Revascularización versus tratamiento médico en pacientes con disfunción isquémica del ventrículo izquierdo (RESTORE-PCI)
Ensayo controlado aleatorizado de revascularización versus tratamiento médico sobre los resultados clínicos en pacientes con función ventricular izquierda reducida
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miocardiopatía isquémica, el término utilizado para describir la disfunción sistólica debida a isquemia miocárdica crónica por cardiopatía isquémica, es la forma más común de insuficiencia cardíaca. Para adaptarse a este entorno isquémico, se sabe que el miocardio sufre una regulación a la baja que puede revertirse una vez que se restablece la perfusión adecuada, un fenómeno conocido como hibernación del miocardio. Este fenómeno ha sido el antecedente del concepto principal del manejo de la miocardiopatía isquémica vía revascularización. De hecho, los informes de seguimiento recientes de 10 años del ensayo STICH demostraron mejores resultados clínicos a largo plazo después de la cirugía de injerto de derivación coronaria que la terapia médica óptima (OMT) en pacientes con miocardiopatía isquémica.
La intervención coronaria percutánea (PCI) es otra intervención que se usa comúnmente para revascularizar la estenosis coronaria significativa. A pesar de la creencia común de que la revascularización mediante PCI mejoraría la perfusión del miocardio isquémico y mejoraría los resultados clínicos, varios ensayos clínicos no han logrado demostrar un impacto beneficioso de la PCI sobre la OMT en la cardiopatía isquémica estable, aparte de la mejoría sintomática. El ensayo REVIVED publicado recientemente comparó el efecto de PCI y OMT en pacientes con miocardiopatía isquémica con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35 % y segmentos miocárdicos viables demostrables, y no encontró diferencias significativas en los resultados clínicos de ambos grupos.
Sin embargo, sigue sin respuesta si PCI optimizado por información adicional puede hacer una diferencia en esta configuración. Se sabe que las imágenes intravasculares y las pruebas fisiológicas coronarias mediante ultrasonido intravascular (IVUS), tomografía de coherencia óptica (OCT) o reserva fraccional de flujo (FFR) dan como resultado mejores resultados en comparación con la angiografía convencional sola. IVUS proporciona información anatómica sobre el lumen, la placa y las características de la placa, y puede optimizar la colocación del stent minimizando los problemas relacionados con el stent y dando lugar a mejores resultados. Por otro lado, la FFR proporciona información sobre la cantidad de isquemia que está provocando la estenosis en cuestión, y también mejora la calidad de la ICP, lo que ha sido demostrado por múltiples ensayos previos. Desafortunadamente, la proporción del uso de IVUS y FFR no se revela en el ensayo REVIVED, y es posible que haya margen de mejora si la PCI se guía más por estos procedimientos de diagnóstico complementarios con respecto a los resultados clínicos.
En este sentido, nuestra hipótesis es que la ICP guiada y optimizada por imágenes intravasculares y la estrategia guiada por FFR brindarían un beneficio adicional que podría generar una diferencia significativa en el pronóstico de la miocardiopatía isquémica en comparación con la OMT sola. Un ensayo controlado aleatorio para probar esta hipótesis proporcionaría evidencia valiosa para guiar la estrategia de tratamiento para la miocardiopatía isquémica. Por lo tanto, el ensayo RESTORE-PCI se ha diseñado para comparar los resultados clínicos después de una ICP u OMT de última generación para la miocardiopatía isquémica.
El objetivo del estudio es comparar los resultados clínicos entre la revascularización versus el tratamiento médico solo en pacientes con miocardiopatía isquémica y disfunción ventricular izquierda. La hipótesis principal es que la revascularización guiada por índices fisiológicos invasivos y optimizada por un dispositivo de imágenes intravasculares más un tratamiento médico óptimo (OMT) reduciría el riesgo del criterio principal de valoración compuesto (eventos cardíacos adversos mayores [MACE], un compuesto de muerte, infarto de miocardio (MI) , ingreso por insuficiencia cardíaca o insuficiencia cardíaca avanzada que requiere LVAD o trasplante) que la OMT sola en pacientes con miocardiopatía isquémica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Young Bin Song, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-6653
- Correo electrónico: youngbien.song@samsung.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-3419
- Correo electrónico: drone80@hanmail.net
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsune Medical Center
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Contacto:
- Young Bin Song, MD, PhD
- Número de teléfono: 0234102575
- Correo electrónico: youngbin.song@gmail.com
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Contacto:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Número de teléfono: 0234102575
- Correo electrónico: drone80@hanmail.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener al menos 19 años de edad.
- Pacientes con insuficiencia cardiaca estadio C y fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%
- Pacientes con estenosis arterial coronaria significativa (diámetro de estenosis > 50 % con isquemia miocárdica inducible demostrada mediante evaluación fisiológica invasiva)
- La enfermedad arterial coronaria es susceptible de intervención coronaria percutánea (ICP)
- El sujeto puede confirmar verbalmente la comprensión de los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento de recibir un enfoque invasivo y él/ella o su representante legalmente autorizado proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio por definición universal dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización
- Miocardio no viable en prueba de viabilidad miocárdica (resonancia magnética cardíaca, ecocardiografía de estrés con dobutamina, tomografía computarizada por emisión monofotónica retardada o cambio aneurismático en la ecocardiografía)
- Lesiones diana no susceptibles de PCI por decisión de los operadores
- Pacientes que necesitan un dispositivo asistido por el ventrículo izquierdo (LVAD) o un trasplante de corazón en el momento de la aleatorización
- Intolerancia a Aspirina, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Heparina o Everolimus
- Anafilaxia verdadera conocida al medio de contraste (no reacción alérgica sino shock anafiláctico)
- Embarazo o lactancia
- Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una expectativa de vida <2 años o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio)
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos descritos en este protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de tratamiento médico dirigido por la guía
En el grupo GDMT, el tratamiento médico para pacientes con disfunción ventricular izquierda se realizará según las pautas actuales de ACC/AHA/SCAI o ESC/EACTS para insuficiencia cardíaca.
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Experimental: Grupo de revascularización
En el grupo de revascularización, los pacientes se someterán a una intervención coronaria percutánea (PCI) utilizando técnicas estándar según las pautas actuales de ACC/AHA/SCAI o ESC/EACTS. En el grupo de revascularización, el procedimiento debe realizarse dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización. Los criterios de revascularización se presentan a continuación. Indicación de revascularización
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Indicación de revascularización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos cardíacos adversos mayores [MACE]
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción del paciente
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una combinación de muerte, infarto de miocardio (IM), ingreso por insuficiencia cardíaca o insuficiencia cardíaca avanzada que requiere LVAD o trasplante
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2 años después de la última inscripción del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción del paciente
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Muerte por todas las causas
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2 años después de la última inscripción del paciente
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción del paciente
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Muerte cardiaca
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2 años después de la última inscripción del paciente
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Cualquier infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción del paciente
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Cualquier infarto de miocardio según la cuarta definición universal de IM
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2 años después de la última inscripción del paciente
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Infarto de miocardio espontáneo
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción del paciente
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Infarto de miocardio espontáneo según la definición universal de Forth de MI
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2 años después de la última inscripción del paciente
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Infarto de miocardio relacionado con el procedimiento
Periodo de tiempo: Después del procedimiento de índice
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Infarto de miocardio relacionado con procedimientos según la definición del ARC II
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Después del procedimiento de índice
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Ingreso por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción del paciente
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Ingreso por insuficiencia cardiaca aguda descompensada
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2 años después de la última inscripción del paciente
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Insuficiencia cardíaca avanzada que requiere LVAD o trasplante
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción del paciente
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Insuficiencia cardíaca avanzada que requiere LVAD o trasplante
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2 años después de la última inscripción del paciente
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Desfibrilador cardioversor implantable (ICD) o terapia de resincronización cardíaca (CRT-D)
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción del paciente
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Incidencia del desfibrilador automático implantable (DCI) o la terapia de resincronización cardíaca (TRC-D) para la taquicardia ventricular documentada o la fibrilación ventricular (prevención secundaria).
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2 años después de la última inscripción del paciente
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Revascularización no planificada clínicamente indicada
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción del paciente
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Revascularización no planificada clínicamente indicada
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2 años después de la última inscripción del paciente
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Ataque
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción del paciente
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Accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico)
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2 años después de la última inscripción del paciente
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EQ-5D-5L (calidad de vida)
Periodo de tiempo: a los 6 meses después del procedimiento índice
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EQ-5D-5L (calidad de vida)
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a los 6 meses después del procedimiento índice
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SAQ (gravedad de la angina)
Periodo de tiempo: a los 6 meses después del procedimiento índice
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SAQ (gravedad de la angina)
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a los 6 meses después del procedimiento índice
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: a los 6 meses - 1 año de seguimiento después del procedimiento índice
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo por ecocardiografía
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a los 6 meses - 1 año de seguimiento después del procedimiento índice
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NT-proBNP
Periodo de tiempo: a los 6 meses - 1 año de seguimiento después del procedimiento índice
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NT-proBNP, pg/mL
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a los 6 meses - 1 año de seguimiento después del procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Silla de estudio: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Investigador principal: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESTORE119023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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