Revaskularisering versus medisinsk behandling hos pasienter med iskemisk venstre ventrikkeldysfunksjon (RESTORE-PCI)

Iskemisk kardiomyopati, begrepet som brukes for å beskrive systolisk dysfunksjon på grunn av kronisk myokardiskemi fra iskemisk hjertesykdom, er den vanligste formen for hjertesvikt. For å tilpasse seg dette iskemiske miljøet, er myokard kjent for å gjennomgå nedregulering som kan gå tilbake etter at adekvat perfusjon er reetablert, et fenomen kjent som myokardhibernasjon. Dette fenomenet har vært en bakgrunn for hovedkonseptet for behandling av iskemisk kardiomyopati via revaskularisering. Faktisk viste de nylige 10-års oppfølgingsrapportene fra STICH-studien forbedrede langsiktige kliniske resultater etter koronar bypass-operasjon enn optimal medisinsk terapi (OMT) hos pasienter med iskemisk kardiomyopati.

Perkutan koronar intervensjon (PCI) er en annen intervensjon som ofte brukes for å revaskularisere signifikant koronar stenose. Til tross for vanlig tro på at revaskularisering med PCI ville forbedre perfusjon til iskemisk hjertesykdom og forbedre kliniske resultater, har flere kliniske studier ikke klart å vise gunstig effekt av PCI over OMT ved stabil iskemisk hjertesykdom annet enn symptomatisk forbedring. Nylig publisert REVIVED studie sammenlignet effekt av PCI og OMT hos iskemisk kardiomyopatipasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 % og påviselige levedyktige myokardsegmenter, og fant ingen signifikant forskjell i kliniske utfall for begge grupper.

Hvorvidt PCI optimalisert av tilleggsinformasjon kan gjøre en forskjell i denne innstillingen forblir imidlertid ubesvart. Det er kjent at intravaskulær avbildning og koronar fysiologisk testing ved bruk av intravaskulær ultralyd (IVUS), optisk koherenstomografi (OCT) eller fraksjonert strømningsreserve (FFR) resulterer i bedre resultater sammenlignet med konvensjonell angiografi alene. IVUS gir anatomisk informasjon om lumen, plakk og plakk-karakteristika, og kan optimere stentplassering, minimere stentrelaterte problemer og føre til bedre resultater. På den annen side gir FFR informasjon om mengden iskemi som den aktuelle stenosen forårsaker, og forbedrer også kvaliteten på PCI som er påvist av flere tidligere studier. Dessverre er andelen av IVUS- og FFR-bruk ikke avslørt i REVIVED-studien, og det er mulig det er rom for forbedring hvis PCI styres videre av disse tilleggsdiagnostiske prosedyrene med hensyn til de kliniske resultatene.

I denne forbindelse er det vår hypotese at PCI guidet og optimalisert ved intravaskulær avbildning og FFR-veiledet strategi vil gi ytterligere fordeler som kan resultere i betydelig forskjell i prognose for iskemisk kardiomyopati sammenlignet med OMT alene. Randomisert kontrollert studie for å teste denne hypotesen vil gi verdifull bevis for å veilede behandlingsstrategi for iskemisk kardiomyopati. Derfor er RESTORE-PCI-studien designet for å sammenligne kliniske resultater etter state-of-the-art PCI eller OMT for iskemisk kardiomyopati.

Målet med studien er å sammenligne kliniske utfall mellom revaskularisering versus medisinsk behandling alene hos pasienter med iskemisk kardiomyopati og venstre ventrikkel dysfunksjon. Primær hypotese er at revaskularisering styrt av invasive fysiologiske indekser og optimalisert av intravaskulær bildebehandlingsenhet pluss optimal medisinsk behandling (OMT) vil redusere risikoen for primært sammensatt endepunkt (større uønskede hjertehendelser [MACE], en sammensetning av død, hjerteinfarkt (MI) , innleggelse for hjertesvikt eller avansert hjertesvikt som krever LVAD eller transplantasjon) enn OMT alene hos pasienter med iskemisk kardiomyopati.