난치성 난치성 SPOP-돌연변이 전립선암에 대한 M1774의 효과 테스트
2026년 7월 30일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
불응성 SPOP-돌연변이 전립선암에서 M1774의 2상 연구
이 2상 시험은 M1774가 치료에 반응하지 않고(불응성) 반점 유형 BTB/POZ 단백질(SPOP) 유전자에 돌연변이가 있는 전립선암 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 테스트합니다.
M1774는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 고불응성 전립선암에서 투부세르팁(ATR 억제제 M1774)의 반응률을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 투부세르팁(M1774)을 투여받은 불응성 SPOP-돌연변이 전립선암 환자의 전체 생존(OS)을 평가하기 위함.
II. M1774를 투여받은 불응성 SPOP-돌연변이 전립선암 환자의 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해.
III. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0 정의된 부작용(AE) 비율을 평가하기 위해 M1774를 투여받은 난치성 SPOP-돌연변이 전립선암 환자.
탐색 목적:
I. RAC1, FDFT1, DHCR24, DHCR7 및 MVD를 포함하여 ATR 억제에 대한 SPOP-돌연변이 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 및 SPOP-, ATR- 및 ATM 관련 유전자 서명 변화의 변화를 결정합니다.
개요:
환자는 연구에서 투부세르팁을 구두로(PO) 투여받습니다. 환자는 또한 생검, 자기 공명 영상(MRI), 컴퓨터 단층 촬영(CT), 양전자 방출 단층 촬영(PET)/MRI, PET/CT 또는 초음파(U/S) 및 시험 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Illinois
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Shiloh, Illinois, 미국, 62269
- Memorial Hospital East
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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St Louis, Missouri, 미국, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
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St Louis, Missouri, 미국, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Dallas, Texas, 미국, 75237
- UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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Madison, Wisconsin, 미국, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NGS(Next Generation Sequencing)에 의해 표시되는 전립선암 세포의 SPOP 돌연변이 존재
- 환자는 적어도 하나의 차원(비결절 병변의 경우 기록될 가장 긴 직경 및 결절 병변의 경우 단축)에서 >= 20mm(>= 2cm)로 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. ) 흉부 x-레이 또는 CT 스캔, MRI 또는 캘리퍼스로 >= 10mm(>= 1cm) 임상 검사로
- 안드로겐 차단 요법(ADT) 또는 고환 절제술 후 거세 범위 테스토스테론(< 50 ng/dL)
- 2세대 항안드로겐(2GAA) 및 탁산 또는 루테튬 기반 요법으로 사전 치료
- 나이 >= 18세. 18세 미만 환자의 M1774 사용에 대한 용량 또는 부작용 데이터가 현재 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
- 혈소판 >= 100,000/mcL
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic-pyruvic transaminase[SGPT]) =< 3 x 기관 ULN
- 크레아티닌 =< 1.5 × ULN
크레아티닌 청소율 >= 50mL/분
- 예상 사구체 여과율(eGFR)이 > 60 mL/min인 경우 크레아티닌 청소율을 측정해야 합니다.
- 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
- 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
- 뇌전이 치료를 받은 환자는 중추신경계(CNS) 관련 치료 후 추적 뇌 영상에서 진행의 증거가 보이지 않는 경우 자격이 있습니다.
- 신규 또는 진행성 뇌 전이(활동성 뇌 전이) 또는 연수막 질환이 있는 환자는 담당 의사가 즉각적인 CNS 특정 치료가 필요하지 않으며 치료의 첫 번째 주기 동안 필요할 가능성이 없다고 판단하는 경우 자격이 있습니다.
- 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
- 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
- 발달중인 인간 태아에 대한 M1774의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 ATR 억제제가 기형을 유발할 수 있기 때문에(Musson et al., 2022), 이 프로토콜에 등록된 남성의 파트너인 가임 여성은 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. ) 연구 전, 연구 참여 기간 동안 및 M1774 투여 완료 후 6개월. 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 연구에 등록한 남성은 연구 참여 기간 동안, 그리고 M1774 투여 완료 후 3개월 동안 연구 참여 전 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 법적 권한이 있는 대리인은 연구 참가자를 대신하여 서명하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성 > 1등급)
- 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
- 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자
- 양성자 펌프 억제제(PPI)를 중단할 수 없는 환자. H-2 수용체 길항제 및 제산제는 허용됩니다.
- CYP3A4 또는 CYP1A2의 강력한 억제제인 약물을 중단할 수 없는 환자
- hMATE1 또는 hMATE2-K 기질인 약물을 중단할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(투부세르팁)
환자는 각 주기의 1~14일에 투부세르팁 PO QD를 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 21일마다 반복됩니다.
환자는 또한 시험 기간 동안 생검, MRI, CT, PET/MRI, PET/CT 또는 U/S를 받고 혈액 샘플을 수집합니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
PET/MRI 또는 PET/CT를 받으십시오.
다른 이름들:
U/S 진행
다른 이름들:
생검을받습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 시험 등록 후 최대 6개월까지 평가
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전립선암 실무그룹 3.0 기준에 따라 정의됩니다.
Simon의 2단계 디자인이 사용됩니다.
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시험 등록 후 최대 6개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 시험 등록부터 질병 진행(또는 사망)의 첫 징후까지, 최대 2년까지 평가
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중앙 PFS 시간과 95% 신뢰 구간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 구성됩니다.
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시험 등록부터 질병 진행(또는 사망)의 첫 징후까지, 최대 2년까지 평가
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전반적인 생존
기간: 임상시험 등록부터 어떠한 사유로 인한 사망까지 최대 2년으로 평가
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시험 등록부터 어떠한 사유로 인한 사망까지
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임상시험 등록부터 어떠한 사유로 인한 사망까지 최대 2년으로 평가
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부작용(AE) 발생률
기간: 등록일로부터 최대 2년
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최대 등급 AE는 표 형식의 간단한 계산 통계를 사용하여 요약됩니다.
이는 치료 귀속 여부와 상관없이 수행됩니다.
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다.
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등록일로부터 최대 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 SPOP 기반 유전자 서명 변경
기간: 주기 1, 9일 및 진행 시간
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치료 과정에 걸쳐 전반적인 SPOP에 의한 유전자 특징 변화는 리보핵산 서열 분석으로 측정됩니다.
여기에는 SPOP 대상 RAC1, FDFT1, DHCR24, DHCR7 및 MVD가 포함됩니다.
시간 경과에 따른 발현 변화는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다.
반응자에서 순환 종양 데옥시리보핵산의 순환 SPOP-돌연변이 분획의 변화를 스튜던트 t-테스트를 사용하여 비-반응자의 변화와 비교할 것입니다.
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주기 1, 9일 및 진행 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacob Orme, Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2023-03150 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186709 (미국 NIH 보조금/계약)
- 10603 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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