- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05827731
Cervicale dubbele ballon gecombineerd met oxytocine
Onderzoek naar de factoren die van invloed zijn op de toedieningswijze van zwangere vrouwen veroorzaakt door dubbele cervicale ballon in combinatie met oxytocine
1 Materialen en methoden 1.1 Proefpersonen Van september 2021 tot augustus 2022 werden de patiënten die inleiding van de bevalling kregen door middel van een cervicale dubbele ballon gecombineerd met oxytocine in een Grade III A Maternal and Child Health Hospital in Changsha, opgenomen in het onderzoek. Een bevalling met dubbele ballon en oxytocine in een tertiair gezondheidscentrum voor moeders en kinderen in Changsha. Inclusiecriteria: 1 leeftijd ≥18 jaar; 2 eenling; 3 geen vaginale infectie, foetale vliezen intact; 4 volgens de indicatie van geïnduceerde bevalling [5] ; Deze omvatten uitgestelde zwangerschap, hypertensieve stoornis die zwangerschap compliceerde, diabetes mellitus, cervicale Bishop-score < 6 en negatieve oxytocine-provocatietest (oktober). De exclusiecriteria waren: 1 abnormaal hoofd en bekken, niet in staat om vaginaal te bevallen; 2 tweelingen; 3 maternale contra-indicatie van vaginale bevalling; 4 ernstige placenta-disfunctie, kan vaginale bevalling niet verdragen; 5 waren er contra-indicaties voor het gebruik van een cervicale ballon.
1.2 Methoden 1.2.1 Operatie Methode Allereerst moeten zwangere vrouwen de procedure voor het plaatsen van de ballon introduceren om hun angst en spanning te verlichten. Help de patiënt om de steenpositie in te nemen, de vulva 3 keer te steriliseren, een aseptische handdoek uit te spreiden, de baarmoederhals bloot te leggen met vaginaal speculum, de vagina en de baarmoederhals 3 keer te steriliseren met een jodiumkatje, na 3 keer de cervicale buis te hebben gesteriliseerd met een wattenstaafje met jodiumcomplex, inbrengen de wegwerpbare dilatatieballon (Henan Bonding Industry Co., Ltd., Yusheng Medical Supervision Machine No. 20180029, model: Type II 18F) in de cervicale buis, totdat de twee zakjes in het cervicale kanaal komen en zorg ervoor dat de dubbele zakjes door de cervicale mond, draai naar de cervicale binnen- en buitenzakjes langzaam geïnjecteerde zoutoplossing van elk 80 ml. Het uiteinde van de ballonkatheter werd met 3 m plakband aan de binnenkant van de dij van de zwangere vrouw vastgemaakt, zonder de fysieke activiteit van de zwangere vrouw te beperken. Het operatieproces verloopt soepel, de zwangere vrouw heeft geen ongemak, voor en na de operatie is het monitoren van het foetale hart normaal, instrueert de zwangere vrouw om de foetale beweging te testen, observeert nauwlettend het teken van de zwangere vrouw en de foetale intra-uteriene situatie. De ballon wordt meestal tussen 16.00 en 18.00 uur ingebracht. De ballon wordt de volgende dag om 8.00 uur uitgenomen, oxytocine (Ringe 500 ml + oxytocine 2,5 U) werd intraveneus toegediend aan de patiënten die 1 uur na het breken van de vliezen niet aan het bevallen waren. Afhankelijk van de frequentie van samentrekkingen van de baarmoeder, als er geen samentrekkingen van de baarmoeder zijn, verhoog dan de druppelsnelheid met 8 druppels/min, maximale dosis niet meer dan 40 druppels, tot regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder, na elke beoordeling van een half uur.
1.2.2 Observatie-indicatoren Gebruik van het elektronische medische dossierinformatiesysteem van het ziekenhuis om de medische dossiers van deze vrouwen, de leeftijd, het aantal zwangerschappen, het aantal parturiënten, gewichtstoename tijdens de zwangerschap, lengte, gewicht, pre- en post-zwangerschap body mass index te doorzoeken en te bekijken (BMI), indicatie van geïnduceerde bevalling, zwangerschapscomplicaties, zwangerschapsduur ten tijde van ballongeïnduceerde bevalling, neonataal gewicht, cervicale Bishop-score voor en na ballondilatatie, optreden van acute chorioamnionitis, foetale nood, NST-typering, wijze van bevalling, enz. . . De klinische gegevens van de patiënten die werden geïnduceerd door een cervicale dubbele ballon in combinatie met oxytocine werden geanalyseerd en de gerelateerde factoren van zwangerschapsuitkomst werden ook besproken.
1.3 Statistische credits Voor de analyse van de data is SPSS 25.0 gebruikt. De gemiddelde ± standaarddeviatie werd gebruikt voor statistische beschrijving en de t-test werd gebruikt voor statistische analyse. De frequentie werd gebruikt voor statistische beschrijving en de chikwadraattoets werd gebruikt voor statistische analyse. Binaire logistische regressieanalyse werd gebruikt om de beïnvloedende factoren van verschillende zwangerschapsmodi te bepalen, en het verschil was statistisch significant met P < 0,05.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410007
- Changsha Hospital for Maternal & Child Health Care Affiliated to Hunan Normal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18 jaar
- Eenling
- geen vaginale infectie, foetale vliezen intact
- volgens de indicatie van geïnduceerde bevalling [5] ; Deze omvatten uitgestelde zwangerschap, hypertensieve stoornis die zwangerschap compliceerde, diabetes mellitus, cervicale Bishop-score < 6 en negatieve oxytocine-provocatietest (oktober)
Uitsluitingscriteria:
- abnormaal hoofd en bekken, niet in staat om vaginaal te worden afgeleverd
- Tweelingen
- maternale contra-indicatie voor vaginale bevalling
- ernstige placenta-disfunctie, niet in staat om vaginale bevalling te verdragen
- er waren contra-indicaties voor het gebruik van een cervicale ballon.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Natuurlijke bezorggroep
De patiënten in deze groep werden behandeld met een natuurlijke bevalling
|
|
Experimenteel: Keizersnede groep
De patiënten in deze groep werden bevallen via een keizersnede
|
Volgens de verschillende uitkomsten van de zwangerschap werden de patiënten verdeeld in een natuurlijke bevallingsgroep en een keizersnedegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Acute chorioamnionitis
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
acute chorioamnionitis (of = 0,006,95% cl = 0,001-0,030,
p < 0,001)
|
Meteen na de operatie
|
Foetale nood
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
foetale nood (of = 0,102,95% CL = 0,022-0,473,
P = 0,004)
|
Meteen na de operatie
|
NST typen
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
NST typen (of = 20.057,95%
CL = 4.145-97.039,
p < 0,001)
|
Meteen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ChangshaHMC 331
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .