Revascularisatie versus medische behandeling bij patiënten met ischemische linkerventrikeldisfunctie (RESTORE-PCI)

Ischemische cardiomyopathie, de term die wordt gebruikt om systolische disfunctie als gevolg van chronische myocardischemie door ischemische hartziekte te beschrijven, is de meest voorkomende vorm van hartfalen. Om zich aan te passen aan deze ischemische omgeving, is het bekend dat het myocard een neerwaartse regulatie ondergaat die kan terugkeren nadat de adequate perfusie is hersteld, een fenomeen dat bekend staat als myocardium-slaapstand. Dit fenomeen is een achtergrond geweest voor het hoofdconcept van de behandeling van ischemische cardiomyopathie via revascularisatie. Inderdaad, de recente 10-jarige follow-uprapporten van de STICH-studie toonden verbeterde klinische resultaten op lange termijn aan na coronaire bypass-transplantaatchirurgie dan optimale medische therapie (OMT) bij patiënten met ischemische cardiomyopathie.

Percutane coronaire interventie (PCI) is een andere interventie die vaak wordt gebruikt om significante coronaire stenose te revasculariseren. Ondanks de algemene overtuiging dat revascularisatie door PCI de perfusie naar ischemisch myocardium zou verbeteren en de klinische resultaten zou verbeteren, hebben verschillende klinische onderzoeken geen gunstige invloed aangetoond van PCI ten opzichte van OMT bij stabiele ischemische hartziekte, afgezien van symptomatische verbetering. De recent gepubliceerde REVIVED-studie vergeleek het effect van PCI en OMT bij patiënten met ischemische cardiomyopathie met een linkerventrikelejectiefractie < 35% en aantoonbare levensvatbare myocardsegmenten, en vond geen significant verschil in klinische uitkomsten van beide groepen.

Of PCI, geoptimaliseerd door aanvullende informatie, een verschil kan maken in deze instelling, blijft echter onbeantwoord. Het is bekend dat intravasculaire beeldvorming en coronaire fysiologische tests met behulp van intravasculaire echografie (IVUS), optische coherentietomografie (OCT) of fractionele stroomreserve (FFR) tot betere resultaten leiden in vergelijking met alleen conventionele angiografie. IVUS biedt anatomische informatie met betrekking tot het lumen, de plaque en de plaque-kenmerken, en kan de plaatsing van de stent optimaliseren, waardoor stentgerelateerde problemen worden geminimaliseerd en tot betere resultaten kan leiden. Aan de andere kant geeft FFR informatie over de hoeveelheid ischemie die de stenose in kwestie veroorzaakt, en verbetert het ook de kwaliteit van PCI, wat is aangetoond door meerdere eerdere onderzoeken. Helaas wordt het aandeel van IVUS- en FFR-gebruik niet bekendgemaakt in de REVIVED-studie, en het is mogelijk dat er ruimte voor verbetering is als de PCI verder wordt geleid door deze aanvullende diagnostische procedures met betrekking tot de klinische uitkomsten.

In dit opzicht is het onze hypothese dat PCI geleid en geoptimaliseerd door intravasculaire beeldvorming en FFR-geleide strategie extra voordeel zou opleveren dat kan resulteren in een significant verschil in prognose voor ischemische cardiomyopathie in vergelijking met OMT alleen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om deze hypothese te testen, zou waardevol bewijs kunnen opleveren voor de behandelingsstrategie voor ischemische cardiomyopathie. Daarom is de RESTORE-PCI-studie ontworpen om klinische resultaten te vergelijken na state-of-the-art PCI of OMT voor ischemische cardiomyopathie.

Het doel van de studie is om de klinische resultaten te vergelijken tussen revascularisatie en alleen medische behandeling bij patiënten met ischemische cardiomyopathie en linkerventrikeldisfunctie. Primaire hypothese is dat revascularisatie geleid door invasieve fysiologische indexen en geoptimaliseerd door intravasculaire beeldvormingsapparatuur plus optimale medische behandeling (OMT) het risico op een primair samengesteld eindpunt (ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen [MACE], een combinatie van overlijden, myocardinfarct (MI) zou verminderen) , opname wegens hartfalen of gevorderd hartfalen waarvoor LVAD of transplantatie nodig is) dan alleen OMT bij patiënten met ischemische cardiomyopathie.