虚血性左心室機能障害患者における血行再建術と内科的治療の比較 (RESTORE-PCI)

虚血性心筋症は、虚血性心疾患による慢性心筋虚血による収縮機能障害を表すために使用される用語で、心不全の最も一般的な形態です。 この虚血環境に適応するために、心筋はダウンレギュレーションを受けることが知られており、適切な灌流が再確立された後に元に戻る可能性がある、心筋冬眠として知られる現象です。 この現象は、血行再建術による虚血性心筋症の管理の主な概念の背景となっています。 実際、STICH 試験からの最近の 10 年間の追跡調査報告では、虚血性心筋症患者の最適な内科療法 (OMT) よりも冠動脈バイパス移植手術後の長期臨床転帰が改善されていることが示されました。

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、重度の冠動脈狭窄の血管再生に一般的に使用される別のインターベンションです。 PCI による血行再建術は虚血性心筋への灌流を改善し、臨床転帰を改善するという一般的な信念にもかかわらず、いくつかの臨床試験では、症状の改善以外の安定した虚血性心疾患における OMT よりも PCI の有益な影響を示すことができませんでした。 最近発表された REVIVED 試験では、左室駆出率が 35% 未満であり、生存可能な心筋部分が明らかな虚血性心筋症患者における PCI と OMT の効果を比較し、両群の臨床転帰に有意差は認められませんでした。

ただし、追加情報によって最適化された PCI がこの設定に違いをもたらすことができるかどうかは未解決のままです。 血管内超音波検査 (IVUS)、光コヒーレンストモグラフィー (OCT)、またはフラクショナル フロー リザーブ (FFR) を使用した血管内イメージングおよび冠動脈生理学的検査は、従来の血管造影のみと比較して、より良い結果をもたらすことが知られています。 IVUS は、管腔、プラーク、およびプラークの特性に関する解剖学的情報を提供し、ステント配置を最適化して、ステント関連の問題を最小限に抑え、より良い結果に導くことができます。 一方、FFR は、問題の狭窄が引き起こしている虚血の量に関する情報を提供し、以前の複数の試験で実証されている PCI の質も改善します。 残念ながら、REVIVED 試験では IVUS と FFR の使用割合は開示されておらず、臨床転帰に関してこれらの補助的な診断手順によって PCI がさらに導かれる場合、改善の余地がある可能性があります。

この点で、血管内イメージングとFFRガイド戦略によってガイドおよび最適化されたPCIは、OMT単独と比較して虚血性心筋症の予後に有意な差をもたらす可能性がある追加の利点をもたらすというのが私たちの仮説です。 この仮説を検証するランダム化比較試験は、虚血性心筋症の治療戦略を導く貴重な証拠を提供します。 したがって、RESTORE-PCI試験は、虚血性心筋症に対する最先端のPCIまたはOMT後の臨床転帰を比較するように設計されています。

この研究の目的は、虚血性心筋症と左心室機能不全の患者を対象に、血行再建術と内科的治療のみの臨床転帰を比較することです。 主な仮説は、侵襲的な生理学的指標に導かれ、血管内画像装置と最適な医療処置 (OMT) によって最適化された血行再建術により、主要な複合エンドポイント (主要な有害心イベント [MACE]、死亡、心筋梗塞 (MI) の複合) のリスクが低下するというものです。虚血性心筋症患者における OMT 単独よりも