Rewaskularyzacja a leczenie farmakologiczne u pacjentów z niedokrwienną dysfunkcją lewej komory (RESTORE-PCI)

Kardiomiopatia niedokrwienna, termin używany do opisania dysfunkcji skurczowej spowodowanej przewlekłym niedokrwieniem mięśnia sercowego z powodu choroby niedokrwiennej serca, jest najczęstszą postacią niewydolności serca. Wiadomo, że aby przystosować się do tego niedokrwiennego środowiska, mięsień sercowy podlega regulacji w dół, która może powrócić po przywróceniu odpowiedniej perfuzji, zjawisko znane jako hibernacja mięśnia sercowego. Zjawisko to stanowiło tło dla głównej koncepcji postępowania w kardiomiopatii niedokrwiennej poprzez rewaskularyzację. Rzeczywiście, ostatnie 10-letnie raporty z obserwacji badania STICH wykazały lepsze długoterminowe wyniki kliniczne po operacji pomostowania tętnic wieńcowych niż optymalna terapia medyczna (OMT) u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną.

Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) to kolejna interwencja powszechnie stosowana w celu rewaskularyzacji znacznego zwężenia tętnicy wieńcowej. Pomimo powszechnego przekonania, że ​​rewaskularyzacja przez PCI poprawi perfuzję niedokrwiennego mięśnia sercowego i poprawi wyniki kliniczne, w kilku badaniach klinicznych nie udało się wykazać korzystnego wpływu PCI na OMT w stabilnej chorobie niedokrwiennej serca poza poprawą objawową. Niedawno opublikowane badanie REVIVED porównywało wpływ PCI i OMT u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną z frakcją wyrzutową lewej komory < 35% i widocznymi żywymi segmentami mięśnia sercowego i nie wykazało istotnej różnicy w wynikach klinicznych w obu grupach.

Jednak to, czy PCI zoptymalizowane przez dodatkowe informacje może coś zmienić w tym ustawieniu, pozostaje bez odpowiedzi. Wiadomo, że obrazowanie wewnątrznaczyniowe i badania fizjologiczne naczyń wieńcowych za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS), optycznej koherentnej tomografii (OCT) lub frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR) dają lepsze wyniki w porównaniu z samą angiografią konwencjonalną. IVUS dostarcza informacji anatomicznych dotyczących światła, blaszki miażdżycowej i charakterystyki płytki miażdżycowej oraz może zoptymalizować umieszczenie stentu, minimalizując problemy związane ze stentem i prowadząc do lepszych wyników. Z drugiej strony FFR dostarcza informacji o wielkości niedokrwienia, które powoduje omawiane zwężenie, a także poprawia jakość PCI, co wykazano w wielu wcześniejszych badaniach. Niestety, odsetek stosowania IVUS i FFR nie został ujawniony w badaniu REVIVED i możliwe jest, że istnieje pole do poprawy, jeśli PCI będzie dalej kierowana tymi dodatkowymi procedurami diagnostycznymi w odniesieniu do wyników klinicznych.

W związku z tym naszą hipotezą jest, że PCI kierowana i optymalizowana za pomocą obrazowania wewnątrznaczyniowego i strategii kierowanej FFR przyniosłaby dodatkowe korzyści, które mogą skutkować istotną różnicą w rokowaniu dla kardiomiopatii niedokrwiennej w porównaniu z samą OMT. Randomizowana kontrolowana próba w celu przetestowania tej hipotezy dostarczyłaby cennych dowodów na ukierunkowanie strategii leczenia kardiomiopatii niedokrwiennej. Dlatego badanie RESTORE-PCI zostało zaprojektowane w celu porównania wyników klinicznych po najnowocześniejszej PCI lub OMT w kardiomiopatii niedokrwiennej.

Celem pracy jest porównanie wyników klinicznych rewaskularyzacji z leczeniem zachowawczym u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną i dysfunkcją lewej komory. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​rewaskularyzacja prowadzona na podstawie inwazyjnych wskaźników fizjologicznych i zoptymalizowana za pomocą urządzenia do obrazowania wewnątrznaczyniowego oraz optymalnego leczenia medycznego (OMT) zmniejszyłaby ryzyko pierwotnego złożonego punktu końcowego (poważne niepożądane zdarzenia sercowe [MACE], złożone ze zgonu, zawału mięśnia sercowego (MI) , przyjęcie z powodu niewydolności serca lub zaawansowana niewydolność serca wymagająca LVAD lub przeszczepu) niż sama OMT u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną.