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オキシトシンと組み合わせた子宮頸部ダブルバルーン

2023年4月23日 更新者:Qiu-Hong Xiang、Changsha Hospital for Maternal and Child Health Care

オキシトシンと組み合わせた子宮頸部ダブルバルーンによる妊婦の分娩モードに影響を与える要因に関する研究

1 材料と方法 1.1 被験者 2021 年 9 月から 2022 年 8 月まで、長沙のグレード III A 母子保健病院でオキシトシンを組み合わせた子宮頸部ダブルバルーンによる分娩誘発を受けた患者が研究に含まれました。 長沙の三次母子保健センターで、ダブルバルーンとオキシトシンによって陣痛が誘発されました。 包含基準:18歳以上の年齢1人。 2 シングルトン。 3 膣感染症はなく、胎児の膜は無傷です。 4 誘発分娩の適応 [5] に従って。これらには、妊娠の遅れ、妊娠を合併する高血圧性障害、真性糖尿病、子宮頸部ビショップスコアが6未満、およびオキシトシン誘発試験の陰性(10月)が含まれていました。 除外基準は次のとおりです。 2 双子; 3 経膣分娩の母体禁忌; 4重度の胎盤機能障害、経膣分娩に耐えられない; 5 子宮頸部バルーンの使用には禁忌がありました。

1.2 方法 1.2.1 操作方法 まず、妊娠中の女性にバルーンを配置する手順を紹介し、不安や緊張を和らげます。 患者が石の位置を取るのを支援し、外陰部を3回消毒し、無菌タオルを広げ、膣鏡で子宮頸部を露出させ、ヨウ素綿球で膣と子宮頸部を3回消毒し、ヨード混合綿棒で頸管を3回消毒した後、挿入する使い捨て拡張バルーン (Henan Bonding Industry Co., Ltd., Yusheng Medical Supervision Machine No. 20180029, model: Type II 18F) を子宮頸管に挿入し、2 つの嚢が子宮頸管に入るまで、二重嚢が確実に子宮頸部の口、子宮頸部の内側と外側の嚢にサブターンして、生理食塩水をそれぞれ80mlずつゆっくりと注入しました。 妊婦の身体活動を制限することなく、バルーンカテーテルの端を3mの粘着テープで妊婦の内腿に固定した。 手術プロセスはスムーズで、妊婦は不快感がなく、手術の前後に胎児の心臓が正常であることを監視し、妊婦に胎児の動きをテストするように指示し、妊婦の陣痛の兆候と胎児の子宮内の状況を注意深く観察します。 バルーンは通常16:00~18:00の間に挿入されます。 翌日午前8時にバルーンを取り出し、破水から1時間後に分娩していない患者にオキシトシン(リンゲ500ml+オキシトシン2.5U)を静脈内投与した。 子宮収縮の頻度に応じて、子宮収縮がない場合は、30分ごとの評価の後、定期的な子宮収縮まで、滴下速度を8滴/分、最大用量を40滴以下に増やします。

1.2.2 観察指標 病院の電子カルテ情報システムを使用して、これらの女性のカルテ、年齢、妊娠回数、出産者数、妊娠中の体重増加、身長、体重、妊娠前後のボディマス指数を検索して確認する(BMI)、誘発分娩の指標、妊娠合併症、バルーン誘発分娩時の在胎週数、新生児体重、バルーン拡張前後の子宮頸部ビショップスコア、急性絨毛膜羊膜炎の発生、胎児仮死、NSTタイピング、分娩様式など. . オキシトシンと組み合わせた頸部ダブルバルーンによって誘発された患者の臨床データを分析し、妊娠転帰の関連因子についても議論した。

1.3 統計クレジット SPSS 25.0 を使用してデータを分析しました。 平均±標準偏差は統計的記述に使用され、t検定は統計分析に使用されました。 頻度は統計的記述に使用され、カイ二乗検定は統計分析に使用されました。 二項ロジスティック回帰分析を使用して、さまざまな妊娠モー​​ドの影響因子を決定し、その差は P < 0.05 で統計的に有意でした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

230

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410007
        • Changsha Hospital for Maternal & Child Health Care Affiliated to Hunan Normal University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • シングルトン
  • 膣感染症なし、胎児膜は無傷
  • 誘発分娩の指示に従って [5] ;これらには、妊娠の遅れ、妊娠を合併する高血圧性障害、真性糖尿病、子宮頸部ビショップスコアが6未満、およびオキシトシン誘発試験の陰性が含まれていました(10月)

除外基準:

  • 頭と骨盤の異常、経膣分娩ができない
  • 双子
  • 経膣分娩の母体禁忌
  • 重度の胎盤機能不全、経膣分娩に耐えられない
  • 頸部バルーンの使用には禁忌がありました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:自然分娩グループ
このグループの患者は自然分娩で治療されました
実験的:帝王切開グループ
このグループの患者は帝王切開で出産されました
妊娠の異なる転帰に従って,患者を自然分娩群と帝王切開群に分けた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性絨毛膜羊膜炎
時間枠:手術直後
急性絨毛膜羊膜炎 (または = 0.006,95% cl = 0.001-0.030, p < 0.001)
手術直後
胎児の苦痛
時間枠:手術直後
胎児仮死 (または = 0.102,95% CL = 0.022-0.473, P = 0.004)
手術直後
NSTタイピング
時間枠:手術直後
NST タイピング (または = 20.057,95% CL = 4.145-97.039、 p < 0.001)
手術直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月23日

最初の投稿 (実際)

2023年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月23日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ChangshaHMC 331

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

帝王切開の臨床試験

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