Revaskularisering kontra medicinsk behandling hos patienter med ischemisk vänsterkammardysfunktion (RESTORE-PCI)

Ischemisk kardiomyopati, termen som används för att beskriva systolisk dysfunktion på grund av kronisk myokardischemi från ischemisk hjärtsjukdom, är den vanligaste formen av hjärtsvikt. För att anpassa sig till denna ischemiska miljö är myokardiet känt för att genomgå nedreglering som kan återgå efter att adekvat perfusion återupprättats, ett fenomen som kallas myokardhibernation. Detta fenomen har varit en bakgrund för huvudkonceptet för behandling av ischemisk kardiomyopati via revaskularisering. De senaste 10-åriga uppföljningsrapporterna från STICH-studien visade faktiskt förbättrade långsiktiga kliniska resultat efter koronar bypassoperation än optimal medicinsk terapi (OMT) hos patienter med ischemisk kardiomyopati.

Perkutan kranskärlsintervention (PCI) är en annan intervention som vanligtvis används för att revaskularisera signifikant koronarstenos. Trots allmän uppfattning att revaskularisering med PCI skulle förbättra perfusion till ischemisk hjärtsjukdom och förbättra kliniska resultat, har flera kliniska prövningar misslyckats med att visa fördelaktig effekt av PCI över OMT vid stabil ischemisk hjärtsjukdom annat än symtomatisk förbättring. Nyligen publicerad REVIVED studie jämförde effekten av PCI och OMT hos patienter med ischemisk kardiomyopati med ejektionsfraktion från vänster kammare < 35 % och påvisbara livskraftiga myokardiska segment, och fann ingen signifikant skillnad i kliniska resultat för båda grupperna.

Huruvida PCI optimerad med ytterligare information kan göra skillnad i den här inställningen förblir dock obesvarat. Det är känt att intravaskulär avbildning och koronar fysiologisk testning med intravaskulär ultraljud (IVUS), optisk koherenstomografi (OCT) eller fraktionell flödesreserv (FFR) resulterar i bättre resultat jämfört med enbart konventionell angiografi. IVUS tillhandahåller anatomisk information om lumen, plack och plackegenskaper, och kan optimera stentplaceringen för att minimera stentrelaterade problem och leda till bättre resultat. Å andra sidan ger FFR information om mängden ischemi som stenosen i fråga orsakar, och förbättrar även kvaliteten på PCI vilket har påvisats av flera tidigare försök. Tyvärr avslöjas inte andelen IVUS- och FFR-användning i REVIVED-studien, och det är möjligt att det finns ett utrymme för förbättringar om PCI styrs ytterligare av dessa kompletterande diagnostiska procedurer med avseende på de kliniska resultaten.

I detta avseende är det vår hypotes att PCI guidad och optimerad av intravaskulär avbildning och FFR-styrd strategi skulle ge ytterligare fördelar som kan resultera i signifikant skillnad i prognos för ischemisk kardiomyopati jämfört med enbart OMT. Randomiserad kontrollerad studie för att testa denna hypotes skulle ge värdefulla bevis för att vägleda behandlingsstrategin för ischemisk kardiomyopati. Därför har RESTORE-PCI-studien utformats för att jämföra kliniska resultat efter state-of-the-art PCI eller OMT för ischemisk kardiomyopati.

Syftet med studien är att jämföra kliniska utfall mellan revaskularisering kontra medicinsk behandling enbart hos patienter med ischemisk kardiomyopati och vänsterkammardysfunktion. Den primära hypotesen är att revaskularisering styrd av invasiva fysiologiska index och optimerad av intravaskulär avbildningsanordning plus optimal medicinsk behandling (OMT) skulle minska risken för primär sammansatt slutpunkt (stora biverkningar i hjärtat [MACE], en sammansättning av död, hjärtinfarkt (MI) , inläggning för hjärtsvikt eller avancerad hjärtsvikt som kräver LVAD eller transplantation) än OMT enbart hos patienter med ischemisk kardiomyopati.