Revaskularisaatio vs. lääkehoito potilailla, joilla on iskeeminen vasemman kammion toimintahäiriö (RESTORE-PCI)

Iskeeminen kardiomyopatia, termi, jota käytetään kuvaamaan iskeemisen sydänsairauden aiheuttamasta kroonisesta sydänlihasiskemiasta johtuvaa systolista toimintahäiriötä, on sydämen vajaatoiminnan yleisin muoto. Sopeutuakseen tähän iskeemiseen ympäristöön sydänlihaksen tiedetään alentuneen säätelyn, joka saattaa palautua, kun riittävä perfuusio on palautunut, mikä ilmiö tunnetaan sydänlihaksen lepotilana. Tämä ilmiö on ollut tausta iskeemisen kardiomyopatian revaskularisaatiolla tapahtuvan hoidon pääkonseptille. Itse asiassa viimeaikaiset 10 vuoden seurantaraportit STICH-tutkimuksesta osoittivat parempia pitkän aikavälin kliinisiä tuloksia sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen kuin optimaalinen lääkehoito (OMT) potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia.

Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) on toinen toimenpide, jota käytetään yleisesti merkittävän sepelvaltimon ahtauman revaskularisointiin. Huolimatta yleisestä uskomuksesta, että revaskularisaatio PCI:llä parantaisi perfuusiota iskeemiseen sydänlihakseen ja parantaisi kliinisiä tuloksia, useat kliiniset tutkimukset eivät ole osoittaneet PCI:n suotuisaa vaikutusta OMT:hen verrattuna stabiiliin iskeemiseen sydänsairauteen, lukuun ottamatta oireenmukaista paranemista. Äskettäin julkaistussa REVIVED-tutkimuksessa verrattiin PCI:n ja OMT:n vaikutusta iskeemisestä kardiomyopatiasta kärsivillä potilailla, joilla vasemman kammion ejektiofraktio oli < 35 % ja joilla oli osoitettavissa elinkelpoisia sydänlihassegmenttejä, eikä havaittu merkittävää eroa molempien ryhmien kliinisissä tuloksissa.

Se, voiko lisätiedoilla optimoitu PCI vaikuttaa tähän asetukseen, jää kuitenkin vastaamatta. Tiedetään, että suonensisäinen kuvantaminen ja sepelvaltimon fysiologinen testaus käyttämällä suonensisäistä ultraääntä (IVUS), optista koherenssitomografiaa (OCT) tai fraktionaalista virtausreserviä (FFR) johtavat parempiin tuloksiin verrattuna tavanomaiseen angiografiaan yksin. IVUS tarjoaa anatomisia tietoja luumenista, plakista ja plakin ominaisuuksista ja voi optimoida stentin sijoituksen minimoiden stenteihin liittyvät ongelmat ja johtaa parempiin tuloksiin. Toisaalta FFR tarjoaa tietoa iskemian määrästä, jonka kyseessä oleva ahtauma aiheuttaa, ja parantaa myös PCI:n laatua, mikä on osoitettu useissa aikaisemmissa kokeissa. Valitettavasti IVUS- ja FFR-käytön osuutta ei kerrota REVIVED-tutkimuksessa, ja on mahdollista, että parantamisen varaa on, jos PCI:tä ohjataan edelleen näillä diagnostisilla lisätoimenpiteillä kliinisten tulosten suhteen.

Tässä suhteessa hypoteesimme on, että suonensisäisellä kuvantamisella ja FFR-ohjatulla strategialla ohjattu ja optimoitu PCI toisi lisähyötyä, joka voi johtaa merkittävään eroon iskeemisen kardiomyopatian ennusteessa verrattuna pelkkään OMT:hen. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tämän hypoteesin testaamiseksi antaisi arvokasta näyttöä iskeemisen kardiomyopatian hoitostrategian ohjaamiseksi. Siksi RESTORE-PCI-tutkimus on suunniteltu vertaamaan kliinisiä tuloksia iskeemisen kardiomyopatian uusimman PCI:n tai OMT:n jälkeen.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisiä tuloksia revaskularisaation ja pelkän lääkehoidon välillä potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia ja vasemman kammion toimintahäiriö. Ensisijainen hypoteesi on, että invasiivisten fysiologisten indeksien ohjaama ja intravaskulaarisella kuvantamislaitteella optimoitu revaskularisaatio sekä optimaalinen lääketieteellinen hoito (OMT) vähentäisivät ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen riskiä (suuret haitalliset sydäntapahtumat [MACE], kuoleman ja sydäninfarktin (MI) yhdistelmä) , sydämen vajaatoiminnan tai pitkälle edenneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi, joka vaatii LVAD:ta tai elinsiirtoa) kuin OMT yksinään potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia.