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Double ballon cervical combiné à l'ocytocine

23 avril 2023 mis à jour par: Qiu-Hong Xiang, Changsha Hospital for Maternal and Child Health Care

Etude sur les Facteurs Influençant le Mode d'Accouchement des Femmes Enceintes Induites par Double Ballon Cervical Combiné à l'Ocytocine

1 Matériels et méthodes 1.1 Sujets De septembre 2021 à août 2022, les patientes ayant bénéficié d'un déclenchement du travail par double ballon cervical associé à de l'ocytocine dans un hôpital de santé maternelle et infantile de grade III A à Changsha ont été incluses dans l'étude. Un travail induit par double ballon et ocytocine dans un centre tertiaire de santé maternelle et infantile à Changsha. Critères d'inclusion : 1 âge ≥18 ans ; 2 singleton ; 3 pas d'infection vaginale, membranes fœtales intactes ; 4 selon l'indication de travail induit [5] ; Ceux-ci comprenaient un retard de grossesse, un trouble hypertensif compliquant la grossesse, un diabète sucré, un score de Bishop cervical < 6 et un test de provocation à l'ocytocine négatif (oct.) . Les critères d'exclusion étaient : 1 tête et bassin anormaux, ne pouvant être accouché par voie basse ; 2 jumeaux; 3 contre-indication maternelle à l'accouchement vaginal ; 4 dysfonctionnement placentaire sévère, incapable de tolérer l'accouchement vaginal ; 5 il y avait des contre-indications à l'utilisation du ballon cervical.

1.2 Méthodes 1.2.1 Méthode de fonctionnement Tout d'abord, les femmes enceintes doivent introduire la procédure de mise en place du ballon, soulager leur peur, leur tension. Aidez le patient à prendre la position de la pierre, stérilisez la vulve 3 fois, étalez une serviette aseptique, exposez le col de l'utérus avec un spéculum vaginal, stérilisez le vagin et le col de l'utérus 3 fois avec une boule de coton iodé, après avoir stérilisé le tube cervical 3 fois avec un coton-tige complexe à l'iode, insérez le ballon de dilatation jetable (Henan Bonding Industry Co., Ltd., Yusheng Medical Supervision Machine No. 20180029, modèle : Type II 18F) dans le tube cervical, jusqu'à ce que les deux sacs pénètrent dans le canal cervical et s'assurent que les doubles sacs traversent le bouche cervicale, sous-tourner vers les sacs cervicaux à l'intérieur et à l'extérieur injectés lentement une solution saline de 80 ml chacun. L'extrémité du cathéter à ballonnet a été fixée à l'intérieur de la cuisse de la femme enceinte avec du ruban adhésif de 3 m, sans restreindre l'activité physique de la femme enceinte. Le processus d'opération est fluide, la femme enceinte n'a aucune gêne, avant et après l'opération, la surveillance du cœur fœtal est normale, demande à la femme enceinte de tester le mouvement fœtal, observe de près le signe du travail de la femme enceinte et la situation intra-utérine fœtale. Le ballon est généralement inséré entre 16h00 et 18h00. Le ballonnet est retiré à 8h00 le lendemain, de l'ocytocine (Ringe 500ml + ocytocine 2,5U) est administrée par voie intraveineuse aux patientes qui n'étaient pas en travail 1h après la rupture des membranes. Selon la fréquence des contractions utérines, s'il n'y a pas de contractions utérines, augmenter le débit de gouttes 8 gouttes/min, dose maximale pas plus de 40 gouttes, jusqu'à des contractions utérines régulières, après chaque évaluation d'une demi-heure.

1.2.2 Indicateurs d'observation Utilisation du système d'information sur les dossiers médicaux électroniques de l'hôpital pour rechercher et examiner les dossiers médicaux de ces femmes, l'âge, le nombre de grossesses, le nombre de parturientes, le gain de poids pendant la grossesse, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle avant et après la grossesse (IMC), indication de travail induit, complications de la grossesse, âge gestationnel au moment du travail induit par ballonnet, poids néonatal, score de Bishop cervical avant et après la dilatation du ballonnet, survenue d'une chorioamniotite aiguë, détresse fœtale, typage NST, mode d'accouchement, etc. . . Les données cliniques des patientes qui ont été induites par un double ballon cervical combiné à de l'ocytocine ont été analysées, et les facteurs liés à l'issue de la grossesse ont également été discutés.

1.3 Crédits statistiques SPSS 25.0 a été utilisé pour analyser les données. La moyenne ± écart type a été utilisée pour la description statistique et le test t a été utilisé pour l'analyse statistique. La fréquence a été utilisée pour la description statistique et le test du chi carré a été utilisé pour l'analyse statistique. Une analyse de régression logistique binaire a été utilisée pour déterminer les facteurs influençant les différents modes de grossesse, et la différence était statistiquement significative avec P < 0,05.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410007
        • Changsha Hospital for Maternal & Child Health Care Affiliated to Hunan Normal University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥18 ans
  • Singleton
  • pas d'infection vaginale, membranes fœtales intactes
  • selon l'indication du travail induit [5] ; Ceux-ci comprenaient une grossesse retardée, un trouble hypertensif compliquant la grossesse, un diabète sucré, un score de Bishop cervical < 6 et un test de provocation à l'ocytocine négatif (octobre)

Critère d'exclusion:

  • tête et bassin anormaux, impossible à délivrer par voie vaginale
  • jumeaux
  • contre-indication maternelle à l'accouchement par voie basse
  • dysfonctionnement placentaire sévère, incapable de tolérer un accouchement vaginal
  • il y avait des contre-indications à l'utilisation du ballon cervical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe d'accouchement naturel
Les patientes de ce groupe ont été traitées par accouchement naturel
Expérimental: Groupe de césarienne
Les patientes de ce groupe ont accouché par césarienne
Selon les différents résultats de la grossesse, les patientes ont été divisées en groupe d'accouchement naturel et groupe de césarienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chorioamnionite aiguë
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Chorioamnionite aiguë (ou = 0,006,95% cl = 0,001-0,030, p < 0,001)
Immédiatement après la chirurgie
Détresse fœtale
Délai: Immédiatement après la chirurgie
détresse fœtale (ou = 0.102,95% CL = 0.022-0.473, P = 0,004)
Immédiatement après la chirurgie
Typage NST
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Typage NST (ou = 20.057,95% CL = 4.145-97.039, p < 0,001)
Immédiatement après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2023

Première publication (Réel)

25 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChangshaHMC 331

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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