Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální dvojitý balónek v kombinaci s oxytocinem

23. dubna 2023 aktualizováno: Qiu-Hong Xiang, Changsha Hospital for Maternal and Child Health Care

Studie o faktorech ovlivňujících způsob porodu u těhotných žen indukovaný cervikálním dvojitým balónkem v kombinaci s oxytocinem

1 Materiály a metody 1.1 Subjekty Od září 2021 do srpna 2022 byly do studie zahrnuty pacientky, které dostaly indukci porodu cervikálním dvojitým balónkem v kombinaci s oxytocinem v nemocnici pro zdraví matek a dětí stupně III A v Changsha. Dvojitý balónek a oxytocin vyvolal porod v terciárním centru pro zdraví matek a dětí v Changsha. Kritéria pro zařazení: 1 věk ≥18 let; 2 Singleton; 3 žádná vaginální infekce, fetální membrány intaktní; 4 podle indikace indukovaného porodu [5] ; Ty zahrnovaly opožděné těhotenství, hypertenzní poruchu komplikující těhotenství, diabetes mellitus, cervikální Bishopovo skóre < 6 a negativní oxytocinový provokační test (říjen) . Kritéria vyloučení byla: 1 abnormální hlava a pánev, neschopnost porodit vaginálně; 2 dvojčata; 3 mateřská kontraindikace vaginálního porodu; 4 těžká dysfunkce placenty, neschopnost tolerovat vaginální porod; 5 byly kontraindikace pro použití cervikálního balónku.

1.2 Metody 1.2.1 Operační metoda Nejprve těhotné ženy zavedou postup přikládání balónku, zmírní jejich strach, napětí. Pomozte pacientce zaujmout polohu kamene, 3x sterilizujte vulvu, rozprostřete aseptický ručník, obnažte děložní hrdlo poševním zrcátkem, 3x sterilizujte pochvu a děložní hrdlo jodovou vatou, po 3x sterilizaci cervikální trubice vatovým tamponem s jódovým komplexem zaveďte jednorázový dilatační balónek (Henan Bonding Industry Co., Ltd., Yusheng Medical Supervision Machine No. 20180029, model: Type II 18F) do cervikální trubice, až se dva vaky dostanou do cervikálního kanálu a zajistí, že dvojité vaky projdou cervikální ústa, sub-otočte do cervikálního vnitřního a vnějšího vaku pomalu vstříkněte fyziologický roztok po 80 ml. Konec balonkového katétru byl fixován na vnitřní stranu stehna těhotné ženy 3m lepicí páskou, bez omezení fyzické aktivity těhotné ženy. Operační proces je plynulý, těhotná žena nemá žádné nepohodlí, před i po operaci je sledování srdce plodu v pořádku, instruuje těhotnou ženu k testování pohybu plodu, bedlivě sleduje porodní znamení a nitroděložní situaci plodu. Balónek se vkládá obvykle mezi 16:00 a 18:00. Balónek se vyjme v 8:00 následující den, oxytocin (Ringe 500 ml + oxytocin 2,5 U) byl intravenózně podán pacientům, kteří nebyli v porodu 1 hodinu po protržení membrán. Podle frekvence děložních kontrakcí, pokud nedochází k děložním kontrakcím, zvyšte rychlost kapání 8 kapek/min, maximální dávka ne více než 40 kapek, do pravidelných děložních kontrakcí, po každé půlhodinové kontrole.

1.2.2 Indikátory pozorování Použití nemocničního informačního systému elektronických zdravotních záznamů k vyhledávání a kontrole zdravotních záznamů těchto žen, věku, počtu těhotenství, počtu porodů, přírůstku hmotnosti během těhotenství, výšce, hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti před a po těhotenství (BMI), indikace indukovaného porodu, těhotenské komplikace, gestační věk v době porodu vyvolaného balonem, hmotnost novorozence, cervikální Bishopovo skóre před a po dilataci balonku, výskyt akutní chorioamnionitidy, fetální distres, typizace NST, způsob porodu atd. .. Byla analyzována klinická data pacientek, které byly indukovány cervikálním dvojitým balónkem v kombinaci s oxytocinem, a byly také diskutovány související faktory výsledku těhotenství.

1.3 Statistické kredity K analýze dat byl použit SPSS 25.0. Pro statistický popis byl použit průměr ± standardní odchylka a pro statistickou analýzu byl použit t-test. Frekvence byla použita pro statistický popis a chí-kvadrát test byl použit pro statistickou analýzu. Binární logistická regresní analýza byla použita ke stanovení ovlivňujících faktorů různých způsobů těhotenství a rozdíl byl statisticky významný s P < 0,05.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410007
        • Changsha Hospital for Maternal & Child Health Care Affiliated to Hunan Normal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let
  • jedináček
  • žádná vaginální infekce, fetální membrány intaktní
  • podle indikace indukovaného porodu [5] ; Ty zahrnovaly opožděné těhotenství, hypertenzní poruchu komplikující těhotenství, diabetes mellitus, cervikální Bishopovo skóre < 6 a negativní oxytocinový provokační test (říjen)

Kritéria vyloučení:

  • abnormální hlava a pánev, neschopnost porodit vaginálně
  • dvojčata
  • mateřská kontraindikace vaginálního porodu
  • těžká dysfunkce placenty, neschopná tolerovat vaginální porod
  • existovaly kontraindikace pro použití cervikálního balónku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Přirozená doručovací skupina
Pacientky v této skupině byly léčeny přirozeným porodem
Experimentální: Skupina císařského řezu
Pacientky v této skupině byly porodeny císařským řezem
Podle různých výsledků těhotenství byly pacientky rozděleny na skupinu s přirozeným porodem a skupinu s císařským řezem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní chorioamnionitida
Časové okno: Bezprostředně po operaci
akutní chorioamnionitida (nebo = 0,006,95 % cl = 0,001-0,030, p < 0,001)
Bezprostředně po operaci
Fetální úzkost
Časové okno: Bezprostředně po operaci
fetální tíseň (nebo = 0,102,95 % CL = 0,022-0,473, P = 0,004)
Bezprostředně po operaci
NST psaní
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Psaní NST (nebo = 20,057,95 % CL = 4,145-97,039, p < 0,001)
Bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ChangshaHMC 331

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit