Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rivascolarizzazione rispetto al trattamento medico nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra ischemica (RESTORE-PCI)

13 luglio 2023 aggiornato da: Young Bin Song, Samsung Medical Center

Studio controllato randomizzato di rivascolarizzazione rispetto al trattamento medico sugli esiti clinici nei pazienti con ridotta funzione ventricolare sinistra

Studio randomizzato per confrontare i risultati clinici tra la rivascolarizzazione rispetto al solo trattamento medico in pazienti con cardiomiopatia ischemica e disfunzione ventricolare sinistra.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cardiomiopatia ischemica, il termine usato per descrivere la disfunzione sistolica dovuta a ischemia miocardica cronica da cardiopatia ischemica, è la forma più comune di insufficienza cardiaca. Per adattarsi a questo ambiente ischemico, è noto che il miocardio subisce una sottoregolazione che può tornare dopo che è stata ristabilita un'adeguata perfusione, un fenomeno noto come ibernazione del miocardio. Questo fenomeno è stato uno sfondo per il concetto principale di gestione della cardiomiopatia ischemica tramite rivascolarizzazione. In effetti, i recenti rapporti di follow-up a 10 anni dallo studio STICH hanno dimostrato risultati clinici a lungo termine migliori dopo l'intervento chirurgico di bypass coronarico rispetto alla terapia medica ottimale (OMT) nei pazienti con cardiomiopatia ischemica.

L'intervento coronarico percutaneo (PCI) è un altro intervento comunemente utilizzato per la rivascolarizzazione di stenosi coronariche significative. Nonostante la convinzione comune che la rivascolarizzazione mediante PCI migliorerebbe la perfusione al miocardio ischemico e migliorerebbe gli esiti clinici, diversi studi clinici non sono riusciti a dimostrare l'impatto benefico del PCI rispetto all'OMT nella cardiopatia ischemica stabile oltre al miglioramento sintomatico. Lo studio REVIVED recentemente pubblicato ha confrontato l'effetto di PCI e OMT in pazienti con cardiomiopatia ischemica con frazione di eiezione ventricolare sinistra <35% e segmenti miocardici vitali dimostrabili, e non ha riscontrato differenze significative negli esiti clinici di entrambi i gruppi.

Tuttavia, rimane senza risposta se il PCI ottimizzato da informazioni aggiuntive possa fare la differenza in questa impostazione. È noto che l'imaging intravascolare e i test fisiologici coronarici utilizzando l'ecografia intravascolare (IVUS), la tomografia a coerenza ottica (OCT) o la riserva di flusso frazionale (FFR) danno risultati migliori rispetto alla sola angiografia convenzionale. IVUS fornisce informazioni anatomiche riguardanti il ​​lume, la placca e le caratteristiche della placca e può ottimizzare il posizionamento dello stent riducendo al minimo i problemi correlati allo stent e portando a risultati migliori. D'altra parte, la FFR fornisce informazioni sulla quantità di ischemia causata dalla stenosi in questione e migliora anche la qualità del PCI, come dimostrato da numerosi studi precedenti. Sfortunatamente, la percentuale di utilizzo di IVUS e FFR non è rivelata nello studio REVIVED ed è possibile che ci sia un margine di miglioramento se il PCI è ulteriormente guidato da queste procedure diagnostiche aggiuntive per quanto riguarda i risultati clinici.

A questo proposito, è nostra ipotesi che il PCI guidato e ottimizzato dall'imaging intravascolare e dalla strategia guidata dalla FFR apporterebbe ulteriori benefici che potrebbero comportare una significativa differenza di prognosi per la cardiomiopatia ischemica rispetto al solo OMT. Uno studio controllato randomizzato per testare questa ipotesi fornirebbe prove preziose per guidare la strategia di trattamento per la cardiomiopatia ischemica. Pertanto, lo studio RESTORE-PCI è stato progettato per confrontare i risultati clinici dopo PCI o OMT allo stato dell'arte per la cardiomiopatia ischemica.

Lo scopo dello studio è confrontare i risultati clinici tra la rivascolarizzazione e il solo trattamento medico in pazienti con cardiomiopatia ischemica e disfunzione ventricolare sinistra. L'ipotesi principale è che la rivascolarizzazione guidata da indici fisiologici invasivi e ottimizzata da un dispositivo di imaging intravascolare più un trattamento medico ottimale (OMT) ridurrebbe il rischio di endpoint composito primario (eventi cardiaci avversi maggiori [MACE], un composito di morte, infarto del miocardio (MI) , ricovero per insufficienza cardiaca o insufficienza cardiaca avanzata che richiede LVAD o trapianto) rispetto al solo OMT nei pazienti con cardiomiopatia ischemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
  • Numero di telefono: 82-2-3410-3419
  • Email: drone80@hanmail.net

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 19 anni di età
  • Pazienti con scompenso cardiaco in stadio C e frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%
  • Pazienti con stenosi coronarica significativa (diametro della stenosi >50% con comprovata ischemia miocardica inducibile mediante valutazione fisiologica invasiva)
  • La malattia coronarica è suscettibile di intervento coronarico percutaneo (PCI)
  • Il soggetto è in grado di confermare verbalmente la comprensione dei rischi, dei benefici e delle alternative terapeutiche derivanti dal ricevere un approccio invasivo e lui/lei o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio per definizione universale entro 4 settimane dalla randomizzazione
  • Miocardio non vitale nel test di vitalità miocardica (risonanza magnetica cardiaca, ecocardiografia da stress con dobutamina, tomografia computerizzata a emissione ritardata di singolo fotone o alterazione aneurismatica nell'ecocardiografia)
  • Lesioni target non suscettibili di PCI per decisione degli operatori
  • Pazienti che necessitano di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o trapianto di cuore al momento della randomizzazione
  • Intolleranza all'aspirina, al clopidogrel, al prasugrel, al ticagrelor, all'eparina o all'everolimus
  • Vera anafilassi nota al mezzo di contrasto (non reazione allergica ma shock anafilattico)
  • Gravidanza o allattamento
  • Sono presenti condizioni di comorbilità non cardiache con aspettativa di vita <2 anni o che possono comportare la non conformità del protocollo (secondo il giudizio medico dello sperimentatore del sito)
  • Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure descritte nel presente protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di trattamento medico diretto dalle linee guida
Nel gruppo GDMT, il trattamento medico per i pazienti con disfunzione ventricolare sinistra verrà eseguito secondo le attuali linee guida ACC/AHA/SCAI o ESC/EACTS per l'insufficienza cardiaca.
Sperimentale: Gruppo di rivascolarizzazione

Nel gruppo di rivascolarizzazione, i pazienti saranno sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) utilizzando tecniche standard secondo le attuali linee guida ACC/AHA/SCAI o ESC/EACTS. Nel gruppo di rivascolarizzazione, la procedura deve avvenire entro 2 settimane dalla randomizzazione.

I criteri di rivascolarizzazione sono presentati di seguito. Indicazione di rivascolarizzazione

  1. Stenosi del diametro >90% mediante valutazione visiva
  2. Stenosi funzionalmente significativa (FFR≤0,80 o rapporti pressori non iperemici≤0,89)

  3. Occlusione totale cronica con sostanziale territorio ischemico. Le seguenti posizioni saranno giudicate come aventi un territorio ischemico sostanziale.

    • Arteria principale sinistra
    • Arteria discendente anteriore da prossimale a metà sinistra
    • Arteria circonflessa sinistra prossimale nel sistema arterioso coronarico dominante sinistro
    • Arteria coronaria destra da prossimale a distale nel sistema arterioso coronarico dominante destro
Procedura: Intervento coronarico percutaneo

Indicazione di rivascolarizzazione

  1. Stenosi del diametro >90% mediante valutazione visiva
  2. Stenosi funzionalmente significativa (FFR≤0,80 o rapporti pressori non iperemici≤0,89)

  3. Occlusione totale cronica con sostanziale territorio ischemico. Le seguenti posizioni saranno giudicate come aventi un territorio ischemico sostanziale.

    • Arteria principale sinistra
    • Arteria discendente anteriore da prossimale a metà sinistra
    • Arteria circonflessa sinistra prossimale nel sistema arterioso coronarico dominante sinistro
    • Arteria coronaria destra da prossimale a distale nel sistema arterioso coronarico dominante destro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi cardiaci avversi maggiori [MACE]
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
un composito di morte, infarto del miocardio (IM), ricovero per insufficienza cardiaca o insufficienza cardiaca avanzata che richiede LVAD o trapianto
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Morte per tutte le cause
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Morte cardiaca
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Qualsiasi infarto del miocardio
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Qualsiasi infarto del miocardio secondo la definizione Forth Universal di IM
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Infarto miocardico spontaneo
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Infarto miocardico spontaneo secondo la definizione Forth Universal di MI
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Infarto del miocardio correlato alla procedura
Lasso di tempo: Dopo la procedura di indice
Infarto del miocardio correlato alla procedura secondo la definizione di ARC II
Dopo la procedura di indice
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Ricovero per scompenso cardiaco acuto scompensato
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Insufficienza cardiaca avanzata che richiede LVAD o trapianto
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Insufficienza cardiaca avanzata che richiede LVAD o trapianto
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Incidenza di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-D) per tachicardia ventricolare documentata o fibrillazione ventricolare (prevenzione secondaria).
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Rivascolarizzazione non pianificata clinicamente indicata
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Rivascolarizzazione non pianificata clinicamente indicata
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Colpo
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Ictus (ischemico o emorragico)
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
EQ-5D-5L (qualità della vita)
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo la procedura indice
EQ-5D-5L (qualità della vita)
a 6 mesi dopo la procedura indice
SAQ (gravità dell'angina)
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo la procedura indice
SAQ (gravità dell'angina)
a 6 mesi dopo la procedura indice
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: a 6 mesi - 1 anno di follow-up dopo la procedura indice
Frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante ecocardiografia
a 6 mesi - 1 anno di follow-up dopo la procedura indice
NT-proBNP
Lasso di tempo: a 6 mesi - 1 anno di follow-up dopo la procedura indice
NT-proBNP, pg/mL
a 6 mesi - 1 anno di follow-up dopo la procedura indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Cattedra di studio: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Investigatore principale: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESTORE119023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione del primo manoscritto e dei risultati della sperimentazione, i dati resi anonimi saranno condivisi con il permesso del ricercatore principale, quando richiesto

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del primo manoscritto e dei risultati della sperimentazione, i dati resi anonimi saranno condivisi con il permesso del ricercatore principale, quando richiesto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del primo manoscritto e dei risultati della sperimentazione, i dati resi anonimi saranno condivisi con il permesso del ricercatore principale, quando richiesto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento coronarico percutaneo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi