Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR - Veiledet adaptiv radioterapi for dysfagi ved hode- og nakkekreft

16. april 2023 oppdatert av: Yangkun Luo, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Nylig utviklede hybridmaskiner (MRidian®-CE-godkjenning siden 2016), bestående av en lineær akselerator og en integrert lavfelt-MR, kan tillate bedre visualisering av svulster og organer i fare under pasientposisjonering og daglig behandling til slutt repeterende tilpasning av målvolumer iht. til endringer i pasientvekt og tumoranatomi under strålebehandlingsforløpet. Disse prosedyrene vil lette en høypresisjonsbehandling og bidra til å redusere doseeksponering av kritiske strukturer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-70 år gammel;
  2. I-IVb stadium oral cancer, hypopharyngeal cancer, larynx cancer, orofaryngeal cancer bekreftet av histopatologi eller cytologi (AJCC 8. utgave);
  3. Motta radikal synkron strålebehandling og kjemoterapi;
  4. I henhold til RECIST versjon 1.1 evalueringskriteriene er minst én målbar lesjon tilstede;
  5. ECOG PS-score 0-1;
  6. Hematologiske indikatorer er i utgangspunktet normale: antall hvite blodlegemer ≥ 4 × 109/L; Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 109/L; Blodplater ≥ 100 × 109/L; Hemoglobin ≥ 90g/L; Nyrefunksjonen er i utgangspunktet normal: serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance rate (CrCl)>60 mL/min (ved bruk av Cockcroft Fault-formel): Kvinne CrCl=(140 år) × Kroppsvekt (kg) × 0,85 / (72 × Scr mg/dl); Hann CrCl=(140 år) × Kroppsvekt (kg) × 1,00 / (72 × Scr mg/dl) Leverfunksjonen er i utgangspunktet normal: total serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN; Korngresstransaminase (AST) ≤ 2,5 × ULN; Glutamattransaminase (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
  7. Å ha tilstrekkelig kognitiv evne til å fullføre spørreskjemaundersøkelsen;
  8. Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Det er tegn på svelgedysfunksjon (ikke relatert til HNSCC);
  2. Pasienter som tidligere har fått strålebehandling for hode- og nakkeregionen;
  3. Tilbakevendende eller metastatiske pasienter;
  4. Involvering av bakre svelgvegg, bakre ring og bakre svelglymfeknuter;
  5. Tidligere tumorreseksjonskirurgi eller større hode- og nakkekirurgi (unntatt biopsi/mandeloperasjon);
  6. Tidligere trakeotomi;
  7. Deltok i andre intervensjonelle kliniske studier innen 30 dager før screening;
  8. Personer med en historie med andre ondartede svulster (unntatt kurert hudbasalcellekarsinom)
  9. Det er samtidige sykdommer med dårlig kontroll (som hjertesvikt, alvorlig lungesykdom, alvorlig leversykdom, psykisk sykdom, etc.);
  10. Personer som er allergiske mot bruken av legemidler eller deres komponenter i denne protokollen;
  11. Gravide (bekreftet ved blod- eller urin-HCG-testing) eller ammende kvinner, eller forsøkspersoner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å ta effektive prevensjonstiltak (gjelder både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner) inntil minst 6 måneder etter siste prøvebehandling;
  12. Forskere mener det ikke er egnet å delta i denne studien;
  13. De som ikke er villige til å delta i denne studien eller ikke er i stand til å signere et informert samtykkeskjema;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe

Strålebehandling: Alle pasienter ble behandlet med Unity MRI Linac intensitetsmodulert strålebehandling, daglig avbildning av MRI-IGRT og online målavgrensning, redesign og total stråledose: GTV 70Gy/33f, GTVLN 70Gy/33f, CTV 60Gy/33f, CTVLN 54Gy /33f, 5 dager i uken. Dosegrense: Gjennomsnittlig dose til øvre, midtre og nedre svelgkonstriktormuskulatur er ≤ 40-50Gy, med orofaryngeal kreft som krever en gjennomsnittlig dose til øvre, midtre og nedre svelgkonstriktormuskulatur til å være ≤ 50Gy og ≤ 20Gy; Nedre svelgkreft krever en gjennomsnittlig dose på ≤ 40Gy for øvre og midtre svelgkonstriktormuskulatur, og ≤ 50Gy for nedre svelgkonstriktormuskulatur.

kjemoterapi: cisplatin 75mg/m2, 21 dager per syklus, totalt 3 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svelgevansker
Tidsramme: 12 måneder
Svelgevansker vil bli vurdert ved hjelp av MDADI-score for svelgevansker
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SCCHEC-02-2023-017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HNSCC

Kliniske studier på Strålebehandling

3
Abonnere