Revaskularisering versus medicinsk behandling hos patienter med iskæmisk venstre ventrikulær dysfunktion (RESTORE-PCI)

Iskæmisk kardiomyopati, det udtryk, der bruges til at beskrive systolisk dysfunktion på grund af kronisk myokardieiskæmi fra iskæmisk hjertesygdom, er den mest almindelige form for hjertesvigt. For at tilpasse sig dette iskæmiske miljø er myokardium kendt for at undergå nedregulering, der kan vende tilbage efter at tilstrækkelig perfusion er genetableret, et fænomen kendt som myokardiumhibernation. Dette fænomen har været baggrund for hovedkonceptet for behandling af iskæmisk kardiomyopati via revaskularisering. Faktisk viste de seneste 10-årige opfølgningsrapporter fra STICH-studiet forbedrede langsigtede kliniske resultater efter koronar bypassoperation end optimal medicinsk terapi (OMT) hos patienter med iskæmisk kardiomyopati.

Perkutan koronar intervention (PCI) er en anden intervention, der almindeligvis bruges til at revaskularisere signifikant koronar stenose. På trods af almindelig tro på, at revaskularisering med PCI ville forbedre perfusion til iskæmisk myokardium og forbedre kliniske resultater, har adskillige kliniske forsøg ikke vist gavnlig effekt af PCI i forhold til OMT ved stabil iskæmisk hjertesygdom bortset fra symptomatisk forbedring. Nyligt publiceret REVIVED-forsøg sammenlignede effekten af ​​PCI og OMT hos patienter med iskæmisk kardiomyopati med venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 35 % og påviselige levedygtige myokardiesegmenter, og fandt ingen signifikant forskel i kliniske resultater for begge grupper.

Hvorvidt PCI optimeret af yderligere information kan gøre en forskel i denne indstilling forbliver dog ubesvaret. Det er kendt, at intravaskulær billeddannelse og koronar fysiologisk testning ved hjælp af intravaskulær ultralyd (IVUS), optisk kohærenstomografi (OCT) eller fraktionel flowreserve (FFR) resulterer i bedre resultater sammenlignet med konventionel angiografi alene. IVUS giver anatomisk information vedrørende lumen, plak og plakkarakteristika og kan optimere stentplacering, minimere stentrelaterede problemer og føre til bedre resultater. På den anden side giver FFR information om mængden af ​​iskæmi, som den pågældende stenose forårsager, og forbedrer også kvaliteten af ​​PCI, som er blevet påvist af flere tidligere forsøg. Desværre er andelen af ​​IVUS- og FFR-brug ikke afsløret i REVIVED-studiet, og det er muligt, at der er plads til forbedringer, hvis PCI'en er yderligere styret af disse supplerende diagnostiske procedurer med hensyn til de kliniske resultater.

I denne henseende er det vores hypotese, at PCI styret og optimeret af intravaskulær billeddannelse og FFR-guidet strategi ville give yderligere fordele, der kan resultere i signifikant forskel i prognose for iskæmisk kardiomyopati sammenlignet med OMT alene. Randomiseret kontrolleret forsøg for at teste denne hypotese ville give værdifuld evidens til at vejlede behandlingsstrategien for iskæmisk kardiomyopati. Derfor er RESTORE-PCI forsøget designet til at sammenligne kliniske resultater efter state-of-the-art PCI eller OMT for iskæmisk kardiomyopati.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne kliniske resultater mellem revaskularisering versus medicinsk behandling alene hos patienter med iskæmisk kardiomyopati og venstre ventrikulær dysfunktion. Primær hypotese er, at revaskularisering styret af invasive fysiologiske indekser og optimeret af intravaskulær billedbehandlingsanordning plus optimal medicinsk behandling (OMT) vil reducere risikoen for primært sammensat endepunkt (større uønskede hjertehændelser [MACE], en sammensætning af død, myokardieinfarkt (MI) , indlæggelse for hjertesvigt eller fremskreden hjertesvigt, der kræver LVAD eller transplantation) end OMT alene hos patienter med iskæmisk kardiomyopati.