Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervikal dobbel ballong kombinert med oksytocin

23. april 2023 oppdatert av: Qiu-Hong Xiang, Changsha Hospital for Maternal and Child Health Care

Studie om faktorene som påvirker leveringsmåten til gravide kvinner indusert av cervikal dobbel ballong kombinert med oksytocin

1 Materialer og metoder 1.1 Forsøkspersoner Fra september 2021 til august 2022 ble pasientene som mottok induksjon av fødsel med cervikal dobbel ballong kombinert med oksytocin på et Grad III A Mødre- og Barnehelsesykehus i Changsha inkludert i studien. En dobbel ballong og oksytocin indusert fødsel ved et tertiært helsesenter for mødre og barn i Changsha. Inklusjonskriterier: 1 alder ≥18 år; 2 Singleton; 3 ingen vaginal infeksjon, føtale membraner intakte; 4 i henhold til indikasjon på indusert fødsel [5]; Disse inkluderte forsinket graviditet, hypertensiv lidelse som kompliserer svangerskapet, diabetes mellitus, cervical Bishop-score < 6 og negativ oksytocinprovokasjonstest (okt). Eksklusjonskriteriene var: 1 unormalt hode og bekken, ikke i stand til å forløses vaginalt; 2 tvillinger; 3 mors kontraindikasjon for vaginal levering; 4 alvorlig placenta dysfunksjon, ute av stand til å tolerere vaginal levering; 5 var det kontraindikasjoner for bruk av cervikal ballong.

1.2 Metoder 1.2.1 Operasjon Metode Først av alt, gravide kvinner å introdusere prosedyren for å plassere ballongen, lette deres frykt, spenning. Hjelp pasienten til å innta steinstilling, steriliser vulva 3 ganger, spre et aseptisk håndkle, eksponer livmorhalsen med vaginalt spekulum, steriliser skjeden og livmorhalsen 3 ganger med bomullsdott av jod, etter sterilisering av livmorhalsrøret 3 ganger med jodkomplekst bomullspinne, sett inn engangsutvidelsesballongen (Henan Bonding Industry Co., Ltd., Yusheng Medical Supervision Machine No. 20180029, modell: Type II 18F) inn i livmorhalsrøret, til de to sekkene inn i livmorhalskanalen og sørg for at de doble sekkene er gjennom cervical munnen, sub-vending til cervical innsiden og utsiden poser sakte injisert saltvann 80 ml hver. Enden av ballongkateteret ble festet til innsiden av låret til den gravide med 3m teip, uten å begrense den fysiske aktiviteten til den gravide. Operasjonsprosessen er jevn, den gravide har ingen ubehag, før og etter operasjonen overvåking fosterhjertet er normalt, instruerer den gravide kvinnen til å teste fosterbevegelsen, observerer den gravide kvinnens fødselstegn og fosterets intrauterine situasjon. Ballongen settes vanligvis inn mellom 16.00 og 18.00. Ballongen tas ut kl 8:00 neste dag, oksytocin (Ringe 500ml + oksytocin 2,5 U) ble gitt intravenøst ​​til pasientene som ikke var i fødsel 1 time etter brudd på membraner. I henhold til frekvensen av livmorsammentrekninger, hvis det ikke er livmorsammentrekninger, øk drypphastigheten med 8 dråper/min, maksimal dose ikke mer enn 40 dråper, inntil vanlige livmorkontraksjoner, etter hver halvtimes vurdering.

1.2.2 Observasjonsindikatorer Bruk av sykehusets elektroniske journalinformasjonssystem for å søke og gjennomgå journalene til disse kvinnene, alder, antall svangerskap, antall fødende, vektøkning under svangerskapet, høyde, vekt, kroppsmasseindeks før og etter graviditet (BMI), indikasjon på indusert fødsel, graviditetskomplikasjoner, svangerskapsalder på tidspunktet for ballongindusert fødsel, neonatal vekt, cervical Bishop-score før og etter ballongdilatasjon, forekomst av akutt Chorioamnionitt, føtal plager, NST-typing, leveringsmåte, etc. ... De kliniske dataene til pasientene som ble indusert av cervikal dobbel ballong kombinert med oksytocin ble analysert, og de relaterte faktorene for graviditetsutfall ble også diskutert.

1.3 Statistiske studiepoeng SPSS 25.0 ble brukt til å analysere dataene. Gjennomsnitt ± standardavvik ble brukt for statistisk beskrivelse og t-test ble brukt for statistisk analyse. Frekvensen ble brukt for statistisk beskrivelse og kjikvadrattest ble brukt for statistisk analyse. Binær logistisk regresjonsanalyse ble brukt for å bestemme påvirkningsfaktorene til ulike graviditetsmoduser, og forskjellen var statistisk signifikant med P < 0,05.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • Changsha Hospital for Maternal & Child Health Care Affiliated to Hunan Normal University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥18 år
  • Singleton
  • ingen vaginal infeksjon, fosterhinner intakte
  • i henhold til indikasjon på indusert fødsel [5]; Disse inkluderer forsinket graviditet, hypertensiv lidelse som kompliserer graviditet, diabetes mellitus, cervical Bishop-score < 6 og negativ oksytocinprovokasjonstest (okt)

Ekskluderingskriterier:

  • unormalt hode og bekken, kan ikke forløses vaginalt
  • tvillinger
  • mors kontraindikasjon for vaginal fødsel
  • alvorlig placenta dysfunksjon, ute av stand til å tolerere vaginal levering
  • det var kontraindikasjoner for bruk av cervikal ballong.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Naturlig leveringsgruppe
Pasientene i denne gruppen ble behandlet med naturlig fødsel
Eksperimentell: Keisersnitt gruppe
Pasientene i denne gruppen ble forløst ved keisersnitt
I henhold til de forskjellige utfallene av svangerskapet ble pasientene delt inn i naturlig fødselsgruppe og keisersnittgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt Chorioamnionitt
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
akutt Chorioamnionitt (eller = 0,006,95 % cl = 0,001-0,030, p < 0,001)
Umiddelbart etter operasjonen
Fosterlidelse
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
føtal plager (eller = 0,102,95 % CL = 0,022-0,473, P = 0,004)
Umiddelbart etter operasjonen
NST-skriving
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
NST-skriving (eller = 20.057,95 % CL = 4.145-97.039, p < 0,001)
Umiddelbart etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ChangshaHMC 331

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere