- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05827731
Double ballon cervical combiné à l'ocytocine
Etude sur les Facteurs Influençant le Mode d'Accouchement des Femmes Enceintes Induites par Double Ballon Cervical Combiné à l'Ocytocine
1 Matériels et méthodes 1.1 Sujets De septembre 2021 à août 2022, les patientes ayant bénéficié d'un déclenchement du travail par double ballon cervical associé à de l'ocytocine dans un hôpital de santé maternelle et infantile de grade III A à Changsha ont été incluses dans l'étude. Un travail induit par double ballon et ocytocine dans un centre tertiaire de santé maternelle et infantile à Changsha. Critères d'inclusion : 1 âge ≥18 ans ; 2 singleton ; 3 pas d'infection vaginale, membranes fœtales intactes ; 4 selon l'indication de travail induit [5] ; Ceux-ci comprenaient un retard de grossesse, un trouble hypertensif compliquant la grossesse, un diabète sucré, un score de Bishop cervical < 6 et un test de provocation à l'ocytocine négatif (oct.) . Les critères d'exclusion étaient : 1 tête et bassin anormaux, ne pouvant être accouché par voie basse ; 2 jumeaux; 3 contre-indication maternelle à l'accouchement vaginal ; 4 dysfonctionnement placentaire sévère, incapable de tolérer l'accouchement vaginal ; 5 il y avait des contre-indications à l'utilisation du ballon cervical.
1.2 Méthodes 1.2.1 Méthode de fonctionnement Tout d'abord, les femmes enceintes doivent introduire la procédure de mise en place du ballon, soulager leur peur, leur tension. Aidez le patient à prendre la position de la pierre, stérilisez la vulve 3 fois, étalez une serviette aseptique, exposez le col de l'utérus avec un spéculum vaginal, stérilisez le vagin et le col de l'utérus 3 fois avec une boule de coton iodé, après avoir stérilisé le tube cervical 3 fois avec un coton-tige complexe à l'iode, insérez le ballon de dilatation jetable (Henan Bonding Industry Co., Ltd., Yusheng Medical Supervision Machine No. 20180029, modèle : Type II 18F) dans le tube cervical, jusqu'à ce que les deux sacs pénètrent dans le canal cervical et s'assurent que les doubles sacs traversent le bouche cervicale, sous-tourner vers les sacs cervicaux à l'intérieur et à l'extérieur injectés lentement une solution saline de 80 ml chacun. L'extrémité du cathéter à ballonnet a été fixée à l'intérieur de la cuisse de la femme enceinte avec du ruban adhésif de 3 m, sans restreindre l'activité physique de la femme enceinte. Le processus d'opération est fluide, la femme enceinte n'a aucune gêne, avant et après l'opération, la surveillance du cœur fœtal est normale, demande à la femme enceinte de tester le mouvement fœtal, observe de près le signe du travail de la femme enceinte et la situation intra-utérine fœtale. Le ballon est généralement inséré entre 16h00 et 18h00. Le ballonnet est retiré à 8h00 le lendemain, de l'ocytocine (Ringe 500ml + ocytocine 2,5U) est administrée par voie intraveineuse aux patientes qui n'étaient pas en travail 1h après la rupture des membranes. Selon la fréquence des contractions utérines, s'il n'y a pas de contractions utérines, augmenter le débit de gouttes 8 gouttes/min, dose maximale pas plus de 40 gouttes, jusqu'à des contractions utérines régulières, après chaque évaluation d'une demi-heure.
1.2.2 Indicateurs d'observation Utilisation du système d'information sur les dossiers médicaux électroniques de l'hôpital pour rechercher et examiner les dossiers médicaux de ces femmes, l'âge, le nombre de grossesses, le nombre de parturientes, le gain de poids pendant la grossesse, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle avant et après la grossesse (IMC), indication de travail induit, complications de la grossesse, âge gestationnel au moment du travail induit par ballonnet, poids néonatal, score de Bishop cervical avant et après la dilatation du ballonnet, survenue d'une chorioamniotite aiguë, détresse fœtale, typage NST, mode d'accouchement, etc. . . Les données cliniques des patientes qui ont été induites par un double ballon cervical combiné à de l'ocytocine ont été analysées, et les facteurs liés à l'issue de la grossesse ont également été discutés.
1.3 Crédits statistiques SPSS 25.0 a été utilisé pour analyser les données. La moyenne ± écart type a été utilisée pour la description statistique et le test t a été utilisé pour l'analyse statistique. La fréquence a été utilisée pour la description statistique et le test du chi carré a été utilisé pour l'analyse statistique. Une analyse de régression logistique binaire a été utilisée pour déterminer les facteurs influençant les différents modes de grossesse, et la différence était statistiquement significative avec P < 0,05.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410007
- Changsha Hospital for Maternal & Child Health Care Affiliated to Hunan Normal University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥18 ans
- Singleton
- pas d'infection vaginale, membranes fœtales intactes
- selon l'indication du travail induit [5] ; Ceux-ci comprenaient une grossesse retardée, un trouble hypertensif compliquant la grossesse, un diabète sucré, un score de Bishop cervical < 6 et un test de provocation à l'ocytocine négatif (octobre)
Critère d'exclusion:
- tête et bassin anormaux, impossible à délivrer par voie vaginale
- jumeaux
- contre-indication maternelle à l'accouchement par voie basse
- dysfonctionnement placentaire sévère, incapable de tolérer un accouchement vaginal
- il y avait des contre-indications à l'utilisation du ballon cervical.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Groupe d'accouchement naturel
Les patientes de ce groupe ont été traitées par accouchement naturel
|
|
Expérimental: Groupe de césarienne
Les patientes de ce groupe ont accouché par césarienne
|
Selon les différents résultats de la grossesse, les patientes ont été divisées en groupe d'accouchement naturel et groupe de césarienne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Chorioamnionite aiguë
Délai: Immédiatement après la chirurgie
|
Chorioamnionite aiguë (ou = 0,006,95% cl = 0,001-0,030,
p < 0,001)
|
Immédiatement après la chirurgie
|
Détresse fœtale
Délai: Immédiatement après la chirurgie
|
détresse fœtale (ou = 0.102,95% CL = 0.022-0.473,
P = 0,004)
|
Immédiatement après la chirurgie
|
Typage NST
Délai: Immédiatement après la chirurgie
|
Typage NST (ou = 20.057,95%
CL = 4.145-97.039,
p < 0,001)
|
Immédiatement après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ChangshaHMC 331
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur césarienne
-
Queen's UniversityInconnueCarcinome basocellulaireCanada
-
Sohag UniversityComplété
-
Imperial College LondonComplété
-
Mahidol UniversityComplétéPression veineuse centrale | Taille jugulaire interne mesurée par échographieThaïlande
-
Rigshospitalet, DenmarkRetiréCancer du poumonDanemark
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAgence de La Biomédecine; Fondation de FranceActif, ne recrute pasApprovisionnement en tissus et organes | Mort assistée | Soins de soutien à la vieFrance
-
Hospital Authority, Hong KongChinese University of Hong KongComplétéGrossesse | Césarienne | Rupture utérineChine
-
University Health Network, TorontoComplété
-
Sanford HealthNational Institutes of Health (NIH)Actif, ne recrute pas
-
Heidelberg UniversityComplété