- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05831917
IRM - RadioTHérapie adaptative guidée pour la dysphagie dans le cancer de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yangkun Luo
- Numéro de téléphone: 13518161979
- E-mail: 621199521@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
-
Contact:
- Yangkun Luo
- Numéro de téléphone: 13518161979
- E-mail: 621199521@qq.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-70 ans;
- Cancer de la bouche de stade I-IVb, cancer de l'hypopharynx, cancer du larynx, cancer de l'oropharynx confirmé par histopathologie ou cytologie (AJCC 8e édition);
- Recevoir une radiothérapie et une chimiothérapie synchrones radicales ;
- Selon les critères d'évaluation RECIST version 1.1, au moins une lésion mesurable est présente ;
- Score ECOG PS 0-1 ;
- Les indicateurs hématologiques sont fondamentalement normaux : nombre de globules blancs ≥ 4 × 109/L ; nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L ; plaquettes ≥ 100 × 109/L ; hémoglobine ≥ 90 g/L ; La fonction rénale est fondamentalement normale : créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou taux de clairance de la créatinine (ClCr) > 60 ml/min (selon la formule Cockcroft Fault) : ClCr femme = (140 ans) × poids corporel (kg) × 0,85 / (72 × Scr mg/dl); Mâle CrCl=(140 ans) × Poids corporel (kg) × 1,00 / (72 × Scr mg/dl) La fonction hépatique est fondamentalement normale : bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × LSN; Transaminase d'herbe de céréales (AST) ≤ 2,5 × LSN; Glutamate transaminase (ALT) ≤ 2,5 × LSN;
- Avoir une capacité cognitive suffisante pour répondre à l'enquête par questionnaire ;
- Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Il existe des signes de dysfonctionnement de la déglutition (sans rapport avec le HNSCC);
- Patients ayant déjà reçu une radiothérapie pour la région de la tête et du cou ;
- Patients récurrents ou métastatiques ;
- Atteinte de la paroi postérieure du pharynx, de l'anneau postérieur et des ganglions lymphatiques postérieurs du pharynx ;
- Chirurgie antérieure de résection tumorale ou chirurgie majeure de la tête et du cou (à l'exclusion de la biopsie/amygdalectomie) ;
- Trachéotomie antérieure ;
- Participation à d'autres essais cliniques interventionnels dans les 30 jours précédant le dépistage ;
- Personnes ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes (à l'exclusion du carcinome basocellulaire de la peau guéri)
- Il existe des maladies concomitantes mal maîtrisées (telles que l'insuffisance cardiaque, les maladies pulmonaires graves, les maladies hépatiques graves, les maladies mentales, etc.);
- Les personnes allergiques à l'utilisation de médicaments ou de leurs composants dans ce protocole ;
- Femmes enceintes (confirmées par des tests HCG sanguins ou urinaires) ou allaitantes, ou sujets en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas prendre de mesures contraceptives efficaces (applicables aux sujets masculins et féminins) jusqu'à au moins 6 mois après le dernier traitement d'essai ;
- Les chercheurs pensent qu'il n'est pas approprié de participer à cette étude ;
- Ceux qui ne veulent pas participer à cette étude ou qui ne peuvent pas signer un formulaire de consentement éclairé ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de traitement
|
Radiothérapie : tous les patients ont été traités par radiothérapie à modulation d'intensité Unity MRI Linac, imagerie quotidienne de l'IRM-IGRT et délimitation de la cible en ligne, reconception et dose totale de rayonnement : GTV 70Gy/33f, GTVLN 70Gy/33f, CTV 60Gy/33f, CTVLN 54Gy /33f, 5 jours par semaine. Limite de dose : La dose moyenne aux muscles constricteurs supérieurs, moyens et inférieurs du pharynx est ≤ 40-50 Gy, le cancer de l'oropharynx nécessitant une dose moyenne aux muscles constricteurs supérieurs, moyens et inférieurs du pharynx ≤ 50 Gy et ≤ 20 Gy ; Le cancer du pharynx inférieur nécessite une dose moyenne ≤ 40 Gy pour les muscles constricteurs supérieurs et moyens du pharynx et ≤ 50 Gy pour les muscles constricteurs inférieurs du pharynx. chimiothérapie : cisplatine 75 mg/m2, 21 jours par cycle, un total de 3 cycles. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Difficulté à avaler
Délai: 12 mois
|
La difficulté à avaler sera évaluée par le score de difficulté à avaler MDADI
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCCHEC-02-2023-017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .