- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05827731
Zervikaler Doppelballon kombiniert mit Oxytocin
Studie über die Faktoren, die den Geburtsmodus schwangerer Frauen beeinflussen, der durch einen zervikalen Doppelballon in Kombination mit Oxytocin induziert wird
1 Materialien und Methoden 1.1 Probanden Von September 2021 bis August 2022 wurden die Patientinnen in die Studie aufgenommen, die eine Geburtseinleitung durch einen zervikalen Doppelballon in Kombination mit Oxytocin in einem Mutter-Kind-Gesundheitskrankenhaus Grad III A in Changsha erhielten. Ein Doppelballon und Oxytocin induzierten Wehen in einem tertiären Mutter-Kind-Gesundheitszentrum in Changsha. Einschlusskriterien: 1 Alter ≥18 Jahre; 2 Einling; 3 keine vaginale Infektion, fetale Membranen intakt; 4 nach Angabe der Zwangsarbeit [5] ; Dazu gehörten eine verzögerte Schwangerschaft, hypertensive Störungen, die die Schwangerschaft verkomplizieren, Diabetes mellitus, zervikaler Bishop-Score < 6 und ein negativer Oxytocin-Provokationstest (Oktober) . Die Ausschlusskriterien waren: 1 abnormaler Kopf und Becken, kann nicht vaginal entbunden werden; 2 Zwillinge; 3 mütterliche Kontraindikation für vaginale Entbindung; 4 schwere Plazentafunktionsstörung, Unfähigkeit, vaginale Entbindung zu tolerieren; 5 gab es Kontraindikationen für die Verwendung von zervikalen Ballons.
1.2 Methoden 1.2.1 Operationsmethode Zunächst einmal, schwangere Frauen, um das Verfahren zum Platzieren des Ballons einzuführen, ihre Angst und Anspannung zu lindern. Helfen Sie der Patientin, die Steinposition einzunehmen, sterilisieren Sie die Vulva dreimal, breiten Sie ein aseptisches Handtuch aus, legen Sie den Gebärmutterhals mit einem Vaginalspekulum frei, sterilisieren Sie Vagina und Gebärmutterhals dreimal mit einem Wattebausch mit Jod, nachdem Sie die Gebärmutterhalssonde dreimal mit einem Wattestäbchen mit Jod-Komplex sterilisiert haben, führen Sie sie ein den Einweg-Dilatationsballon (Henan Bonding Industry Co., Ltd., Yusheng Medical Supervision Machine Nr. 20180029, Modell: Typ II 18F) in das Zervikalrohr, bis die beiden Säcke in den Zervikalkanal eintreten und sicherstellen, dass die Doppelsäcke durch sind zervikalen Mund, Sub-Turn an den zervikalen Innen- und Außensäcken langsam Kochsalzlösung je 80 ml injiziert. Das Ende des Ballonkatheters wurde mit 3m Klebeband an der Innenseite des Oberschenkels der Schwangeren fixiert, ohne die körperliche Aktivität der Schwangeren einzuschränken. Der Operationsablauf verläuft reibungslos, die schwangere Frau hat keine Beschwerden, vor und nach der Operation ist die Überwachung des fetalen Herzens normal, weist die schwangere Frau an, die fetalen Bewegungen zu testen, beobachtet genau das Wehenzeichen der schwangeren Frau und die fetale intrauterine Situation. Der Ballon wird in der Regel zwischen 16:00 und 18:00 Uhr eingesetzt. Der Ballon wird am nächsten Tag um 8:00 Uhr entfernt, Oxytocin (Ringe 500 ml + Oxytocin 2,5 U) wurde den Patientinnen intravenös verabreicht, die 1 Stunde nach dem Blasensprung keine Wehen hatten. Je nach Häufigkeit der Uteruskontraktionen, wenn keine Uteruskontraktionen vorhanden sind, die Tropfrate um 8 Tropfen/min erhöhen, maximale Dosis nicht mehr als 40 Tropfen, bis zu regelmäßigen Uteruskontraktionen, nach jeder halbstündigen Bewertung.
1.2.2 Beobachtungsindikatoren Verwendung des Informationssystems für elektronische Krankenakten des Krankenhauses zur Suche und Überprüfung der Krankenakten dieser Frauen, Alter, Anzahl der Schwangerschaften, Anzahl der Geburten, Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index vor und nach der Schwangerschaft (BMI), Indikation für eingeleitete Wehen, Schwangerschaftskomplikationen, Gestationsalter zum Zeitpunkt der balloninduzierten Wehen, Gewicht des Neugeborenen, zervikaler Bishop-Score vor und nach Ballondilatation, Auftreten einer akuten Chorioamnionitis, fötaler Distress, NST-Typisierung, Entbindungsart usw . . Die klinischen Daten der Patientinnen, die durch einen zervikalen Doppelballon in Kombination mit Oxytocin induziert wurden, wurden analysiert, und die damit verbundenen Faktoren des Schwangerschaftsausgangs wurden ebenfalls diskutiert.
1.3 Statistische Gutschriften Zur Analyse der Daten wurde SPSS 25.0 verwendet. Der Mittelwert ± Standardabweichung wurde für die statistische Beschreibung verwendet und der t-Test wurde für die statistische Analyse verwendet. Die Häufigkeit wurde zur statistischen Beschreibung verwendet und der Chi-Quadrat-Test wurde zur statistischen Analyse verwendet. Mittels binärer logistischer Regressionsanalyse wurden die Einflussfaktoren unterschiedlicher Schwangerschaftsmodi bestimmt und der Unterschied war mit P < 0,05 statistisch signifikant.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410007
- Changsha Hospital for Maternal & Child Health Care Affiliated to Hunan Normal University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Einzelling
- keine vaginale Infektion, fetale Membranen intakt
- nach Angabe der Geburtseinleitung [5] ; Dazu gehörten verzögerte Schwangerschaft, hypertensive Störung, die die Schwangerschaft kompliziert, Diabetes mellitus, zervikaler Bishop-Score < 6 und negativer Oxytocin-Provokationstest (Oktober)
Ausschlusskriterien:
- anormaler Kopf und Becken, kann nicht vaginal entbunden werden
- Zwillinge
- mütterliche Kontraindikation für vaginale Entbindung
- schwere Plazentafunktionsstörung, vaginale Entbindung nicht vertragen
- Es gab Kontraindikationen für die Verwendung von Zervixballons.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Natürliche Liefergruppe
Die Patienten in dieser Gruppe wurden mit natürlicher Entbindung behandelt
|
|
Experimental: Kaiserschnitt Gruppe
Die Patienten in dieser Gruppe wurden per Kaiserschnitt entbunden
|
Entsprechend den unterschiedlichen Schwangerschaftsausgängen wurden die Patientinnen in eine natürliche Entbindungsgruppe und eine Kaiserschnittgruppe eingeteilt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akute Chorioamnionitis
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
|
akute Chorioamnionitis (oder = 0,006,95 % cl = 0,001-0,030,
p < 0,001)
|
Unmittelbar nach der Operation
|
Fötale Not
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
|
fötaler Distress (oder = 0,102,95 % CL = 0,022-0,473,
P = 0,004)
|
Unmittelbar nach der Operation
|
NST-Typisierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
|
NST-Typisierung (oder = 20.057,95 %
CL = 4,145-97,039,
p < 0,001)
|
Unmittelbar nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ChangshaHMC 331
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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