Revaskularizace versus medikamentózní léčba u pacientů s ischemickou dysfunkcí levé komory (RESTORE-PCI)

Ischemická kardiomyopatie, termín používaný k popisu systolické dysfunkce v důsledku chronické ischemie myokardu z ischemické choroby srdeční, je nejčastější formou srdečního selhání. Aby se myokard adaptoval na toto ischemické prostředí, je známo, že podléhá downregulaci, která se může vrátit po obnovení adekvátní perfuze, což je fenomén známý jako hibernace myokardu. Tento fenomén byl základem hlavního konceptu léčby ischemické kardiomyopatie pomocí revaskularizace. Nedávné 10leté následné zprávy ze studie STICH skutečně prokázaly lepší dlouhodobé klinické výsledky po operaci koronárního bypassu než optimální léčebná terapie (OMT) u pacientů s ischemickou kardiomyopatií.

Perkutánní koronární intervence (PCI) je další intervencí, která se běžně používá k revaskularizaci významné koronární stenózy. Navzdory obecnému přesvědčení, že revaskularizace pomocí PCI by zlepšila perfuzi do ischemického myokardu a zlepšila klinické výsledky, několik klinických studií neprokázalo prospěšný vliv PCI oproti OMT u stabilní ischemické choroby srdeční kromě symptomatického zlepšení. Nedávno publikovaná studie REVIVED porovnávala účinek PCI a OMT u pacientů s ischemickou kardiomyopatií s ejekční frakcí levé komory < 35 % a prokazatelnými viabilními segmenty myokardu a nenalezla žádný významný rozdíl v klinických výsledcích obou skupin.

Nezodpovězeno však zůstává, zda PCI optimalizované pomocí dalších informací může v tomto nastavení ovlivnit. Je známo, že intravaskulární zobrazování a koronární fyziologické testování pomocí intravaskulárního ultrazvuku (IVUS), optické koherentní tomografie (OCT) nebo frakční průtokové rezervy (FFR) vedou k lepším výsledkům ve srovnání se samotnou konvenční angiografií. IVUS poskytuje anatomické informace týkající se vlastností lumenu, plaku a plaku a může optimalizovat umístění stentu, minimalizovat problémy související se stentem a vést k lepším výsledkům. Na druhé straně FFR poskytuje informace o množství ischemie, kterou daná stenóza způsobuje, a také zlepšuje kvalitu PCI, což bylo prokázáno v mnoha předchozích studiích. Bohužel podíl IVUS a FFR není ve studii REVIVED popsán a je možné, že existuje prostor pro zlepšení, pokud se PCI bude dále řídit těmito doplňkovými diagnostickými postupy s ohledem na klinické výsledky.

V tomto ohledu je naší hypotézou, že PCI řízená a optimalizovaná intravaskulárním zobrazením a strategií řízenou FFR by přinesla další přínos, který může vést k významnému rozdílu v prognóze ischemické kardiomyopatie ve srovnání se samotnou OMT. Randomizovaná kontrolovaná studie k ověření této hypotézy by poskytla cenné důkazy pro vedení strategie léčby ischemické kardiomyopatie. Proto byla studie RESTORE-PCI navržena tak, aby porovnala klinické výsledky po nejmodernější PCI nebo OMT pro ischemickou kardiomyopatii.

Cílem studie je porovnat klinické výsledky revaskularizace oproti samotné medikamentózní léčbě u pacientů s ischemickou kardiomyopatií a dysfunkcí levé komory. Primární hypotézou je, že revaskularizace vedená invazivními fyziologickými indexy a optimalizovaná intravaskulárním zobrazovacím zařízením plus optimální lékařská léčba (OMT) by snížila riziko primárního kompozitního cílového bodu (velké nežádoucí srdeční příhody [MACE], složený ze smrti, infarktu myokardu (MI)). , přijetí pro srdeční selhání nebo pokročilé srdeční selhání vyžadující LVAD nebo transplantaci) než samotná OMT u pacientů s ischemickou kardiomyopatií.