- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05827731
Podwójny balon szyjny połączony z oksytocyną
Badanie czynników wpływających na tryb porodu u kobiet w ciąży wywołany podwójnym balonem szyjnym połączonym z oksytocyną
1 Materiały i metody 1.1 Pacjenci Od września 2021 do sierpnia 2022 do badania włączono pacjentki, które otrzymały indukcję porodu podwójnym balonem szyjnym połączonym z oksytocyną w szpitalu dla matek i dzieci stopnia III A w Changsha. Poród wywołany podwójnym balonem i oksytocyną w ośrodku zdrowia matki i dziecka trzeciego stopnia w Changsha. Kryteria włączenia: 1 wiek ≥18 lat; 2 singletony; 3 brak infekcji pochwy, błony płodowe nienaruszone; 4 zgodnie ze wskazaniem porodu indukowanego [5] ; Obejmowały one opóźnioną ciążę, nadciśnienie tętnicze wikłające ciążę, cukrzycę, punktację wg skali Bishopa < 6 oraz ujemny wynik testu prowokacji oksytocyną (październik). Kryteria wykluczenia były następujące: 1 nieprawidłowa głowa i miednica uniemożliwiająca poród drogą pochwową; 2 bliźniaki; 3 matczyne przeciwwskazanie do porodu drogami natury; 4 ciężka dysfunkcja łożyska, niezdolność do tolerowania porodu drogą pochwową; 5 istniały przeciwwskazania do zastosowania balonu szyjnego.
1.2 Metody 1.2.1 Metoda operacyjna Przede wszystkim kobiety w ciąży wprowadzają procedurę zakładania balonu, łagodzą swój strach, napięcie. Pomóc pacjentce w ustawieniu kamienia, 3-krotnie wysterylizować srom, rozłożyć aseptyczny ręcznik, odsłonić szyjkę macicy wziernikiem pochwowym, 3-krotnie wyjałowić pochwę i szyjkę wacikiem jodowym, po 3-krotnej sterylizacji rurki wacikiem nasączonym jodem, włożyć jednorazowego balonika dylatacyjnego (Henan Bonding Industry Co., Ltd., Yusheng Medical Supervision Machine nr 20180029, model: Type II 18F) do rurki szyjnej, aż dwa worki dostaną się do kanału szyjki macicy i upewnić się, że podwójne worki przechodzą przez usta szyjki macicy, sub-turn do szyjki macicy wewnątrz i na zewnątrz worków powoli wstrzykuje się sól fizjologiczną po 80 ml. Końcówkę cewnika balonowego mocowano do wewnętrznej strony uda ciężarnej za pomocą taśmy samoprzylepnej o długości 3 m, nie ograniczając przy tym ciężarnej aktywności fizycznej. Operacja przebiegła gładko, kobieta w ciąży nie odczuwa dyskomfortu, przed i po operacji monitorowanie pracy serca płodu jest prawidłowe, instruuje ciężarną, aby zbadała ruchy płodu, uważnie obserwuje oznaki porodu i sytuację wewnątrzmaciczną płodu. Balon zakładany jest zwykle między godziną 16:00 a 18:00. Balon wyjęto o godzinie 8:00 następnego dnia, oksytocynę (Ringe 500ml + oksytocyna 2,5 U) podano dożylnie pacjentkom, które nie rodziły 1 godzinę po pęknięciu błon płodowych. W zależności od częstości skurczów macicy, jeśli nie ma skurczów macicy, zwiększać szybkość kapania 8 kropli/min, maksymalna dawka nie większa niż 40 kropli, aż do regularnych skurczów macicy, po każdej półgodzinnej ocenie.
1.2.2 Wskaźniki obserwacyjne Wykorzystanie systemu informacyjnego elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala do wyszukiwania i przeglądania dokumentacji medycznej tych kobiet, wieku, liczby ciąż, liczby porodów, przyrostu masy ciała w czasie ciąży, wzrostu, masy ciała, wskaźnika masy ciała przed i po ciąży (BMI), wskazanie porodu indukowanego, powikłania ciąży, wiek ciążowy w czasie porodu indukowanego balonem, waga noworodka, punktacja skali Bishopa przed i po rozszerzeniu balonu, występowanie ostrego zapalenia błon płodowych, zagrożenia płodu, typowanie NST, sposób porodu itp. . . Przeanalizowano dane kliniczne pacjentek indukowanych podwójnym balonem szyjnym połączonym z oksytocyną oraz omówiono związane z tym czynniki warunkujące przebieg ciąży.
1.3 Punkty statystyczne Do analizy danych wykorzystano SPSS 25.0. Do opisu statystycznego wykorzystano średnią ± odchylenie standardowe, a do analizy statystycznej zastosowano test t. Do opisu statystycznego wykorzystano częstość, a do analizy statystycznej zastosowano test chi-kwadrat. Binarna analiza regresji logistycznej została wykorzystana do określenia czynników wpływających na różne tryby ciąży, a różnica była istotna statystycznie przy P <0,05.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410007
- Changsha Hospital for Maternal & Child Health Care Affiliated to Hunan Normal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥18 lat
- Singel
- brak infekcji pochwy, błony płodowe nienaruszone
- zgodnie ze wskazaniem porodu indukowanego [5] ; Obejmowały one opóźnioną ciążę, nadciśnienie tętnicze wikłające ciążę, cukrzycę, punktację wg skali Bishopa < 6 i ujemny test prowokacji z oksytocyną (październik)
Kryteria wyłączenia:
- nieprawidłowa głowa i miednica, uniemożliwiające poród drogą pochwową
- Bliźnięta
- matczyne przeciwwskazanie do porodu siłami natury
- ciężka dysfunkcja łożyska, niezdolność do tolerowania porodu drogą pochwową
- istniały przeciwwskazania do zastosowania balonu szyjnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Naturalna grupa dostawcza
Chore z tej grupy były leczone porodem naturalnym
|
|
Eksperymentalny: Grupa cięcia cesarskiego
Chore z tej grupy rodziły przez cesarskie cięcie
|
W zależności od przebiegu ciąży pacjentki podzielono na grupę porodu naturalnego i grupę cesarskiego cięcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ostre zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
|
ostre zapalenie błon płodowych (lub = 0,006,95% cl = 0,001-0,030,
p < 0,001)
|
Zaraz po zabiegu
|
Zaburzenia płodu
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
|
niewydolność płodu (lub = 0,102,95% CL = 0,022-0,473,
P = 0,004)
|
Zaraz po zabiegu
|
Typowanie NST
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
|
Wpisywanie NST (lub = 20.057,95%
CL = 4,145-97,039,
p < 0,001)
|
Zaraz po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChangshaHMC 331
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .