- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05827731
Doppio palloncino cervicale combinato con ossitocina
Studio sui fattori che influenzano la modalità del parto delle donne in gravidanza indotto dal doppio palloncino cervicale combinato con ossitocina
1 Materiali e metodi 1.1 Soggetti Da settembre 2021 ad agosto 2022, i pazienti che hanno ricevuto l'induzione del travaglio mediante doppio palloncino cervicale combinato con ossitocina in un ospedale per la salute materna e infantile di grado III A a Changsha sono stati inclusi nello studio. Un doppio palloncino e ossitocina hanno indotto il travaglio in un centro terziario di salute materna e infantile a Changsha. Criteri di inclusione: 1 età ≥18 anni; 2 singolo; 3 nessuna infezione vaginale, membrane fetali intatte; 4 secondo l'indicazione del travaglio indotto [5] ; Questi includevano gravidanza ritardata, disturbo ipertensivo che complicava la gravidanza, diabete mellito, punteggio Bishop cervicale <6 e test di provocazione con ossitocina negativo (ottobre). I criteri di esclusione erano: 1 testa e bacino anormali, incapaci di parto vaginale; 2 gemelli; 3 controindicazione materna del parto vaginale; 4 grave disfunzione placentare, incapace di tollerare il parto vaginale; 5 c'erano controindicazioni per l'uso del palloncino cervicale.
1.2 Metodi 1.2.1 Metodo operativo Prima di tutto, le donne incinte devono introdurre la procedura di posizionamento del palloncino, alleviare la loro paura e tensione. Aiutare la paziente a prendere la posizione di pietra, sterilizzare la vulva 3 volte, stendere un asciugamano asettico, esporre la cervice con lo speculum vaginale, sterilizzare la vagina e la cervice 3 volte con un batuffolo di cotone allo iodio, dopo aver sterilizzato il tubo cervicale 3 volte con un tampone di cotone a base di iodio, inserire il palloncino di dilatazione usa e getta (Henan Bonding Industry Co., Ltd., Yusheng Medical Supervision Machine No. 20180029, modello: Tipo II 18F) nel tubo cervicale, fino a quando le due sacche nel canale cervicale e assicurarsi che le doppie sacche siano attraverso il bocca cervicale, sub-giro alle sacche cervicali all'interno e all'esterno lentamente iniettato soluzione fisiologica 80 ml ciascuno. L'estremità del catetere a palloncino è stata fissata all'interno coscia della gestante con nastro adesivo da 3 m, senza limitare l'attività fisica della gestante. Il processo operativo è regolare, la donna incinta non ha alcun disagio, prima e dopo l'operazione il monitoraggio del cuore fetale è normale, istruisce la donna incinta a testare il movimento fetale, osserva da vicino il segno del travaglio della donna incinta e la situazione intrauterina fetale. Il palloncino viene solitamente inserito tra le 16:00 e le 18:00. Il palloncino viene estratto alle 8:00 del giorno successivo, l'ossitocina (Ringe 500 ml + ossitocina 2,5 U) è stata somministrata per via endovenosa ai pazienti che non erano in travaglio 1 ora dopo la rottura delle membrane. In base alla frequenza delle contrazioni uterine, se non ci sono contrazioni uterine, aumentare la velocità di gocciolamento di 8 gocce/min, dose massima non superiore a 40 gocce, fino a contrazioni uterine regolari, dopo ogni valutazione di mezz'ora.
1.2.2 Indicatori di osservazione Utilizzo del sistema informativo della cartella clinica elettronica dell'ospedale per cercare e rivedere le cartelle cliniche di queste donne, età, numero di gravidanze, numero di partorienti, aumento di peso durante la gravidanza, altezza, peso, indice di massa corporea pre e post gravidanza (BMI), indicazione del travaglio indotto, complicanze della gravidanza, età gestazionale al momento del travaglio indotto dal palloncino, peso neonatale, punteggio Bishop cervicale prima e dopo la dilatazione del palloncino, insorgenza di corioamnionite acuta, sofferenza fetale, tipizzazione NST, modalità di parto, ecc. . . Sono stati analizzati i dati clinici delle pazienti indotte dal doppio palloncino cervicale combinato con ossitocina e sono stati discussi anche i fattori correlati all'esito della gravidanza.
1.3 Crediti statistici SPSS 25.0 è stato utilizzato per analizzare i dati. La media ± deviazione standard è stata utilizzata per la descrizione statistica e il test t è stato utilizzato per l'analisi statistica. La frequenza è stata utilizzata per la descrizione statistica e il test del chi-quadrato è stato utilizzato per l'analisi statistica. L'analisi di regressione logistica binaria è stata utilizzata per determinare i fattori che influenzano le diverse modalità di gravidanza e la differenza era statisticamente significativa con P <0,05.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410007
- Changsha Hospital for Maternal & Child Health Care Affiliated to Hunan Normal University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥18 anni
- Singleton
- nessuna infezione vaginale, membrane fetali intatte
- secondo l'indicazione del travaglio indotto [5] ; Questi includevano gravidanza ritardata, disturbo ipertensivo che complicava la gravidanza, diabete mellito, punteggio Bishop cervicale <6 e test di provocazione con ossitocina negativo (ottobre)
Criteri di esclusione:
- testa e bacino anormali, impossibili da partorire per via vaginale
- Gemelli
- controindicazione materna del parto vaginale
- grave disfunzione placentare, incapace di tollerare il parto vaginale
- c'erano controindicazioni per l'uso del palloncino cervicale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di consegna naturale
I pazienti di questo gruppo sono stati trattati con parto naturale
|
|
Sperimentale: Gruppo taglio cesareo
I pazienti di questo gruppo sono stati consegnati con taglio cesareo
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In base ai diversi esiti della gravidanza, le pazienti sono state suddivise in gruppo parto naturale e gruppo taglio cesareo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Corioamnionite acuta
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Corioamnionite acuta (o = 0,006,95% cl = 0,001-0,030,
p<0,001)
|
Subito dopo l'intervento
|
Sofferenza fetale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
sofferenza fetale (o = 0,102,95% CL = 0,022-0,473,
P = 0,004)
|
Subito dopo l'intervento
|
Digitazione NST
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Tipizzazione NST (o = 20.057,95%
CL = 4.145-97.039,
p<0,001)
|
Subito dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChangshaHMC 331
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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