Реваскуляризация в сравнении с медикаментозным лечением у пациентов с ишемической дисфункцией левого желудочка (RESTORE-PCI)

Ишемическая кардиомиопатия, термин, используемый для описания систолической дисфункции вследствие хронической ишемии миокарда вследствие ишемической болезни сердца, является наиболее распространенной формой сердечной недостаточности. Известно, что для адаптации к этой ишемической среде миокард подвергается подавлению, которое может вернуться после восстановления адекватной перфузии, явление, известное как гибернация миокарда. Это явление легло в основу основной концепции лечения ишемической кардиомиопатии посредством реваскуляризации. Действительно, недавние 10-летние отчеты о последующем наблюдении в исследовании STICH продемонстрировали улучшение отдаленных клинических результатов после операции коронарного шунтирования по сравнению с оптимальной медикаментозной терапией (ОМТ) у пациентов с ишемической кардиомиопатией.

Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) является еще одним вмешательством, которое обычно используется для реваскуляризации значительного коронарного стеноза. Несмотря на распространенное мнение, что реваскуляризация с помощью ЧКВ улучшит перфузию ишемизированного миокарда и улучшит клинические исходы, в нескольких клинических испытаниях не удалось показать положительное влияние ЧКВ по сравнению с ОМТ при стабильной ишемической болезни сердца, кроме симптоматического улучшения. Недавно опубликованное исследование REVIVED сравнило эффект ЧКВ и ОМТ у пациентов с ишемической кардиомиопатией с фракцией выброса левого желудочка < 35% и доказуемыми жизнеспособными сегментами миокарда и не обнаружило существенной разницы в клинических исходах в обеих группах.

Однако вопрос о том, может ли PCI, оптимизированный с помощью дополнительной информации, повлиять на этот параметр, остается без ответа. Известно, что внутрисосудистая визуализация и физиологическое тестирование коронарных артерий с использованием внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ), оптической когерентной томографии (ОКТ) или фракционного резерва кровотока (ФРК) приводят к лучшим результатам по сравнению с обычной ангиографией. ВСУЗИ предоставляет анатомическую информацию о просвете, бляшке и характеристиках бляшки и может оптимизировать размещение стента, сводя к минимуму проблемы, связанные со стентом, и приводит к лучшим результатам. С другой стороны, FFR предоставляет информацию о степени ишемии, вызванной рассматриваемым стенозом, а также улучшает качество ЧКВ, что было продемонстрировано многочисленными предыдущими исследованиями. К сожалению, пропорция использования ВСУЗИ и ФРК не раскрывается в исследовании REVIVED, и, возможно, есть возможности для улучшения, если ЧКВ в дальнейшем будет руководствоваться этими дополнительными диагностическими процедурами в отношении клинических исходов.

В связи с этим, наша гипотеза заключается в том, что ЧКВ, управляемое и оптимизированное с помощью внутрисосудистой визуализации и стратегии, управляемой FFR, принесет дополнительные преимущества, которые могут привести к значительной разнице прогноза для ишемической кардиомиопатии по сравнению с одной только ОМТ. Рандомизированное контролируемое исследование для проверки этой гипотезы могло бы предоставить ценные доказательства для определения стратегии лечения ишемической кардиомиопатии. Поэтому исследование RESTORE-PCI было разработано для сравнения клинических результатов после современных ЧКВ или ОМТ при ишемической кардиомиопатии.

Цель исследования — сравнить клинические результаты между реваскуляризацией и только медикаментозным лечением у пациентов с ишемической кардиомиопатией и дисфункцией левого желудочка. Первичная гипотеза состоит в том, что реваскуляризация, управляемая инвазивными физиологическими показателями и оптимизированная с помощью устройства для внутрисосудистой визуализации, в сочетании с оптимальным медикаментозным лечением (ОМТ) снизит риск первичной комбинированной конечной точки (тяжелые неблагоприятные сердечные события [MACE], комбинация смерти, инфаркта миокарда (ИМ) , госпитализация по поводу сердечной недостаточности или выраженная сердечная недостаточность, требующая LVAD или трансплантации), чем только ОМТ у пациентов с ишемической кардиомиопатией.