- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05827731
Cervikal dobbel ballong kombinert med oksytocin
Studie om faktorene som påvirker leveringsmåten til gravide kvinner indusert av cervikal dobbel ballong kombinert med oksytocin
1 Materialer og metoder 1.1 Forsøkspersoner Fra september 2021 til august 2022 ble pasientene som mottok induksjon av fødsel med cervikal dobbel ballong kombinert med oksytocin på et Grad III A Mødre- og Barnehelsesykehus i Changsha inkludert i studien. En dobbel ballong og oksytocin indusert fødsel ved et tertiært helsesenter for mødre og barn i Changsha. Inklusjonskriterier: 1 alder ≥18 år; 2 Singleton; 3 ingen vaginal infeksjon, føtale membraner intakte; 4 i henhold til indikasjon på indusert fødsel [5]; Disse inkluderte forsinket graviditet, hypertensiv lidelse som kompliserer svangerskapet, diabetes mellitus, cervical Bishop-score < 6 og negativ oksytocinprovokasjonstest (okt). Eksklusjonskriteriene var: 1 unormalt hode og bekken, ikke i stand til å forløses vaginalt; 2 tvillinger; 3 mors kontraindikasjon for vaginal levering; 4 alvorlig placenta dysfunksjon, ute av stand til å tolerere vaginal levering; 5 var det kontraindikasjoner for bruk av cervikal ballong.
1.2 Metoder 1.2.1 Operasjon Metode Først av alt, gravide kvinner å introdusere prosedyren for å plassere ballongen, lette deres frykt, spenning. Hjelp pasienten til å innta steinstilling, steriliser vulva 3 ganger, spre et aseptisk håndkle, eksponer livmorhalsen med vaginalt spekulum, steriliser skjeden og livmorhalsen 3 ganger med bomullsdott av jod, etter sterilisering av livmorhalsrøret 3 ganger med jodkomplekst bomullspinne, sett inn engangsutvidelsesballongen (Henan Bonding Industry Co., Ltd., Yusheng Medical Supervision Machine No. 20180029, modell: Type II 18F) inn i livmorhalsrøret, til de to sekkene inn i livmorhalskanalen og sørg for at de doble sekkene er gjennom cervical munnen, sub-vending til cervical innsiden og utsiden poser sakte injisert saltvann 80 ml hver. Enden av ballongkateteret ble festet til innsiden av låret til den gravide med 3m teip, uten å begrense den fysiske aktiviteten til den gravide. Operasjonsprosessen er jevn, den gravide har ingen ubehag, før og etter operasjonen overvåking fosterhjertet er normalt, instruerer den gravide kvinnen til å teste fosterbevegelsen, observerer den gravide kvinnens fødselstegn og fosterets intrauterine situasjon. Ballongen settes vanligvis inn mellom 16.00 og 18.00. Ballongen tas ut kl 8:00 neste dag, oksytocin (Ringe 500ml + oksytocin 2,5 U) ble gitt intravenøst til pasientene som ikke var i fødsel 1 time etter brudd på membraner. I henhold til frekvensen av livmorsammentrekninger, hvis det ikke er livmorsammentrekninger, øk drypphastigheten med 8 dråper/min, maksimal dose ikke mer enn 40 dråper, inntil vanlige livmorkontraksjoner, etter hver halvtimes vurdering.
1.2.2 Observasjonsindikatorer Bruk av sykehusets elektroniske journalinformasjonssystem for å søke og gjennomgå journalene til disse kvinnene, alder, antall svangerskap, antall fødende, vektøkning under svangerskapet, høyde, vekt, kroppsmasseindeks før og etter graviditet (BMI), indikasjon på indusert fødsel, graviditetskomplikasjoner, svangerskapsalder på tidspunktet for ballongindusert fødsel, neonatal vekt, cervical Bishop-score før og etter ballongdilatasjon, forekomst av akutt Chorioamnionitt, føtal plager, NST-typing, leveringsmåte, etc. ... De kliniske dataene til pasientene som ble indusert av cervikal dobbel ballong kombinert med oksytocin ble analysert, og de relaterte faktorene for graviditetsutfall ble også diskutert.
1.3 Statistiske studiepoeng SPSS 25.0 ble brukt til å analysere dataene. Gjennomsnitt ± standardavvik ble brukt for statistisk beskrivelse og t-test ble brukt for statistisk analyse. Frekvensen ble brukt for statistisk beskrivelse og kjikvadrattest ble brukt for statistisk analyse. Binær logistisk regresjonsanalyse ble brukt for å bestemme påvirkningsfaktorene til ulike graviditetsmoduser, og forskjellen var statistisk signifikant med P < 0,05.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410007
- Changsha Hospital for Maternal & Child Health Care Affiliated to Hunan Normal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år
- Singleton
- ingen vaginal infeksjon, fosterhinner intakte
- i henhold til indikasjon på indusert fødsel [5]; Disse inkluderer forsinket graviditet, hypertensiv lidelse som kompliserer graviditet, diabetes mellitus, cervical Bishop-score < 6 og negativ oksytocinprovokasjonstest (okt)
Ekskluderingskriterier:
- unormalt hode og bekken, kan ikke forløses vaginalt
- tvillinger
- mors kontraindikasjon for vaginal fødsel
- alvorlig placenta dysfunksjon, ute av stand til å tolerere vaginal levering
- det var kontraindikasjoner for bruk av cervikal ballong.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Naturlig leveringsgruppe
Pasientene i denne gruppen ble behandlet med naturlig fødsel
|
|
|
Eksperimentell: Keisersnitt gruppe
Pasientene i denne gruppen ble forløst ved keisersnitt
|
I henhold til de forskjellige utfallene av svangerskapet ble pasientene delt inn i naturlig fødselsgruppe og keisersnittgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt Chorioamnionitt
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
akutt Chorioamnionitt (eller = 0,006,95 % cl = 0,001-0,030,
p < 0,001)
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Fosterlidelse
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
føtal plager (eller = 0,102,95 % CL = 0,022-0,473,
P = 0,004)
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
NST-skriving
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
NST-skriving (eller = 20.057,95 %
CL = 4.145-97.039,
p < 0,001)
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ChangshaHMC 331
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .