Revaskularisierung versus medizinische Behandlung bei Patienten mit ischämischer linksventrikulärer Dysfunktion (RESTORE-PCI)

Ischämische Kardiomyopathie, der Begriff, der zur Beschreibung einer systolischen Dysfunktion aufgrund einer chronischen Myokardischämie aufgrund einer ischämischen Herzerkrankung verwendet wird, ist die häufigste Form der Herzinsuffizienz. Um sich an diese ischämische Umgebung anzupassen, unterliegt das Myokard bekanntermaßen einer Herunterregulierung, die zurückgehen kann, nachdem eine ausreichende Durchblutung wiederhergestellt ist, ein Phänomen, das als Myokard-Winterschlaf bekannt ist. Dieses Phänomen war ein Hintergrund für das Hauptkonzept des Managements der ischämischen Kardiomyopathie durch Revaskularisierung. Tatsächlich zeigten die jüngsten 10-Jahres-Follow-up-Berichte der STICH-Studie verbesserte langfristige klinische Ergebnisse nach koronarer Bypassoperation als optimale medizinische Therapie (OMT) bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie.

Die perkutane Koronarintervention (PCI) ist ein weiterer Eingriff, der üblicherweise zur Revaskularisierung einer signifikanten Koronarstenose verwendet wird. Trotz der allgemeinen Überzeugung, dass die Revaskularisierung durch PCI die Durchblutung des ischämischen Myokards und die klinischen Ergebnisse verbessern würde, haben mehrere klinische Studien keine positiven Auswirkungen der PCI gegenüber der OMT bei stabiler ischämischer Herzerkrankung außer einer symptomatischen Verbesserung gezeigt. Die kürzlich veröffentlichte REVIVED-Studie verglich die Wirkung von PCI und OMT bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 35 % und nachweislich lebensfähigen Myokardsegmenten und fand keinen signifikanten Unterschied in den klinischen Ergebnissen beider Gruppen.

Ob PCI optimiert durch Zusatzinformationen jedoch einen Unterschied in dieser Einstellung machen kann, bleibt unbeantwortet. Es ist bekannt, dass intravaskuläre Bildgebung und koronarphysiologische Tests mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS), optischer Kohärenztomographie (OCT) oder fraktionierter Flussreserve (FFR) zu besseren Ergebnissen führen als die herkömmliche Angiographie allein. IVUS liefert anatomische Informationen zu Lumen, Plaque und Plaqueeigenschaften und kann die Stentplatzierung optimieren, stentbedingte Probleme minimieren und zu besseren Ergebnissen führen. Andererseits liefert FFR Informationen über das Ausmaß der Ischämie, das die betreffende Stenose verursacht, und verbessert auch die Qualität der PCI, was in mehreren früheren Studien gezeigt wurde. Leider wird der Anteil der Verwendung von IVUS und FFR in der REVIVED-Studie nicht offengelegt, und es ist möglich, dass es Raum für Verbesserungen gibt, wenn die PCI in Bezug auf die klinischen Ergebnisse weiter von diesen ergänzenden Diagnoseverfahren geleitet wird.

In diesem Zusammenhang ist unsere Hypothese, dass eine durch intravaskuläre Bildgebung gesteuerte und optimierte PCI und eine FFR-gesteuerte Strategie einen zusätzlichen Nutzen bringen würden, der zu einem signifikanten Unterschied in der Prognose der ischämischen Kardiomyopathie im Vergleich zur alleinigen OMT führen könnte. Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Testen dieser Hypothese würde wertvolle Beweise für die Behandlungsstrategie der ischämischen Kardiomyopathie liefern. Daher wurde die RESTORE-PCI-Studie konzipiert, um die klinischen Ergebnisse nach modernster PCI oder OMT bei ischämischer Kardiomyopathie zu vergleichen.

Ziel der Studie ist es, die klinischen Ergebnisse zwischen Revaskularisierung und alleiniger medikamentöser Behandlung bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie und linksventrikulärer Dysfunktion zu vergleichen. Die primäre Hypothese ist, dass eine Revaskularisierung, die von invasiven physiologischen Indizes geleitet und durch ein intravaskuläres Bildgebungsgerät sowie eine optimale medizinische Behandlung (OMT) optimiert wird, das Risiko eines primären zusammengesetzten Endpunkts (Major Adverse Cardiac Events [MACE], eine Kombination aus Tod, Myokardinfarkt (MI)) verringern würde. , Aufnahme wegen Herzinsuffizienz oder fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die eine LVAD oder Transplantation erfordert) als OMT allein bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie.