- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05827731
Kohdunkaulan kaksoispallo yhdistettynä oksitosiiniin
Tutkimus tekijöistä, jotka vaikuttavat raskaana olevien naisten synnytystapaan, kun kohdunkaulan kaksoispallo on yhdistetty oksitosiiniin
1 Materiaalit ja menetelmät 1.1 Koehenkilöt Syyskuusta 2021 elokuuhun 2022 tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, jotka saivat synnytyksen induktiolla kohdunkaulan kaksoispallolla yhdistettynä oksitosiiniin Grade III A äitiys- ja lastenterveyssairaalassa Changshassa. Kaksoispallo ja oksitosiini aiheuttivat synnytyksen korkea-asteen äitiys- ja lastenterveyskeskuksessa Changshassa. Sisällytyskriteerit: 1 ikä ≥18 vuotta; 2 Singleton; 3 ei emätintulehdusta, sikiön kalvot ehjät; 4 synnytyksen osoituksen mukaan [5] ; Näitä olivat viivästynyt raskaus, raskautta vaikeuttava verenpainetauti, diabetes mellitus, kohdunkaulan Bishop-pistemäärä < 6 ja negatiivinen oksitosiiniprovokaatiotesti (lokakuu). Poissulkemiskriteerit olivat: 1 epänormaali pää ja lantio, joita ei voitu synnyttää emättimen kautta; 2 kaksoset; 3 äidin vasta-aihe emättimen synnyttämiselle; 4 vakava istukan toimintahäiriö, joka ei siedä emättimen synnytystä; 5 kohdunkaulan ilmapallon käytölle oli vasta-aiheita.
1.2 Menetelmät 1.2.1 Toimintatapa Ensinnäkin raskaana olevat naiset ottavat käyttöön ilmapallon asettamismenettelyn, helpottavat pelkoaan, jännitystä. Auta potilasta ottamaan kiviasento, steriloi vulva 3 kertaa, levitä aseptinen pyyhe, paljasta kohdunkaula emättimen tähystimellä, steriloi emätin ja kohdunkaula 3 kertaa jodivanupallolla, steriloinnin jälkeen kohdunkaulan letku 3 kertaa jodikompleksoidulla pumpulipuikolla, aseta kertakäyttöinen laajennuspallo (Henan Bonding Industry Co., Ltd., Yusheng Medical Supervision Machine nro 20180029, malli: Type II 18F) kohdunkaulan putkeen, kunnes kaksi pussia kohdunkaulan kanavaan ja varmista, että kaksoispussit ovat kohdunkaulan suu, ala-käännä kohdunkaulan sisä- ja ulkopuolella pussit ruiskutetaan hitaasti suolaliuosta 80 ml kukin. Pallokatetrin pää kiinnitettiin raskaana olevan naisen reiteen sisäpuolelle 3 metrin teipillä ilman, että raskaana olevan naisen fyysistä aktiivisuutta rajoitettiin. Leikkausprosessi on sujuva, raskaana olevalla naisella ei ole epämukavuutta, ennen ja jälkeen leikkausta tarkkailee sikiön sydäntä normaalisti, opastaa raskaana olevaa testaamaan sikiön liikettä, tarkkailee tarkasti raskaana olevan naisen synnytysmerkkiä ja sikiön kohdunsisäistä tilannetta. Ilmapallo asetetaan yleensä kello 16.00-18.00 välillä. Ilmapallo otetaan ulos klo 8.00 seuraavana päivänä, oksitosiinia (Ringe 500 ml + oksitosiini 2,5 U) annettiin suonensisäisesti potilaille, jotka eivät olleet synnytyksessä 1 tunti kalvojen repeämisen jälkeen. Kohdun supistumistiheyden mukaan, jos kohdun supistuksia ei ole, nosta tippamisnopeutta 8 tippaa/min, maksimiannos enintään 40 tippaa, säännöllisiin kohdun supistuksiin asti, puolen tunnin arvioinnin jälkeen.
1.2.2 Havainnointiindikaattorit Sairaalan sähköisen sairauskertomustietojärjestelmän avulla voit etsiä ja tarkastella näiden naisten potilastietoja, ikää, raskauksien lukumäärää, synnyttäneiden lukumäärää, painonnousua raskauden aikana, pituutta, painoa, ennen ja jälkeen raskautta painoindeksiä (BMI), osoitus synnytyksen synnytyksestä, raskauden komplikaatiot, gestaatioikä ilmapallon aiheuttaman synnytyksen aikana, vastasyntyneen paino, kohdunkaulan Bishop-pistemäärä ennen ja jälkeen pallolaajenemisen, akuutin korioamnioniitin esiintyminen, sikiön ahdistus, NST-tyypitys, synnytystapa jne. . Kohdunkaulan kaksoispallolla yhdistettynä oksitosiiniin indusoituneiden potilaiden kliiniset tiedot analysoitiin ja keskusteltiin myös raskauden lopputulokseen liittyvistä tekijöistä.
1.3 Tilastopisteet Aineiston analysointiin käytettiin SPSS 25.0:aa. Tilastolliseen kuvaukseen käytettiin keskiarvoa ± keskihajontaa ja tilastolliseen analyysiin t-testiä. Frekvenssia käytettiin tilastolliseen kuvaamiseen ja khi-neliötestiä käytettiin tilastolliseen analyysiin. Eri raskausmuotojen vaikuttavien tekijöiden määrittämiseen käytettiin binaarista logistista regressioanalyysiä, ja ero oli tilastollisesti merkitsevä, kun P < 0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410007
- Changsha Hospital for Maternal & Child Health Care Affiliated to Hunan Normal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- Singleton
- ei emätintulehdusta, sikiön kalvot ehjät
- synnytyksen osoituksen mukaan [5] ; Näitä olivat viivästynyt raskaus, raskautta vaikeuttava verenpainetauti, diabetes mellitus, kohdunkaulan Bishop-pistemäärä < 6 ja negatiivinen oksitosiiniprovokaatiotesti (lokakuu)
Poissulkemiskriteerit:
- epänormaali pää ja lantio, joita ei voida synnyttää emättimen kautta
- kaksoset
- äidin vasta-aihe emättimen synnyttämiselle
- vakava istukan toimintahäiriö, joka ei voi sietää emättimen synnytystä
- kohdunkaulan ilmapallon käytölle oli vasta-aiheita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Luonnollinen toimitusryhmä
Tämän ryhmän potilaita hoidettiin luonnollisella synnytyksellä
|
|
Kokeellinen: Keisarileikkausryhmä
Tämän ryhmän potilaat synnytettiin keisarinleikkauksella
|
Raskauden eri tulosten mukaan potilaat jaettiin luonnollisen synnytyksen ryhmään ja keisarinleikkausryhmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Akuutti korioamnioniitti
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
akuutti korioamnioniitti (tai = 0,006,95 % cl = 0,001-0,030,
p < 0,001)
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
Sikiön ahdistus
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
sikiön ahdistus (tai = 0,102,95 % CL = 0,022-0,473,
P = 0,004)
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
NST-kirjoitus
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
NST-kirjoitus (tai = 20.057,95 %
CL = 4,145-97,039,
p < 0,001)
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChangshaHMC 331
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset keisarileikkaus
-
Heidelberg UniversityValmis