1 재료 및 방법 1.1 피험자 2021년 9월부터 2022년 8월까지 창사의 3등급 A 모자 보건 병원에서 옥시토신과 결합된 자궁경부 이중 풍선으로 분만 유도를 받은 환자를 연구에 포함시켰다. 이중 풍선과 옥시토신으로 인해 창사의 3차 산모 보건소에서 분만을 유도했습니다. 포함 기준: 1세 이상 18세; 2 싱글턴; 3 질 감염 없음, 태아 세포막 온전함; 4 유도 분만의 표시에 따름 [5] ; 여기에는 임신 지연, 임신과 관련된 고혈압 장애, 진성 당뇨병, 자궁경부 Bishop 점수 < 6, 옥시토신 유발 검사 음성(10월)이 포함됩니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 1명의 비정상 머리 및 골반, 질식 분만 불가능; 2 쌍둥이; 3 질분만의 산모 금기; 4 중증 태반 기능 장애, 질 분만을 견딜 수 없음; 5 경부 풍선 사용에 대한 금기 사항이 있었습니다.
1.2 방법 1.2.1 수술 방법 우선, 임산부는 풍선을 넣는 절차를 소개하여 두려움과 긴장을 완화합니다. 환자가 돌 자세를 취하도록 돕고, 외음부를 3회 소독하고, 무균 타월을 깔고, 질경으로 자궁경부를 노출시키고, 요오드화 면봉으로 질과 자궁경부를 3회 소독하고, 요오드 복합 면봉으로 자궁경관을 3회 소독한 후 삽입합니다. 일회용 팽창 풍선(Henan Bonding Industry Co., Ltd., Yusheng Medical Supervision Machine No. 20180029, 모델: Type II 18F)을 자궁경관에 삽입하고 두 개의 주머니가 자궁경관으로 들어갈 때까지 두 개의 주머니가 통과하는지 확인합니다. 자궁 경부 입, 경부 내부 및 외부 주머니에 식염수 80ml를 천천히 주입합니다. 풍선 카테터의 끝은 임산부의 신체 활동을 제한하지 않고 3m 접착 테이프로 임산부의 허벅지 안쪽에 고정했습니다. 수술 과정이 매끄럽고 임산부는 불편함이 없으며 수술 전후에 태아 심장이 정상인지 모니터링하고 임산부에게 태아 움직임을 테스트하도록 지시하고 임산부 노동 징후와 태아 자궁 내 상황을 면밀히 관찰합니다. 풍선은 보통 16:00~18:00 사이에 삽입됩니다. 다음날 오전 8시에 풍선을 꺼내고 양막파열 1시간 후 진통을 하지 않은 환자에게 oxytocin(Ringe 500ml + oxytocin 2.5U)을 정맥주사하였다. 자궁수축의 빈도에 따라 자궁수축이 없으면 30분마다 평가한 후 규칙적인 자궁수축이 될 때까지 적하 속도를 분당 8방울, 최대 용량은 40방울을 넘지 않도록 늘립니다.
1.2.2 관찰지표 병원 전자의무기록정보시스템을 이용하여 이들 여성의 진료기록, 연령, 임신횟수, 분만횟수, 임신 중 체중증가, 신장, 체중, 임신전후 체질량지수 등을 조회 및 검토 (BMI), 유도진통의 적응증, 임신합병증, 풍선유도분만 시 재태연령, 신생아 체중, 풍선확장술 전후의 자궁경부 Bishop 점수, 급성 융모막염의 발생, 태아고통, NST 유형, 분만방식 등 . . 옥시토신과 결합된 자궁경부 이중 풍선으로 유도된 환자의 임상 데이터를 분석하고 임신 결과의 관련 요인에 대해서도 논의했습니다.
1.3 통계 학점 SPSS 25.0을 사용하여 데이터를 분석했습니다. 통계적 기술을 위해 평균 ± 표준편차를 사용하였고 통계분석을 위해 t-test를 사용하였다. 빈도는 통계적 기술을 위해 사용되었고 카이제곱 검정은 통계적 분석을 위해 사용되었다. 이진 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 다양한 임신 모드의 영향 요인을 결정했으며 그 차이는 P <0.05로 통계적으로 유의했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410007
- Changsha Hospital for Maternal & Child Health Care Affiliated to Hunan Normal University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18 세
- 하나씩 일어나는 것
- 질 감염 없음, 태아 세포막 온전함
- 유도 분만의 표시에 따라 [5] ; 여기에는 임신 지연, 임신과 관련된 고혈압 장애, 진성 당뇨병, 자궁 경부 Bishop 점수 < 6, 옥시토신 유발 검사 음성(10월)이 포함됩니다.
제외 기준:
- 비정상적인 머리와 골반, 질식 분만 불가능
- 쌍둥이
- 질 분만의 산모 금기
- 심한 태반 기능 장애, 질 분만을 견딜 수 없음
- 자궁 경부 풍선 사용에 대한 금기 사항이있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 자연 분만 그룹
이 그룹의 환자들은 자연 분만 치료를 받았습니다.
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실험적: 제왕절개 그룹
이 그룹의 환자들은 제왕절개로 분만했습니다.
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임신 결과에 따라 자연분만군과 제왕절개군으로 나누었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 융모막염
기간: 수술 직후
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급성 맥락양막염(또는 = 0.006,95% cl = 0.001-0.030,
p < 0.001)
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수술 직후
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태아 고통
기간: 수술 직후
|
태아 고통(또는 = 0.102,95% CL = 0.022-0.473,
P = 0.004)
|
수술 직후
|
|
NST 타이핑
기간: 수술 직후
|
NST 타이핑(또는 = 20.057,95%
CL = 4.145-97.039,
p < 0.001)
|
수술 직후
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ChangshaHMC 331
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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