- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05827731
Cervikální dvojitý balónek v kombinaci s oxytocinem
Studie o faktorech ovlivňujících způsob porodu u těhotných žen indukovaný cervikálním dvojitým balónkem v kombinaci s oxytocinem
1 Materiály a metody 1.1 Subjekty Od září 2021 do srpna 2022 byly do studie zahrnuty pacientky, které dostaly indukci porodu cervikálním dvojitým balónkem v kombinaci s oxytocinem v nemocnici pro zdraví matek a dětí stupně III A v Changsha. Dvojitý balónek a oxytocin vyvolal porod v terciárním centru pro zdraví matek a dětí v Changsha. Kritéria pro zařazení: 1 věk ≥18 let; 2 Singleton; 3 žádná vaginální infekce, fetální membrány intaktní; 4 podle indikace indukovaného porodu [5] ; Ty zahrnovaly opožděné těhotenství, hypertenzní poruchu komplikující těhotenství, diabetes mellitus, cervikální Bishopovo skóre < 6 a negativní oxytocinový provokační test (říjen) . Kritéria vyloučení byla: 1 abnormální hlava a pánev, neschopnost porodit vaginálně; 2 dvojčata; 3 mateřská kontraindikace vaginálního porodu; 4 těžká dysfunkce placenty, neschopnost tolerovat vaginální porod; 5 byly kontraindikace pro použití cervikálního balónku.
1.2 Metody 1.2.1 Operační metoda Nejprve těhotné ženy zavedou postup přikládání balónku, zmírní jejich strach, napětí. Pomozte pacientce zaujmout polohu kamene, 3x sterilizujte vulvu, rozprostřete aseptický ručník, obnažte děložní hrdlo poševním zrcátkem, 3x sterilizujte pochvu a děložní hrdlo jodovou vatou, po 3x sterilizaci cervikální trubice vatovým tamponem s jódovým komplexem zaveďte jednorázový dilatační balónek (Henan Bonding Industry Co., Ltd., Yusheng Medical Supervision Machine No. 20180029, model: Type II 18F) do cervikální trubice, až se dva vaky dostanou do cervikálního kanálu a zajistí, že dvojité vaky projdou cervikální ústa, sub-otočte do cervikálního vnitřního a vnějšího vaku pomalu vstříkněte fyziologický roztok po 80 ml. Konec balonkového katétru byl fixován na vnitřní stranu stehna těhotné ženy 3m lepicí páskou, bez omezení fyzické aktivity těhotné ženy. Operační proces je plynulý, těhotná žena nemá žádné nepohodlí, před i po operaci je sledování srdce plodu v pořádku, instruuje těhotnou ženu k testování pohybu plodu, bedlivě sleduje porodní znamení a nitroděložní situaci plodu. Balónek se vkládá obvykle mezi 16:00 a 18:00. Balónek se vyjme v 8:00 následující den, oxytocin (Ringe 500 ml + oxytocin 2,5 U) byl intravenózně podán pacientům, kteří nebyli v porodu 1 hodinu po protržení membrán. Podle frekvence děložních kontrakcí, pokud nedochází k děložním kontrakcím, zvyšte rychlost kapání 8 kapek/min, maximální dávka ne více než 40 kapek, do pravidelných děložních kontrakcí, po každé půlhodinové kontrole.
1.2.2 Indikátory pozorování Použití nemocničního informačního systému elektronických zdravotních záznamů k vyhledávání a kontrole zdravotních záznamů těchto žen, věku, počtu těhotenství, počtu porodů, přírůstku hmotnosti během těhotenství, výšce, hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti před a po těhotenství (BMI), indikace indukovaného porodu, těhotenské komplikace, gestační věk v době porodu vyvolaného balonem, hmotnost novorozence, cervikální Bishopovo skóre před a po dilataci balonku, výskyt akutní chorioamnionitidy, fetální distres, typizace NST, způsob porodu atd. .. Byla analyzována klinická data pacientek, které byly indukovány cervikálním dvojitým balónkem v kombinaci s oxytocinem, a byly také diskutovány související faktory výsledku těhotenství.
1.3 Statistické kredity K analýze dat byl použit SPSS 25.0. Pro statistický popis byl použit průměr ± standardní odchylka a pro statistickou analýzu byl použit t-test. Frekvence byla použita pro statistický popis a chí-kvadrát test byl použit pro statistickou analýzu. Binární logistická regresní analýza byla použita ke stanovení ovlivňujících faktorů různých způsobů těhotenství a rozdíl byl statisticky významný s P < 0,05.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410007
- Changsha Hospital for Maternal & Child Health Care Affiliated to Hunan Normal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let
- jedináček
- žádná vaginální infekce, fetální membrány intaktní
- podle indikace indukovaného porodu [5] ; Ty zahrnovaly opožděné těhotenství, hypertenzní poruchu komplikující těhotenství, diabetes mellitus, cervikální Bishopovo skóre < 6 a negativní oxytocinový provokační test (říjen)
Kritéria vyloučení:
- abnormální hlava a pánev, neschopnost porodit vaginálně
- dvojčata
- mateřská kontraindikace vaginálního porodu
- těžká dysfunkce placenty, neschopná tolerovat vaginální porod
- existovaly kontraindikace pro použití cervikálního balónku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Přirozená doručovací skupina
Pacientky v této skupině byly léčeny přirozeným porodem
|
|
|
Experimentální: Skupina císařského řezu
Pacientky v této skupině byly porodeny císařským řezem
|
Podle různých výsledků těhotenství byly pacientky rozděleny na skupinu s přirozeným porodem a skupinu s císařským řezem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní chorioamnionitida
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
akutní chorioamnionitida (nebo = 0,006,95 % cl = 0,001-0,030,
p < 0,001)
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Fetální úzkost
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
fetální tíseň (nebo = 0,102,95 % CL = 0,022-0,473,
P = 0,004)
|
Bezprostředně po operaci
|
|
NST psaní
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Psaní NST (nebo = 20,057,95 %
CL = 4,145-97,039,
p < 0,001)
|
Bezprostředně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ChangshaHMC 331
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .