허혈성 좌심실 기능 부전 환자의 혈관재생술 대 약물 치료 (RESTORE-PCI)

허혈성 심장 질환으로 인한 만성 심근 허혈로 인한 수축기 기능 장애를 설명하는 데 사용되는 용어인 허혈성 심근병증은 심부전의 가장 흔한 형태입니다. 이 허혈성 환경에 적응하기 위해 심근은 적절한 관류가 재확립된 후 되돌릴 수 있는 하향 조절을 겪는 것으로 알려져 있으며, 이는 심근 동면으로 알려진 현상입니다. 이러한 현상은 혈관재개통술을 통한 허혈성 심근병증 관리의 주요 개념의 배경이 되었습니다. 실제로, STICH 시험의 최근 10년 후속 보고서는 허혈성 심근병증 환자에서 최적의 의료 요법(OMT)보다 관상동맥 우회로 이식 수술 후 장기 임상 결과가 개선되었음을 보여주었습니다.

경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 중요한 관상동맥 협착증에 혈관재생을 위해 일반적으로 사용되는 또 다른 중재법입니다. PCI에 의한 재관류화가 허혈성 심근의 관류를 개선하고 임상 결과를 개선할 것이라는 일반적인 믿음에도 불구하고, 여러 임상 시험에서 OMT보다 PCI가 증상 개선 이외의 안정적인 허혈성 심장 질환에서 유익한 효과를 나타내지 못했습니다. 최근에 발표된 REVIVED 시험은 좌심실 박출률이 35% 미만이고 생존 가능한 심근 분절이 있는 허혈성 심근병증 환자에서 PCI와 OMT의 효과를 비교한 결과 두 그룹의 임상 결과에서 유의미한 차이를 발견하지 못했습니다.

그러나 추가 정보에 의해 최적화된 PCI가 이 설정에서 차이를 만들 수 있는지 여부는 아직 답이 없습니다. 혈관내 초음파(IVUS), 광간섭단층촬영(OCT) 또는 분획유류예비율(FFR)을 이용한 혈관내 영상 및 관상동맥 생리학적 검사는 기존의 혈관조영술 단독에 비해 더 나은 결과를 가져온다고 알려져 있습니다. IVUS는 내강, 플라크 및 플라크 특성에 관한 해부학적 정보를 제공하고 스텐트 배치를 최적화하여 스텐트 관련 문제를 최소화하고 더 나은 결과로 이어질 수 있습니다. 반면에 FFR은 해당 협착증이 유발하는 허혈의 양에 대한 정보를 제공하고 이전의 여러 시험에서 입증된 PCI의 품질을 향상시킵니다. 불행히도 REVIVED 시험에서는 IVUS 및 FFR 사용 비율이 공개되지 않았으며 PCI가 임상 결과와 관련하여 이러한 보조 진단 절차에 따라 추가로 안내된다면 개선의 여지가 있습니다.

이와 관련하여, 혈관 내 영상 및 FFR 유도 전략에 의해 가이드되고 최적화된 PCI가 OMT 단독에 비해 허혈성 심근병증의 예후에 상당한 차이를 가져올 수 있는 추가적인 이점을 가져올 것이라는 것이 우리의 가설입니다. 이 가설을 테스트하기 위한 무작위 대조 시험은 허혈성 심근병증에 대한 치료 전략을 안내하는 귀중한 증거를 제공할 것입니다. 따라서 RESTORE-PCI 시험은 허혈성 심근병증에 대한 최첨단 PCI 또는 OMT 후 임상 결과를 비교하기 위해 설계되었습니다.

이 연구의 목적은 허혈성 심근병증 및 좌심실 기능 장애가 있는 환자에서 혈관재생술과 약물 단독 치료 사이의 임상 결과를 비교하는 것입니다. 1차 가설은 침습적 생리학적 지표에 의해 유도되고 혈관내 영상 장치와 최적의 의료 치료(OMT)에 의해 최적화된 혈관재생술이 1차 복합 종말점(주요 심장 부작용[MACE], 사망, 심근경색(MI)의 복합)의 위험을 감소시킬 것이라는 것입니다. , 심부전 입원 또는 LVAD 또는 이식이 필요한 진행성 심부전)이 허혈성 심근병증 환자에서 OMT 단독 요법보다