- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05831917
MR - Veiledet adaptiv radioterapi for dysfagi ved hode- og nakkekreft
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yangkun Luo
- Telefonnummer: 13518161979
- E-post: 621199521@qq.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Yangkun Luo
- Telefonnummer: 13518161979
- E-post: 621199521@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år gammel;
- I-IVb stadium oral cancer, hypopharyngeal cancer, larynx cancer, orofaryngeal cancer bekreftet av histopatologi eller cytologi (AJCC 8. utgave);
- Motta radikal synkron strålebehandling og kjemoterapi;
- I henhold til RECIST versjon 1.1 evalueringskriteriene er minst én målbar lesjon tilstede;
- ECOG PS-score 0-1;
- Hematologiske indikatorer er i utgangspunktet normale: antall hvite blodlegemer ≥ 4 × 109/L; Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 109/L; Blodplater ≥ 100 × 109/L; Hemoglobin ≥ 90g/L; Nyrefunksjonen er i utgangspunktet normal: serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance rate (CrCl)>60 mL/min (ved bruk av Cockcroft Fault-formel): Kvinne CrCl=(140 år) × Kroppsvekt (kg) × 0,85 / (72 × Scr mg/dl); Hann CrCl=(140 år) × Kroppsvekt (kg) × 1,00 / (72 × Scr mg/dl) Leverfunksjonen er i utgangspunktet normal: total serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN; Korngresstransaminase (AST) ≤ 2,5 × ULN; Glutamattransaminase (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
- Å ha tilstrekkelig kognitiv evne til å fullføre spørreskjemaundersøkelsen;
- Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Det er tegn på svelgedysfunksjon (ikke relatert til HNSCC);
- Pasienter som tidligere har fått strålebehandling for hode- og nakkeregionen;
- Tilbakevendende eller metastatiske pasienter;
- Involvering av bakre svelgvegg, bakre ring og bakre svelglymfeknuter;
- Tidligere tumorreseksjonskirurgi eller større hode- og nakkekirurgi (unntatt biopsi/mandeloperasjon);
- Tidligere trakeotomi;
- Deltok i andre intervensjonelle kliniske studier innen 30 dager før screening;
- Personer med en historie med andre ondartede svulster (unntatt kurert hudbasalcellekarsinom)
- Det er samtidige sykdommer med dårlig kontroll (som hjertesvikt, alvorlig lungesykdom, alvorlig leversykdom, psykisk sykdom, etc.);
- Personer som er allergiske mot bruken av legemidler eller deres komponenter i denne protokollen;
- Gravide (bekreftet ved blod- eller urin-HCG-testing) eller ammende kvinner, eller forsøkspersoner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å ta effektive prevensjonstiltak (gjelder både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner) inntil minst 6 måneder etter siste prøvebehandling;
- Forskere mener det ikke er egnet å delta i denne studien;
- De som ikke er villige til å delta i denne studien eller ikke er i stand til å signere et informert samtykkeskjema;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
|
Strålebehandling: Alle pasienter ble behandlet med Unity MRI Linac intensitetsmodulert strålebehandling, daglig avbildning av MRI-IGRT og online målavgrensning, redesign og total stråledose: GTV 70Gy/33f, GTVLN 70Gy/33f, CTV 60Gy/33f, CTVLN 54Gy /33f, 5 dager i uken. Dosegrense: Gjennomsnittlig dose til øvre, midtre og nedre svelgkonstriktormuskulatur er ≤ 40-50Gy, med orofaryngeal kreft som krever en gjennomsnittlig dose til øvre, midtre og nedre svelgkonstriktormuskulatur til å være ≤ 50Gy og ≤ 20Gy; Nedre svelgkreft krever en gjennomsnittlig dose på ≤ 40Gy for øvre og midtre svelgkonstriktormuskulatur, og ≤ 50Gy for nedre svelgkonstriktormuskulatur. kjemoterapi: cisplatin 75mg/m2, 21 dager per syklus, totalt 3 sykluser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svelgevansker
Tidsramme: 12 måneder
|
Svelgevansker vil bli vurdert ved hjelp av MDADI-score for svelgevansker
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCCHEC-02-2023-017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HNSCC
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouFullført
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouUNICANCER; Center Eugene MarquisAktiv, ikke rekrutterende
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouUNICANCERAktiv, ikke rekrutterende
-
The Netherlands Cancer InstituteFullført
-
SparX Biotech(Jiangsu) Co., Ltd.RekrutteringSolid svulst | CRC | HNSCC | RCCForente stater
-
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.RekrutteringBrystkreft | NSCLC | HNSCC | Lokalt avanserte eller metastatiske solide svulsterKina
-
University of ChicagoAktiv, ikke rekrutterendeHNSCC | HPV-relatert plateepitelkarsinomForente stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityFullførtMR | HNSCC | AI | RadiomiskKina
-
BeiGeneRekrutteringLokalt avanserte eller metastatiske solide svulster for fase 1, doseeskalering og fase 2 sikkerhetsinnledning, HNSCC, NSCLC og RCC-deltakere for fase 2Australia, Forente stater, Spania, Frankrike, Italia, Korea, Republikken, Polen
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGastroøsofageal Junction (GEJ) Kreft | Avansert HNSCCForente stater
Kliniske studier på Strålebehandling
-
West China HospitalSichuan Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Ziyang og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Sun Yat-sen UniversityUkjentLymfom, stor B-celle, diffusKina
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kreft (enkelt lungelesjon)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbakefall | Ikke-Hodgkins lymfom refraktærtForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvsluttetBukspyttkjertelkarsinom Ikke-opererbartCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjent
-
Poniard PharmaceuticalsAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrutteringHode- og nakkekreftStorbritannia