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Balão duplo cervical combinado com ocitocina

23 de abril de 2023 atualizado por: Qiu-Hong Xiang, Changsha Hospital for Maternal and Child Health Care

Estudo dos Fatores que Influenciam a Via de Parto de Gestantes Induzidas por Balão Duplo Cervical Combinado com Ocitocina

1 Materiais e métodos 1.1 Sujeitos De setembro de 2021 a agosto de 2022, as pacientes que receberam indução do parto por balão duplo cervical combinado com ocitocina em um Hospital Materno-Infantil Grau III A em Changsha foram incluídas no estudo. Um balão duplo e parto induzido por ocitocina em um centro terciário de saúde materno-infantil em Changsha. Critérios de inclusão: 1 idade ≥18 anos; 2 Singleton; 3 sem infecção vaginal, membranas fetais intactas; 4 de acordo com a indicação de trabalho de parto induzido [5] ; Estes incluíram gravidez atrasada, doença hipertensiva complicando a gravidez, diabetes mellitus, escore cervical de Bishop < 6 e teste de provocação de ocitocina negativo (outubro). Os critérios de exclusão foram: 1 cabeça e pelve anormais, incapazes de nascer por via vaginal; 2 gêmeos; 3 contraindicação materna de parto vaginal; 4 disfunção placentária grave, incapaz de tolerar o parto vaginal; 5 havia contraindicações para o uso do balão cervical.

1.2 Métodos 1.2.1 Método de operação Em primeiro lugar, as mulheres grávidas, para introduzir o procedimento de colocação do balão, aliviam o medo e a tensão. Auxiliar o paciente a ficar na posição de pedra, esterilizar a vulva 3 vezes, espalhar toalha asséptica, expor o colo do útero com espéculo vaginal, esterilizar a vagina e o colo do útero 3 vezes com algodão iodado, após esterilizar o tubo cervical 3 vezes com cotonete iodado, inserir o balão de dilatação descartável (Henan Bonding Industry Co., Ltd., Yusheng Medical Supervision Machine No. 20180029, modelo: Tipo II 18F) no tubo cervical, até que os dois sacos entrem no canal cervical e certifique-se de que os sacos duplos passem pelo boca cervical, sub-volta para os sacos cervicais internos e externos injetados lentamente com solução salina de 80 ml cada. A extremidade do cateter balão foi fixada na parte interna da coxa da gestante com fita adesiva de 3m, sem restringir a atividade física da gestante. O processo de operação é tranquilo, a gestante não sente desconforto, antes e depois da operação o monitoramento do coração fetal é normal, instrui a gestante a testar o movimento fetal, observa atentamente o sinal de parto da gestante e a situação fetal intra-uterina. O balão é geralmente inserido entre as 16:00 e as 18:00. O balão é retirado às 8 horas do dia seguinte, ocitocina (Ringe 500ml + ocitocina 2,5 U) foi administrada por via intravenosa às pacientes que não estavam em trabalho de parto 1 hora após a ruptura das membranas. De acordo com a frequência das contrações uterinas, se não houver contrações uterinas, aumentar a taxa de gotejamento 8 gotas/min, dose máxima não superior a 40 gotas, até contrações uterinas regulares, após cada avaliação de meia hora.

1.2.2 Indicadores de observação Usando o sistema de informações do prontuário eletrônico do hospital para pesquisar e revisar os prontuários dessas mulheres, idade, número de gestações, número de parturientes, ganho de peso durante a gravidez, altura, peso, índice de massa corporal pré e pós-gravidez (IMC), indicação de trabalho de parto induzido, complicações na gravidez, idade gestacional no momento do trabalho de parto induzido por balão, peso neonatal, escore de Bishop cervical antes e depois da dilatação com balão, ocorrência de corioamnionite aguda, sofrimento fetal, tipagem NST, tipo de parto, etc. . Os dados clínicos das pacientes que foram induzidas por duplo balão cervical combinado com ocitocina foram analisados ​​e os fatores relacionados ao resultado da gravidez também foram discutidos.

1.3 Créditos estatísticos SPSS 25.0 foi usado para analisar os dados. A média ± desvio padrão foi utilizada para descrição estatística e o teste t foi utilizado para análise estatística. A frequência foi utilizada para descrição estatística e o teste qui-quadrado para análise estatística. A análise de regressão logística binária foi usada para determinar os fatores de influência dos diferentes modos de gravidez, e a diferença foi estatisticamente significativa com P < 0,05.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Changsha Hospital for Maternal & Child Health Care Affiliated to Hunan Normal University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥18 anos
  • solteiro
  • sem infecção vaginal, membranas fetais intactas
  • de acordo com a indicação de trabalho de parto induzido [5] ; Estes incluíram gravidez atrasada, doença hipertensiva complicando a gravidez, diabetes mellitus, pontuação cervical de Bishop < 6 e teste de provocação de ocitocina negativo (outubro)

Critério de exclusão:

  • cabeça e pelve anormais, incapaz de ser entregue por via vaginal
  • gêmeos
  • contra-indicação materna de parto vaginal
  • disfunção placentária grave, incapaz de tolerar o parto vaginal
  • havia contraindicações para o uso do balão cervical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de parto natural
As pacientes deste grupo foram tratadas com parto natural
Experimental: Grupo de cesariana
As pacientes deste grupo nasceram por cesariana
De acordo com os diferentes desfechos da gravidez, as pacientes foram divididas em grupo de parto natural e grupo de cesariana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Corioamnionite Aguda
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Corioamnionite aguda (ou = 0,006,95% cl = 0,001-0,030, p < 0,001)
Imediatamente após a cirurgia
Sofrimento fetal
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
sofrimento fetal (ou = 0,102,95% CL = 0,022-0,473, P = 0,004)
Imediatamente após a cirurgia
Digitação NST
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Digitação NST (ou = 20.057,95% CL = 4.145-97.039, p < 0,001)
Imediatamente após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ChangshaHMC 331

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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