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IRM - RadioTHérapie adaptative guidée pour la dysphagie dans le cancer de la tête et du cou

16 avril 2023 mis à jour par: Yangkun Luo, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Des machines hybrides récemment développées (agrément MRidian®-CE depuis 2016), composées d'un accélérateur linéaire et d'une IRM bas champ intégrée, pourraient permettre une meilleure visualisation de la tumeur et des organes à risque lors du positionnement du patient et du traitement quotidien enfin une adaptation répétitive des volumes cibles en fonction aux modifications du poids du patient et de l'anatomie de la tumeur au cours de la radiothérapie. Ces procédures faciliteraient un traitement de haute précision et aideraient à réduire l'exposition à la dose des structures critiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-70 ans;
  2. Cancer de la bouche de stade I-IVb, cancer de l'hypopharynx, cancer du larynx, cancer de l'oropharynx confirmé par histopathologie ou cytologie (AJCC 8e édition);
  3. Recevoir une radiothérapie et une chimiothérapie synchrones radicales ;
  4. Selon les critères d'évaluation RECIST version 1.1, au moins une lésion mesurable est présente ;
  5. Score ECOG PS 0-1 ;
  6. Les indicateurs hématologiques sont fondamentalement normaux : nombre de globules blancs ≥ 4 × 109/L ; nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L ; plaquettes ≥ 100 × 109/L ; hémoglobine ≥ 90 g/L ; La fonction rénale est fondamentalement normale : créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou taux de clairance de la créatinine (ClCr) > 60 ml/min (selon la formule Cockcroft Fault) : ClCr femme = (140 ans) × poids corporel (kg) × 0,85 / (72 × Scr mg/dl); Mâle CrCl=(140 ans) × Poids corporel (kg) × 1,00 / (72 × Scr mg/dl) La fonction hépatique est fondamentalement normale : bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × LSN; Transaminase d'herbe de céréales (AST) ≤ 2,5 × LSN; Glutamate transaminase (ALT) ≤ 2,5 × LSN;
  7. Avoir une capacité cognitive suffisante pour répondre à l'enquête par questionnaire ;
  8. Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Il existe des signes de dysfonctionnement de la déglutition (sans rapport avec le HNSCC);
  2. Patients ayant déjà reçu une radiothérapie pour la région de la tête et du cou ;
  3. Patients récurrents ou métastatiques ;
  4. Atteinte de la paroi postérieure du pharynx, de l'anneau postérieur et des ganglions lymphatiques postérieurs du pharynx ;
  5. Chirurgie antérieure de résection tumorale ou chirurgie majeure de la tête et du cou (à l'exclusion de la biopsie/amygdalectomie) ;
  6. Trachéotomie antérieure ;
  7. Participation à d'autres essais cliniques interventionnels dans les 30 jours précédant le dépistage ;
  8. Personnes ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes (à l'exclusion du carcinome basocellulaire de la peau guéri)
  9. Il existe des maladies concomitantes mal maîtrisées (telles que l'insuffisance cardiaque, les maladies pulmonaires graves, les maladies hépatiques graves, les maladies mentales, etc.);
  10. Les personnes allergiques à l'utilisation de médicaments ou de leurs composants dans ce protocole ;
  11. Femmes enceintes (confirmées par des tests HCG sanguins ou urinaires) ou allaitantes, ou sujets en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas prendre de mesures contraceptives efficaces (applicables aux sujets masculins et féminins) jusqu'à au moins 6 mois après le dernier traitement d'essai ;
  12. Les chercheurs pensent qu'il n'est pas approprié de participer à cette étude ;
  13. Ceux qui ne veulent pas participer à cette étude ou qui ne peuvent pas signer un formulaire de consentement éclairé ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement

Radiothérapie : tous les patients ont été traités par radiothérapie à modulation d'intensité Unity MRI Linac, imagerie quotidienne de l'IRM-IGRT et délimitation de la cible en ligne, reconception et dose totale de rayonnement : GTV 70Gy/33f, GTVLN 70Gy/33f, CTV 60Gy/33f, CTVLN 54Gy /33f, 5 jours par semaine. Limite de dose : La dose moyenne aux muscles constricteurs supérieurs, moyens et inférieurs du pharynx est ≤ 40-50 Gy, le cancer de l'oropharynx nécessitant une dose moyenne aux muscles constricteurs supérieurs, moyens et inférieurs du pharynx ≤ 50 Gy et ≤ 20 Gy ; Le cancer du pharynx inférieur nécessite une dose moyenne ≤ 40 Gy pour les muscles constricteurs supérieurs et moyens du pharynx et ≤ 50 Gy pour les muscles constricteurs inférieurs du pharynx.

chimiothérapie : cisplatine 75 mg/m2, 21 jours par cycle, un total de 3 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difficulté à avaler
Délai: 12 mois
La difficulté à avaler sera évaluée par le score de difficulté à avaler MDADI
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2023

Première publication (Réel)

26 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCCHEC-02-2023-017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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