Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cervicale dubbele ballon gecombineerd met oxytocine

23 april 2023 bijgewerkt door: Qiu-Hong Xiang, Changsha Hospital for Maternal and Child Health Care

Onderzoek naar de factoren die van invloed zijn op de toedieningswijze van zwangere vrouwen veroorzaakt door dubbele cervicale ballon in combinatie met oxytocine

1 Materialen en methoden 1.1 Proefpersonen Van september 2021 tot augustus 2022 werden de patiënten die inleiding van de bevalling kregen door middel van een cervicale dubbele ballon gecombineerd met oxytocine in een Grade III A Maternal and Child Health Hospital in Changsha, opgenomen in het onderzoek. Een bevalling met dubbele ballon en oxytocine in een tertiair gezondheidscentrum voor moeders en kinderen in Changsha. Inclusiecriteria: 1 leeftijd ≥18 jaar; 2 eenling; 3 geen vaginale infectie, foetale vliezen intact; 4 volgens de indicatie van geïnduceerde bevalling [5] ; Deze omvatten uitgestelde zwangerschap, hypertensieve stoornis die zwangerschap compliceerde, diabetes mellitus, cervicale Bishop-score < 6 en negatieve oxytocine-provocatietest (oktober). De exclusiecriteria waren: 1 abnormaal hoofd en bekken, niet in staat om vaginaal te bevallen; 2 tweelingen; 3 maternale contra-indicatie van vaginale bevalling; 4 ernstige placenta-disfunctie, kan vaginale bevalling niet verdragen; 5 waren er contra-indicaties voor het gebruik van een cervicale ballon.

1.2 Methoden 1.2.1 Operatie Methode Allereerst moeten zwangere vrouwen de procedure voor het plaatsen van de ballon introduceren om hun angst en spanning te verlichten. Help de patiënt om de steenpositie in te nemen, de vulva 3 keer te steriliseren, een aseptische handdoek uit te spreiden, de baarmoederhals bloot te leggen met vaginaal speculum, de vagina en de baarmoederhals 3 keer te steriliseren met een jodiumkatje, na 3 keer de cervicale buis te hebben gesteriliseerd met een wattenstaafje met jodiumcomplex, inbrengen de wegwerpbare dilatatieballon (Henan Bonding Industry Co., Ltd., Yusheng Medical Supervision Machine No. 20180029, model: Type II 18F) in de cervicale buis, totdat de twee zakjes in het cervicale kanaal komen en zorg ervoor dat de dubbele zakjes door de cervicale mond, draai naar de cervicale binnen- en buitenzakjes langzaam geïnjecteerde zoutoplossing van elk 80 ml. Het uiteinde van de ballonkatheter werd met 3 m plakband aan de binnenkant van de dij van de zwangere vrouw vastgemaakt, zonder de fysieke activiteit van de zwangere vrouw te beperken. Het operatieproces verloopt soepel, de zwangere vrouw heeft geen ongemak, voor en na de operatie is het monitoren van het foetale hart normaal, instrueert de zwangere vrouw om de foetale beweging te testen, observeert nauwlettend het teken van de zwangere vrouw en de foetale intra-uteriene situatie. De ballon wordt meestal tussen 16.00 en 18.00 uur ingebracht. De ballon wordt de volgende dag om 8.00 uur uitgenomen, oxytocine (Ringe 500 ml + oxytocine 2,5 U) werd intraveneus toegediend aan de patiënten die 1 uur na het breken van de vliezen niet aan het bevallen waren. Afhankelijk van de frequentie van samentrekkingen van de baarmoeder, als er geen samentrekkingen van de baarmoeder zijn, verhoog dan de druppelsnelheid met 8 druppels/min, maximale dosis niet meer dan 40 druppels, tot regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder, na elke beoordeling van een half uur.

1.2.2 Observatie-indicatoren Gebruik van het elektronische medische dossierinformatiesysteem van het ziekenhuis om de medische dossiers van deze vrouwen, de leeftijd, het aantal zwangerschappen, het aantal parturiënten, gewichtstoename tijdens de zwangerschap, lengte, gewicht, pre- en post-zwangerschap body mass index te doorzoeken en te bekijken (BMI), indicatie van geïnduceerde bevalling, zwangerschapscomplicaties, zwangerschapsduur ten tijde van ballongeïnduceerde bevalling, neonataal gewicht, cervicale Bishop-score voor en na ballondilatatie, optreden van acute chorioamnionitis, foetale nood, NST-typering, wijze van bevalling, enz. . . De klinische gegevens van de patiënten die werden geïnduceerd door een cervicale dubbele ballon in combinatie met oxytocine werden geanalyseerd en de gerelateerde factoren van zwangerschapsuitkomst werden ook besproken.

1.3 Statistische credits Voor de analyse van de data is SPSS 25.0 gebruikt. De gemiddelde ± standaarddeviatie werd gebruikt voor statistische beschrijving en de t-test werd gebruikt voor statistische analyse. De frequentie werd gebruikt voor statistische beschrijving en de chikwadraattoets werd gebruikt voor statistische analyse. Binaire logistische regressieanalyse werd gebruikt om de beïnvloedende factoren van verschillende zwangerschapsmodi te bepalen, en het verschil was statistisch significant met P < 0,05.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Changsha Hospital for Maternal & Child Health Care Affiliated to Hunan Normal University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥18 jaar
  • Eenling
  • geen vaginale infectie, foetale vliezen intact
  • volgens de indicatie van geïnduceerde bevalling [5] ; Deze omvatten uitgestelde zwangerschap, hypertensieve stoornis die zwangerschap compliceerde, diabetes mellitus, cervicale Bishop-score < 6 en negatieve oxytocine-provocatietest (oktober)

Uitsluitingscriteria:

  • abnormaal hoofd en bekken, niet in staat om vaginaal te worden afgeleverd
  • Tweelingen
  • maternale contra-indicatie voor vaginale bevalling
  • ernstige placenta-disfunctie, niet in staat om vaginale bevalling te verdragen
  • er waren contra-indicaties voor het gebruik van een cervicale ballon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Natuurlijke bezorggroep
De patiënten in deze groep werden behandeld met een natuurlijke bevalling
Experimenteel: Keizersnede groep
De patiënten in deze groep werden bevallen via een keizersnede
Volgens de verschillende uitkomsten van de zwangerschap werden de patiënten verdeeld in een natuurlijke bevallingsgroep en een keizersnedegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute chorioamnionitis
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
acute chorioamnionitis (of = 0,006,95% cl = 0,001-0,030, p < 0,001)
Meteen na de operatie
Foetale nood
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
foetale nood (of = 0,102,95% CL = 0,022-0,473, P = 0,004)
Meteen na de operatie
NST typen
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
NST typen (of = 20.057,95% CL = 4.145-97.039, p < 0,001)
Meteen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ChangshaHMC 331

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren