- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05827731
Balão duplo cervical combinado com ocitocina
Estudo dos Fatores que Influenciam a Via de Parto de Gestantes Induzidas por Balão Duplo Cervical Combinado com Ocitocina
1 Materiais e métodos 1.1 Sujeitos De setembro de 2021 a agosto de 2022, as pacientes que receberam indução do parto por balão duplo cervical combinado com ocitocina em um Hospital Materno-Infantil Grau III A em Changsha foram incluídas no estudo. Um balão duplo e parto induzido por ocitocina em um centro terciário de saúde materno-infantil em Changsha. Critérios de inclusão: 1 idade ≥18 anos; 2 Singleton; 3 sem infecção vaginal, membranas fetais intactas; 4 de acordo com a indicação de trabalho de parto induzido [5] ; Estes incluíram gravidez atrasada, doença hipertensiva complicando a gravidez, diabetes mellitus, escore cervical de Bishop < 6 e teste de provocação de ocitocina negativo (outubro). Os critérios de exclusão foram: 1 cabeça e pelve anormais, incapazes de nascer por via vaginal; 2 gêmeos; 3 contraindicação materna de parto vaginal; 4 disfunção placentária grave, incapaz de tolerar o parto vaginal; 5 havia contraindicações para o uso do balão cervical.
1.2 Métodos 1.2.1 Método de operação Em primeiro lugar, as mulheres grávidas, para introduzir o procedimento de colocação do balão, aliviam o medo e a tensão. Auxiliar o paciente a ficar na posição de pedra, esterilizar a vulva 3 vezes, espalhar toalha asséptica, expor o colo do útero com espéculo vaginal, esterilizar a vagina e o colo do útero 3 vezes com algodão iodado, após esterilizar o tubo cervical 3 vezes com cotonete iodado, inserir o balão de dilatação descartável (Henan Bonding Industry Co., Ltd., Yusheng Medical Supervision Machine No. 20180029, modelo: Tipo II 18F) no tubo cervical, até que os dois sacos entrem no canal cervical e certifique-se de que os sacos duplos passem pelo boca cervical, sub-volta para os sacos cervicais internos e externos injetados lentamente com solução salina de 80 ml cada. A extremidade do cateter balão foi fixada na parte interna da coxa da gestante com fita adesiva de 3m, sem restringir a atividade física da gestante. O processo de operação é tranquilo, a gestante não sente desconforto, antes e depois da operação o monitoramento do coração fetal é normal, instrui a gestante a testar o movimento fetal, observa atentamente o sinal de parto da gestante e a situação fetal intra-uterina. O balão é geralmente inserido entre as 16:00 e as 18:00. O balão é retirado às 8 horas do dia seguinte, ocitocina (Ringe 500ml + ocitocina 2,5 U) foi administrada por via intravenosa às pacientes que não estavam em trabalho de parto 1 hora após a ruptura das membranas. De acordo com a frequência das contrações uterinas, se não houver contrações uterinas, aumentar a taxa de gotejamento 8 gotas/min, dose máxima não superior a 40 gotas, até contrações uterinas regulares, após cada avaliação de meia hora.
1.2.2 Indicadores de observação Usando o sistema de informações do prontuário eletrônico do hospital para pesquisar e revisar os prontuários dessas mulheres, idade, número de gestações, número de parturientes, ganho de peso durante a gravidez, altura, peso, índice de massa corporal pré e pós-gravidez (IMC), indicação de trabalho de parto induzido, complicações na gravidez, idade gestacional no momento do trabalho de parto induzido por balão, peso neonatal, escore de Bishop cervical antes e depois da dilatação com balão, ocorrência de corioamnionite aguda, sofrimento fetal, tipagem NST, tipo de parto, etc. . Os dados clínicos das pacientes que foram induzidas por duplo balão cervical combinado com ocitocina foram analisados e os fatores relacionados ao resultado da gravidez também foram discutidos.
1.3 Créditos estatísticos SPSS 25.0 foi usado para analisar os dados. A média ± desvio padrão foi utilizada para descrição estatística e o teste t foi utilizado para análise estatística. A frequência foi utilizada para descrição estatística e o teste qui-quadrado para análise estatística. A análise de regressão logística binária foi usada para determinar os fatores de influência dos diferentes modos de gravidez, e a diferença foi estatisticamente significativa com P < 0,05.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410007
- Changsha Hospital for Maternal & Child Health Care Affiliated to Hunan Normal University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥18 anos
- solteiro
- sem infecção vaginal, membranas fetais intactas
- de acordo com a indicação de trabalho de parto induzido [5] ; Estes incluíram gravidez atrasada, doença hipertensiva complicando a gravidez, diabetes mellitus, pontuação cervical de Bishop < 6 e teste de provocação de ocitocina negativo (outubro)
Critério de exclusão:
- cabeça e pelve anormais, incapaz de ser entregue por via vaginal
- gêmeos
- contra-indicação materna de parto vaginal
- disfunção placentária grave, incapaz de tolerar o parto vaginal
- havia contraindicações para o uso do balão cervical.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de parto natural
As pacientes deste grupo foram tratadas com parto natural
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Experimental: Grupo de cesariana
As pacientes deste grupo nasceram por cesariana
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De acordo com os diferentes desfechos da gravidez, as pacientes foram divididas em grupo de parto natural e grupo de cesariana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Corioamnionite Aguda
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
|
Corioamnionite aguda (ou = 0,006,95% cl = 0,001-0,030,
p < 0,001)
|
Imediatamente após a cirurgia
|
Sofrimento fetal
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
|
sofrimento fetal (ou = 0,102,95% CL = 0,022-0,473,
P = 0,004)
|
Imediatamente após a cirurgia
|
Digitação NST
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
|
Digitação NST (ou = 20.057,95%
CL = 4.145-97.039,
p < 0,001)
|
Imediatamente após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ChangshaHMC 331
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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