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Zervikaler Doppelballon kombiniert mit Oxytocin

23. April 2023 aktualisiert von: Qiu-Hong Xiang, Changsha Hospital for Maternal and Child Health Care

Studie über die Faktoren, die den Geburtsmodus schwangerer Frauen beeinflussen, der durch einen zervikalen Doppelballon in Kombination mit Oxytocin induziert wird

1 Materialien und Methoden 1.1 Probanden Von September 2021 bis August 2022 wurden die Patientinnen in die Studie aufgenommen, die eine Geburtseinleitung durch einen zervikalen Doppelballon in Kombination mit Oxytocin in einem Mutter-Kind-Gesundheitskrankenhaus Grad III A in Changsha erhielten. Ein Doppelballon und Oxytocin induzierten Wehen in einem tertiären Mutter-Kind-Gesundheitszentrum in Changsha. Einschlusskriterien: 1 Alter ≥18 Jahre; 2 Einling; 3 keine vaginale Infektion, fetale Membranen intakt; 4 nach Angabe der Zwangsarbeit [5] ; Dazu gehörten eine verzögerte Schwangerschaft, hypertensive Störungen, die die Schwangerschaft verkomplizieren, Diabetes mellitus, zervikaler Bishop-Score < 6 und ein negativer Oxytocin-Provokationstest (Oktober) . Die Ausschlusskriterien waren: 1 abnormaler Kopf und Becken, kann nicht vaginal entbunden werden; 2 Zwillinge; 3 mütterliche Kontraindikation für vaginale Entbindung; 4 schwere Plazentafunktionsstörung, Unfähigkeit, vaginale Entbindung zu tolerieren; 5 gab es Kontraindikationen für die Verwendung von zervikalen Ballons.

1.2 Methoden 1.2.1 Operationsmethode Zunächst einmal, schwangere Frauen, um das Verfahren zum Platzieren des Ballons einzuführen, ihre Angst und Anspannung zu lindern. Helfen Sie der Patientin, die Steinposition einzunehmen, sterilisieren Sie die Vulva dreimal, breiten Sie ein aseptisches Handtuch aus, legen Sie den Gebärmutterhals mit einem Vaginalspekulum frei, sterilisieren Sie Vagina und Gebärmutterhals dreimal mit einem Wattebausch mit Jod, nachdem Sie die Gebärmutterhalssonde dreimal mit einem Wattestäbchen mit Jod-Komplex sterilisiert haben, führen Sie sie ein den Einweg-Dilatationsballon (Henan Bonding Industry Co., Ltd., Yusheng Medical Supervision Machine Nr. 20180029, Modell: Typ II 18F) in das Zervikalrohr, bis die beiden Säcke in den Zervikalkanal eintreten und sicherstellen, dass die Doppelsäcke durch sind zervikalen Mund, Sub-Turn an den zervikalen Innen- und Außensäcken langsam Kochsalzlösung je 80 ml injiziert. Das Ende des Ballonkatheters wurde mit 3m Klebeband an der Innenseite des Oberschenkels der Schwangeren fixiert, ohne die körperliche Aktivität der Schwangeren einzuschränken. Der Operationsablauf verläuft reibungslos, die schwangere Frau hat keine Beschwerden, vor und nach der Operation ist die Überwachung des fetalen Herzens normal, weist die schwangere Frau an, die fetalen Bewegungen zu testen, beobachtet genau das Wehenzeichen der schwangeren Frau und die fetale intrauterine Situation. Der Ballon wird in der Regel zwischen 16:00 und 18:00 Uhr eingesetzt. Der Ballon wird am nächsten Tag um 8:00 Uhr entfernt, Oxytocin (Ringe 500 ml + Oxytocin 2,5 U) wurde den Patientinnen intravenös verabreicht, die 1 Stunde nach dem Blasensprung keine Wehen hatten. Je nach Häufigkeit der Uteruskontraktionen, wenn keine Uteruskontraktionen vorhanden sind, die Tropfrate um 8 Tropfen/min erhöhen, maximale Dosis nicht mehr als 40 Tropfen, bis zu regelmäßigen Uteruskontraktionen, nach jeder halbstündigen Bewertung.

1.2.2 Beobachtungsindikatoren Verwendung des Informationssystems für elektronische Krankenakten des Krankenhauses zur Suche und Überprüfung der Krankenakten dieser Frauen, Alter, Anzahl der Schwangerschaften, Anzahl der Geburten, Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index vor und nach der Schwangerschaft (BMI), Indikation für eingeleitete Wehen, Schwangerschaftskomplikationen, Gestationsalter zum Zeitpunkt der balloninduzierten Wehen, Gewicht des Neugeborenen, zervikaler Bishop-Score vor und nach Ballondilatation, Auftreten einer akuten Chorioamnionitis, fötaler Distress, NST-Typisierung, Entbindungsart usw . . Die klinischen Daten der Patientinnen, die durch einen zervikalen Doppelballon in Kombination mit Oxytocin induziert wurden, wurden analysiert, und die damit verbundenen Faktoren des Schwangerschaftsausgangs wurden ebenfalls diskutiert.

1.3 Statistische Gutschriften Zur Analyse der Daten wurde SPSS 25.0 verwendet. Der Mittelwert ± Standardabweichung wurde für die statistische Beschreibung verwendet und der t-Test wurde für die statistische Analyse verwendet. Die Häufigkeit wurde zur statistischen Beschreibung verwendet und der Chi-Quadrat-Test wurde zur statistischen Analyse verwendet. Mittels binärer logistischer Regressionsanalyse wurden die Einflussfaktoren unterschiedlicher Schwangerschaftsmodi bestimmt und der Unterschied war mit P < 0,05 statistisch signifikant.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Changsha Hospital for Maternal & Child Health Care Affiliated to Hunan Normal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Einzelling
  • keine vaginale Infektion, fetale Membranen intakt
  • nach Angabe der Geburtseinleitung [5] ; Dazu gehörten verzögerte Schwangerschaft, hypertensive Störung, die die Schwangerschaft kompliziert, Diabetes mellitus, zervikaler Bishop-Score < 6 und negativer Oxytocin-Provokationstest (Oktober)

Ausschlusskriterien:

  • anormaler Kopf und Becken, kann nicht vaginal entbunden werden
  • Zwillinge
  • mütterliche Kontraindikation für vaginale Entbindung
  • schwere Plazentafunktionsstörung, vaginale Entbindung nicht vertragen
  • Es gab Kontraindikationen für die Verwendung von Zervixballons.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Natürliche Liefergruppe
Die Patienten in dieser Gruppe wurden mit natürlicher Entbindung behandelt
Experimental: Kaiserschnitt Gruppe
Die Patienten in dieser Gruppe wurden per Kaiserschnitt entbunden
Entsprechend den unterschiedlichen Schwangerschaftsausgängen wurden die Patientinnen in eine natürliche Entbindungsgruppe und eine Kaiserschnittgruppe eingeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Chorioamnionitis
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
akute Chorioamnionitis (oder = 0,006,95 % cl = 0,001-0,030, p < 0,001)
Unmittelbar nach der Operation
Fötale Not
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
fötaler Distress (oder = 0,102,95 % CL = 0,022-0,473, P = 0,004)
Unmittelbar nach der Operation
NST-Typisierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
NST-Typisierung (oder = 20.057,95 % CL = 4,145-97,039, p < 0,001)
Unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChangshaHMC 331

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Oxytocin

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