- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05827731
Nyaki dupla ballon oxitocinnal kombinálva
Tanulmány az oxitocinnal kombinált nyaki dupla ballon által kiváltott terhes nők szülési módját befolyásoló tényezőkről
1 Anyagok és módszerek 1.1 Alanyok 2021 szeptembere és 2022 augusztusa között azokat a betegeket vonták be a vizsgálatba, akiket oxitocinnal kombinált nyaki dupla ballonnal indukáltak a III A fokozatú anya- és gyermekegészségügyi kórházban Changsha-ban. Dupla léggömb és oxitocin indukálta a szülést egy csangsai anya- és gyermekegészségügyi központban. Felvételi kritériumok: 1 életkor ≥18 év; 2 Singleton; 3 nincs hüvelyi fertőzés, a magzathártya ép; 4 szülés jelzése szerint [5] ; Ezek közé tartozott a késleltetett terhesség, a terhességet bonyolító hipertóniás rendellenesség, a diabetes mellitus, a cervicalis Bishop pontszám < 6 és a negatív oxitocin provokációs teszt (okt.). A kizárási kritériumok a következők voltak: 1 rendellenes fej és medence, nem lehet hüvelyi úton szülni; 2 iker; 3 a hüvelyi szülés anyai ellenjavallata; 4 súlyos placenta diszfunkció, nem tolerálja a hüvelyi szülést; 5 volt ellenjavallat a nyaki ballon használatának.
1.2 Módszerek 1.2.1 Működési mód Mindenekelőtt a várandós nőknek ismerkedjenek meg a ballon felhelyezésével, enyhítsék félelmeiket, feszültségüket. Segítse a pácienst a kőhelyzet felvételében, 3-szor sterilizálja a szeméremtest, terítse ki aszeptikus törülközőt, tegye ki a méhnyakot hüvelyszemüveggel, sterilizálja a hüvelyt és a méhnyakot 3-szor jódos vattakoronggal, a méhnyakcső 3-szori sterilizálása után jód-komplex vattacsomóval, helyezze be. az eldobható tágító ballont (Henan Bonding Industry Co., Ltd., Yusheng Medical Supervision Machine No. 20180029, modell: Type II 18F) a nyaki csőbe, amíg a két zsák be nem jut a nyaki csatornába, és győződjön meg arról, hogy a kettős tasakok átmennek nyaki száj, rész-fordulat a nyaki belső és külső tasakok lassan fecskendeznek sóoldat 80 ml egyenként. A ballonkatéter végét a várandós nő belső combjához rögzítettük 3 m-es ragasztószalaggal, a terhes nő fizikai aktivitásának korlátozása nélkül. A műtét folyamata gördülékeny, a kismama nem érez kényelmetlenséget, a műtét előtt és után a magzati szív monitorozása normális, utasítja a kismamát a magzat mozgásának tesztelésére, gondosan figyeli a terhes szülés jelét és a magzat méhen belüli helyzetét. A léggömböt általában 16:00 és 18:00 között helyezik be. A ballont másnap reggel 8 órakor veszik ki, oxitocint (Ringe 500 ml + oxitocin 2,5 U) adtak intravénásan azoknak a betegeknek, akik nem voltak vajúdva 1 órával a membránszakadás után. A méhösszehúzódások gyakoriságának megfelelően, ha nincs méhösszehúzódás, a csepegtetés sebességét 8 csepp/perc-re emeljük, maximális dózis legfeljebb 40 csepp, a rendszeres méhösszehúzódásokig, félórás felmérés után.
1.2.2 Megfigyelési indikátorok A kórházi elektronikus kórlap információs rendszer segítségével megkereshetjük és áttekinthetjük ezeknek a nőknek a kórlapjait, életkorát, terhességeinek számát, szülések számát, terhesség alatti súlygyarapodást, magasságot, súlyt, terhesség előtti és utáni testtömegindexet. (BMI), indukált szülés jelzése, terhességi szövődmények, terhességi kor a ballon által kiváltott vajúdás idején, újszülött súlya, cervicalis Bishop pontszám ballontágítás előtt és után, akut chorioamnionitis előfordulása, magzati szorongás, NST tipizálás, szülés módja stb. . Elemeztük az oxitocinnal kombinált nyaki dupla ballonnal indukált betegek klinikai adatait, valamint a terhesség kimenetelének kapcsolódó tényezőit is.
1.3 Statisztikai kreditek Az adatok elemzéséhez az SPSS 25.0-t használtuk. A statisztikai leíráshoz az átlag ± standard deviációt, a statisztikai elemzéshez pedig a t-próbát használtuk. A statisztikai leíráshoz a gyakoriságot, a statisztikai elemzéshez pedig a khi-négyzet tesztet használtuk. A különböző terhességi módok befolyásoló tényezőit bináris logisztikus regressziós analízissel határoztuk meg, és a különbség statisztikailag szignifikáns volt P < 0,05 mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410007
- Changsha Hospital for Maternal & Child Health Care Affiliated to Hunan Normal University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥18 év
- Szingli
- nincs hüvelyi fertőzés, a magzathártya ép
- szülés jelzése szerint [5] ; Ezek közé tartozott a késleltetett terhesség, a terhességet bonyolító hipertóniás rendellenesség, a diabetes mellitus, a cervicalis Bishop pontszám < 6 és a negatív oxitocin provokációs teszt (okt.)
Kizárási kritériumok:
- rendellenes fej és medence, hüvelyi úton nem szülhető
- Ikrek
- a hüvelyi szülés anyai ellenjavallata
- súlyos placenta diszfunkció, nem tolerálja a hüvelyi szülést
- voltak ellenjavallatok a nyaki ballon használatára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Természetes szállítási csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket természetes szüléssel kezelték
|
|
Kísérleti: Császármetszés csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek császármetszéssel születtek
|
A várandósság eltérő kimenetelének megfelelően a betegeket természetes szülésből és császármetszésből álló csoportba soroltuk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Akut chorioamnionitis
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
akut chorioamnionitis (vagy = 0,006,95% cl = 0,001-0,030,
p < 0,001)
|
Közvetlenül a műtét után
|
Magzati szorongás
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
magzati szorongás (vagy = 0,102,95% CL = 0,022-0,473,
P = 0,004)
|
Közvetlenül a műtét után
|
NST gépelés
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
NST gépelés (vagy = 20.057,95%
CL = 4,145-97,039,
p < 0,001)
|
Közvetlenül a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChangshaHMC 331
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a császármetszés
-
Sociedad Espanola de Farmacia Clinica, Familiar...BefejezveDohányzás abbahagyása | Gyógyszerész-beteg kapcsolatok
-
University of WashingtonBefejezve