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Doppio palloncino cervicale combinato con ossitocina

23 aprile 2023 aggiornato da: Qiu-Hong Xiang, Changsha Hospital for Maternal and Child Health Care

Studio sui fattori che influenzano la modalità del parto delle donne in gravidanza indotto dal doppio palloncino cervicale combinato con ossitocina

1 Materiali e metodi 1.1 Soggetti Da settembre 2021 ad agosto 2022, i pazienti che hanno ricevuto l'induzione del travaglio mediante doppio palloncino cervicale combinato con ossitocina in un ospedale per la salute materna e infantile di grado III A a Changsha sono stati inclusi nello studio. Un doppio palloncino e ossitocina hanno indotto il travaglio in un centro terziario di salute materna e infantile a Changsha. Criteri di inclusione: 1 età ≥18 anni; 2 singolo; 3 nessuna infezione vaginale, membrane fetali intatte; 4 secondo l'indicazione del travaglio indotto [5] ; Questi includevano gravidanza ritardata, disturbo ipertensivo che complicava la gravidanza, diabete mellito, punteggio Bishop cervicale <6 e test di provocazione con ossitocina negativo (ottobre). I criteri di esclusione erano: 1 testa e bacino anormali, incapaci di parto vaginale; 2 gemelli; 3 controindicazione materna del parto vaginale; 4 grave disfunzione placentare, incapace di tollerare il parto vaginale; 5 c'erano controindicazioni per l'uso del palloncino cervicale.

1.2 Metodi 1.2.1 Metodo operativo Prima di tutto, le donne incinte devono introdurre la procedura di posizionamento del palloncino, alleviare la loro paura e tensione. Aiutare la paziente a prendere la posizione di pietra, sterilizzare la vulva 3 volte, stendere un asciugamano asettico, esporre la cervice con lo speculum vaginale, sterilizzare la vagina e la cervice 3 volte con un batuffolo di cotone allo iodio, dopo aver sterilizzato il tubo cervicale 3 volte con un tampone di cotone a base di iodio, inserire il palloncino di dilatazione usa e getta (Henan Bonding Industry Co., Ltd., Yusheng Medical Supervision Machine No. 20180029, modello: Tipo II 18F) nel tubo cervicale, fino a quando le due sacche nel canale cervicale e assicurarsi che le doppie sacche siano attraverso il bocca cervicale, sub-giro alle sacche cervicali all'interno e all'esterno lentamente iniettato soluzione fisiologica 80 ml ciascuno. L'estremità del catetere a palloncino è stata fissata all'interno coscia della gestante con nastro adesivo da 3 m, senza limitare l'attività fisica della gestante. Il processo operativo è regolare, la donna incinta non ha alcun disagio, prima e dopo l'operazione il monitoraggio del cuore fetale è normale, istruisce la donna incinta a testare il movimento fetale, osserva da vicino il segno del travaglio della donna incinta e la situazione intrauterina fetale. Il palloncino viene solitamente inserito tra le 16:00 e le 18:00. Il palloncino viene estratto alle 8:00 del giorno successivo, l'ossitocina (Ringe 500 ml + ossitocina 2,5 U) è stata somministrata per via endovenosa ai pazienti che non erano in travaglio 1 ora dopo la rottura delle membrane. In base alla frequenza delle contrazioni uterine, se non ci sono contrazioni uterine, aumentare la velocità di gocciolamento di 8 gocce/min, dose massima non superiore a 40 gocce, fino a contrazioni uterine regolari, dopo ogni valutazione di mezz'ora.

1.2.2 Indicatori di osservazione Utilizzo del sistema informativo della cartella clinica elettronica dell'ospedale per cercare e rivedere le cartelle cliniche di queste donne, età, numero di gravidanze, numero di partorienti, aumento di peso durante la gravidanza, altezza, peso, indice di massa corporea pre e post gravidanza (BMI), indicazione del travaglio indotto, complicanze della gravidanza, età gestazionale al momento del travaglio indotto dal palloncino, peso neonatale, punteggio Bishop cervicale prima e dopo la dilatazione del palloncino, insorgenza di corioamnionite acuta, sofferenza fetale, tipizzazione NST, modalità di parto, ecc. . . Sono stati analizzati i dati clinici delle pazienti indotte dal doppio palloncino cervicale combinato con ossitocina e sono stati discussi anche i fattori correlati all'esito della gravidanza.

1.3 Crediti statistici SPSS 25.0 è stato utilizzato per analizzare i dati. La media ± deviazione standard è stata utilizzata per la descrizione statistica e il test t è stato utilizzato per l'analisi statistica. La frequenza è stata utilizzata per la descrizione statistica e il test del chi-quadrato è stato utilizzato per l'analisi statistica. L'analisi di regressione logistica binaria è stata utilizzata per determinare i fattori che influenzano le diverse modalità di gravidanza e la differenza era statisticamente significativa con P <0,05.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410007
        • Changsha Hospital for Maternal & Child Health Care Affiliated to Hunan Normal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18 anni
  • Singleton
  • nessuna infezione vaginale, membrane fetali intatte
  • secondo l'indicazione del travaglio indotto [5] ; Questi includevano gravidanza ritardata, disturbo ipertensivo che complicava la gravidanza, diabete mellito, punteggio Bishop cervicale <6 e test di provocazione con ossitocina negativo (ottobre)

Criteri di esclusione:

  • testa e bacino anormali, impossibili da partorire per via vaginale
  • Gemelli
  • controindicazione materna del parto vaginale
  • grave disfunzione placentare, incapace di tollerare il parto vaginale
  • c'erano controindicazioni per l'uso del palloncino cervicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di consegna naturale
I pazienti di questo gruppo sono stati trattati con parto naturale
Sperimentale: Gruppo taglio cesareo
I pazienti di questo gruppo sono stati consegnati con taglio cesareo
In base ai diversi esiti della gravidanza, le pazienti sono state suddivise in gruppo parto naturale e gruppo taglio cesareo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corioamnionite acuta
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Corioamnionite acuta (o = 0,006,95% cl = 0,001-0,030, p<0,001)
Subito dopo l'intervento
Sofferenza fetale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
sofferenza fetale (o = 0,102,95% CL = 0,022-0,473, P = 0,004)
Subito dopo l'intervento
Digitazione NST
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Tipizzazione NST (o = 20.057,95% CL = 4.145-97.039, p<0,001)
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChangshaHMC 331

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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