- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05831917
MRI - Radioterapia Adaptativa Guiada para Disfagia em Câncer de Cabeça e Pescoço
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yangkun Luo
- Número de telefone: 13518161979
- E-mail: 621199521@qq.com
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
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Contato:
- Yangkun Luo
- Número de telefone: 13518161979
- E-mail: 621199521@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos;
- câncer oral estágio I-IVb, câncer hipofaríngeo, câncer laríngeo, câncer orofaríngeo confirmado por histopatologia ou citologia (AJCC 8ª edição);
- Recebendo radioterapia síncrona radical e quimioterapia;
- De acordo com os critérios de avaliação do RECIST versão 1.1, pelo menos uma lesão mensurável está presente;
- pontuação ECOG PS 0-1;
- Os indicadores hematológicos são basicamente normais: contagem de glóbulos brancos ≥ 4 × 109/L; contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L; plaquetas ≥ 100 × 109/L; hemoglobina ≥ 90g/L; A função renal é basicamente normal: creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN ou taxa de depuração da creatinina (CrCl)>60 mL/min (usando a fórmula de Cockcroft Fault): Feminino CrCl=(140 anos de idade) × Peso corporal (kg) × 0,85 / (72 × Scr mg/dl); Masculino CrCl=(140 anos de idade) × Peso corporal (kg) × 1,00 / (72 × Scr mg/dl) A função hepática é basicamente normal: bilirrubina total sérica ≤ 1,5 × LSN; Transaminase de grama de cereal (AST) ≤ 2,5 × LSN; Glutamato transaminase (ALT) ≤ 2,5 × LSN;
- Ter capacidade cognitiva suficiente para preencher o questionário de pesquisa;
- Capaz de entender e disposto a assinar um formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Há evidência de disfunção de deglutição (não relacionada a HNSCC);
- Pacientes que já receberam radioterapia prévia para região de cabeça e pescoço;
- Pacientes recorrentes ou metastáticos;
- Envolvimento da parede posterior da faringe, anel posterior e linfonodos faríngeos posteriores;
- Cirurgia anterior de ressecção de tumor ou grande cirurgia de cabeça e pescoço (excluindo biópsia/amigdalectomia);
- Traqueotomia anterior;
- Participou de outros ensaios clínicos intervencionistas até 30 dias antes da triagem;
- Indivíduos com história de outros tumores malignos (excluindo carcinoma basocelular curado da pele)
- Existem doenças concomitantes com mau controle (como insuficiência cardíaca, doença pulmonar grave, doença hepática grave, doença mental, etc.);
- Indivíduos alérgicos ao uso de medicamentos ou seus componentes deste protocolo;
- Mulheres grávidas (confirmadas por teste de HCG no sangue ou na urina) ou lactantes, ou mulheres em idade fértil que não desejam ou não podem tomar medidas contraceptivas eficazes (aplicáveis a homens e mulheres) até pelo menos 6 meses após o último tratamento experimental;
- Os pesquisadores acreditam que não é adequado participar deste estudo;
- Aqueles que não desejam participar deste estudo ou não podem assinar um termo de consentimento informado;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
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Radioterapia: Todos os pacientes foram tratados com terapia de radiação modulada de intensidade Unity MRI Linac, imagem diária de MRI-IGRT e delineamento alvo online, redesenho e dose total de radiação: GTV 70Gy/33f, GTVLN 70Gy/33f, CTV 60Gy/33f, CTVLN 54Gy /33f, 5 dias por semana. Limite de dose: A dose média para os músculos constritores superior, médio e inferior da faringe é ≤ 40-50Gy, com câncer de orofaringe exigindo uma dose média para os músculos constritores superior, médio e inferior da faringe ≤ 50Gy e ≤ 20Gy; O câncer de faringe inferior requer uma dose média de ≤ 40Gy para os músculos constritores faríngeos superior e médio e ≤ 50Gy para os músculos constritores faríngeos inferiores. quimioterapia: cisplatina 75mg/m2, 21 dias por ciclo, um total de 3 ciclos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dificuldade para engolir
Prazo: 12 meses
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A dificuldade de deglutição será avaliada pelo escore de dificuldade de deglutição MDADI
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCCHEC-02-2023-017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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