- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05831917
MRI - 두경부암의 삼킴곤란에 대한 유도 적응형 방사선 요법
2023년 4월 16일 업데이트: Yangkun Luo, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
최근에 개발된 하이브리드 기계(MRidian®-CE 승인 이후 2016년)는 선형 가속기와 통합된 낮은 필드 MRI로 구성되어 환자 위치 지정 및 일일 치료 중에 위험에 처한 종양 및 장기의 더 나은 시각화를 허용할 수 있습니다. 방사선 치료 과정 동안 환자의 체중과 종양의 해부학적 변화에 따라 달라집니다.
이러한 절차는 고정밀 치료를 용이하게 하고 중요한 구조의 선량 노출을 줄이는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yangkun Luo
- 전화번호: 13518161979
- 이메일: 621199521@qq.com
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
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연락하다:
- Yangkun Luo
- 전화번호: 13518161979
- 이메일: 621199521@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-70세;
- I-IVb기 구강암, 하인두암, 후두암, 조직병리학 또는 세포학으로 확인된 구강인두암(AJCC 8판);
- 급진적 동시 방사선 요법 및 화학 요법을 받는 것;
- RECIST 버전 1.1 평가 기준에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.
- ECOG PS 점수 0-1;
- 혈액학 지표는 기본적으로 정상입니다: 백혈구 수 ≥ 4 × 109/L; 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 ≥ 100 × 109/L; 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 신장 기능은 기본적으로 정상입니다: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl)>60 mL/min(Cockcroft Fault 공식 사용): 여성 CrCl=(140세) × 체중(kg) × 0.85 / (72 × Scr mg/dl); 남성 CrCl=(140세) × 체중(kg) × 1.00 / (72 × Scr mg/dl) 간 기능은 기본적으로 정상입니다: 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN; Cereal grass transaminase(AST) ≤ 2.5 × ULN; 글루타메이트 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 × ULN;
- 설문 조사를 완료할 수 있는 충분한 인지 능력이 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 삼키는 기능 장애의 증거가 있습니다(HNSCC와 관련 없음).
- 이전에 두경부에 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자
- 재발성 또는 전이성 환자;
- 후인두벽, 후륜 및 후인두 림프절 침범;
- 이전의 종양 절제술 또는 주요 두경부 수술(생검/편도선 절제술 제외)
- 이전 기관절개술;
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여함;
- 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인(완치된 피부 기저 세포 암종 제외)
- 조절이 잘 안 되는 동시 질병(예: 심부전, 중증 폐 질환, 중증 간 질환, 정신 질환 등)이 있습니다.
- 이 프로토콜에서 약물 또는 그 성분의 사용에 알레르기가 있는 개인;
- 임신(혈액 또는 소변 HCG 검사로 확인) 또는 수유 중인 여성 또는 마지막 시험 치료 후 최소 6개월까지 효과적인 피임 조치(남녀 모두 적용)를 할 의사가 없거나 할 수 없는 가임기 대상자;
- 연구자들은 이 연구에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각합니다.
- 본 연구에 참여하기를 꺼리거나 사전 동의서에 서명할 수 없는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
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방사선 요법: 모든 환자는 Unity MRI Linac 강도 변조 방사선 요법, MRI-IGRT의 일일 영상화 및 온라인 표적 묘사, 재설계 및 총 방사선 선량: GTV 70Gy/33f, GTVLN 70Gy/33f, CTV 60Gy/33f, CTVLN 54Gy로 치료받았습니다. /33f, 주 5일. 선량한도: 상부, 중간, 하부 인두 수축근의 평균 선량은 ≤ 40-50Gy이며, 구인두암은 상부, 중간 및 하부 인두 수축근의 평균 선량이 ≤ 50Gy 및 ≤ 20Gy이어야 합니다. 하부 인두암은 상부 및 중간 인두 수축근에 대해 ≤ 40Gy, 하부 인두 수축근에 대해 ≤ 50Gy의 평균 선량이 필요합니다. 화학요법: 시스플라틴 75mg/m2, 주기당 21일, 총 3주기. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삼키기 어려움
기간: 12 개월
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삼키기 어려움은 MDADI 삼키기 어려움 점수로 평가됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 17일
기본 완료 (예상)
2026년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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