- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05827731
Doble Balón Cervical Combinado Con Oxitocina
Estudio sobre los Factores que Influyen en la Modalidad de Parto de las Embarazadas Inducidas por Doble Balón Cervical Combinado con Ocitocina
1 Materiales y métodos 1.1 Sujetos Desde septiembre de 2021 hasta agosto de 2022, se incluyeron en el estudio las pacientes que recibieron inducción del trabajo de parto mediante doble balón cervical combinado con oxitocina en un hospital de salud maternoinfantil de grado III A en Changsha. Parto inducido con doble globo y oxitocina en un centro terciario de salud maternoinfantil en Changsha. Criterios de inclusión: 1 edad ≥18 años; 2 Singleton; 3 sin infección vaginal, membranas fetales intactas; 4 de acuerdo con la indicación de parto inducido [5] ; Estos incluyeron retraso en el embarazo, trastorno hipertensivo que complica el embarazo, diabetes mellitus, puntaje de Bishop cervical < 6 y prueba de provocación con oxitocina negativa (octubre) . Los criterios de exclusión fueron: 1 cabeza y pelvis anormales, que no pudieron ser expulsados por vía vaginal; 2 gemelos; 3 contraindicación materna del parto vaginal; 4 disfunción placentaria grave, incapaz de tolerar el parto vaginal; 5 hubo contraindicaciones para el uso de balón cervical.
1.2 Métodos 1.2.1 Método de operación En primer lugar, las mujeres embarazadas deben introducir el procedimiento de colocación del globo, aliviar su miedo y tensión. Ayude a la paciente a tomar la posición de piedra, esterilice la vulva 3 veces, extienda una toalla aséptica, exponga el cuello uterino con un espéculo vaginal, esterilice la vagina y el cuello uterino 3 veces con una bola de algodón con yodo, después de esterilizar el tubo cervical 3 veces con un hisopo de algodón acomplejado con yodo, inserte el globo de dilatación desechable (Henan Bonding Industry Co., Ltd., Yusheng Medical Supervision Machine No. 20180029, modelo: Tipo II 18F) en el tubo cervical, hasta que los dos sacos en el canal cervical y asegúrese de que los sacos dobles estén a través del boca cervical, sub-giro a los sacos cervicales dentro y fuera inyectado lentamente solución salina 80 ml cada uno. El extremo del catéter balón fue fijado a la cara interna del muslo de la gestante con cinta adhesiva de 3m, sin restringir la actividad física de la gestante. El proceso de operación es suave, la mujer embarazada no tiene molestias, antes y después de la operación, el control del corazón fetal es normal, le indica a la mujer embarazada que pruebe el movimiento fetal, observa de cerca el signo del trabajo de parto de la mujer embarazada y la situación intrauterina del feto. El globo se suele insertar entre las 16:00 y las 18:00. Se retira el balón a las 8:00 am del día siguiente, se administró oxitocina (Ringe 500ml + oxitocina 2,5 U) por vía intravenosa a las pacientes que no estaban en trabajo de parto 1 hora después de la ruptura de membranas. De acuerdo con la frecuencia de las contracciones uterinas, si no hay contracciones uterinas, aumente la tasa de goteo 8 gotas/min, dosis máxima no más de 40 gotas, hasta contracciones uterinas regulares, después de cada media hora de evaluación.
1.2.2 Indicadores de observación Utilizar el sistema de información de la historia clínica electrónica del hospital para buscar y revisar las historias clínicas de estas mujeres, la edad, el número de embarazos, el número de parturientas, la ganancia de peso durante el embarazo, la talla, el peso, el índice de masa corporal antes y después del embarazo (IMC), indicación de trabajo de parto inducido, complicaciones del embarazo, edad gestacional en el momento del trabajo de parto inducido con balón, peso neonatal, puntuación de Bishop cervical antes y después de la dilatación con balón, aparición de corioamnionitis aguda, sufrimiento fetal, tipificación NST, modo de parto, etc. . . Se analizaron los datos clínicos de las pacientes que fueron inducidas por doble balón cervical combinado con oxitocina, y también se discutieron los factores relacionados con el resultado del embarazo.
1.3 Créditos estadísticos Se utilizó SPSS 25.0 para analizar los datos. Se utilizó la media ± desviación estándar para la descripción estadística y la prueba t para el análisis estadístico. La frecuencia se utilizó para la descripción estadística y la prueba de chi-cuadrado se utilizó para el análisis estadístico. Se utilizó un análisis de regresión logística binaria para determinar los factores influyentes de los diferentes modos de embarazo, y la diferencia fue estadísticamente significativa con P < 0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410007
- Changsha Hospital for Maternal & Child Health Care Affiliated to Hunan Normal University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años
- único
- sin infección vaginal, membranas fetales intactas
- de acuerdo con la indicación de parto inducido [5] ; Estos incluyeron retraso en el embarazo, trastorno hipertensivo que complica el embarazo, diabetes mellitus, puntuación cervical de Bishop < 6 y prueba de provocación con oxitocina negativa (octubre)
Criterio de exclusión:
- cabeza y pelvis anormales, que no pueden salir por vía vaginal
- mellizos
- contraindicación materna del parto vaginal
- disfunción placentaria grave, incapaz de tolerar el parto vaginal
- hubo contraindicaciones para el uso de balón cervical.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de parto natural
Los pacientes de este grupo fueron tratados con parto natural.
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Experimental: Grupo de cesáreas
Las pacientes de este grupo nacieron por cesárea
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Según los diferentes resultados del embarazo, las pacientes se dividieron en grupo de parto natural y grupo de cesárea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Corioamnionitis aguda
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
|
Corioamnionitis aguda (o = 0,006,95% cl = 0,001-0,030,
p < 0,001)
|
Inmediatamente después de la cirugía
|
Sufrimiento fetal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
|
sufrimiento fetal (o = 0,102,95% CL = 0,022-0,473,
P = 0,004)
|
Inmediatamente después de la cirugía
|
Mecanografía NST
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
|
Tipificación NST (o = 20.057,95%
CL = 4.145-97.039,
p < 0,001)
|
Inmediatamente después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ChangshaHMC 331
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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