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MRI - Radioterapia Adaptativa Guiada para Disfagia em Câncer de Cabeça e Pescoço

16 de abril de 2023 atualizado por: Yangkun Luo, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Máquinas híbridas recentemente desenvolvidas (aprovação MRidian®-CE desde 2016), consistindo em um acelerador linear e uma ressonância magnética de baixo campo integrada, podem permitir uma melhor visualização do tumor e dos órgãos em risco durante o posicionamento do paciente e o tratamento diário, finalmente, a adaptação repetitiva dos volumes alvo de acordo às mudanças no peso do paciente e na anatomia do tumor durante o curso de radioterapia. Esses procedimentos facilitariam um tratamento de alta precisão e ajudariam a reduzir a exposição à dose de estruturas críticas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-70 anos;
  2. câncer oral estágio I-IVb, câncer hipofaríngeo, câncer laríngeo, câncer orofaríngeo confirmado por histopatologia ou citologia (AJCC 8ª edição);
  3. Recebendo radioterapia síncrona radical e quimioterapia;
  4. De acordo com os critérios de avaliação do RECIST versão 1.1, pelo menos uma lesão mensurável está presente;
  5. pontuação ECOG PS 0-1;
  6. Os indicadores hematológicos são basicamente normais: contagem de glóbulos brancos ≥ 4 × 109/L; contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L; plaquetas ≥ 100 × 109/L; hemoglobina ≥ 90g/L; A função renal é basicamente normal: creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN ou taxa de depuração da creatinina (CrCl)>60 mL/min (usando a fórmula de Cockcroft Fault): Feminino CrCl=(140 anos de idade) × Peso corporal (kg) × 0,85 / (72 × Scr mg/dl); Masculino CrCl=(140 anos de idade) × Peso corporal (kg) × 1,00 / (72 × Scr mg/dl) A função hepática é basicamente normal: bilirrubina total sérica ≤ 1,5 × LSN; Transaminase de grama de cereal (AST) ≤ 2,5 × LSN; Glutamato transaminase (ALT) ≤ 2,5 × LSN;
  7. Ter capacidade cognitiva suficiente para preencher o questionário de pesquisa;
  8. Capaz de entender e disposto a assinar um formulário de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Há evidência de disfunção de deglutição (não relacionada a HNSCC);
  2. Pacientes que já receberam radioterapia prévia para região de cabeça e pescoço;
  3. Pacientes recorrentes ou metastáticos;
  4. Envolvimento da parede posterior da faringe, anel posterior e linfonodos faríngeos posteriores;
  5. Cirurgia anterior de ressecção de tumor ou grande cirurgia de cabeça e pescoço (excluindo biópsia/amigdalectomia);
  6. Traqueotomia anterior;
  7. Participou de outros ensaios clínicos intervencionistas até 30 dias antes da triagem;
  8. Indivíduos com história de outros tumores malignos (excluindo carcinoma basocelular curado da pele)
  9. Existem doenças concomitantes com mau controle (como insuficiência cardíaca, doença pulmonar grave, doença hepática grave, doença mental, etc.);
  10. Indivíduos alérgicos ao uso de medicamentos ou seus componentes deste protocolo;
  11. Mulheres grávidas (confirmadas por teste de HCG no sangue ou na urina) ou lactantes, ou mulheres em idade fértil que não desejam ou não podem tomar medidas contraceptivas eficazes (aplicáveis ​​a homens e mulheres) até pelo menos 6 meses após o último tratamento experimental;
  12. Os pesquisadores acreditam que não é adequado participar deste estudo;
  13. Aqueles que não desejam participar deste estudo ou não podem assinar um termo de consentimento informado;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento

Radioterapia: Todos os pacientes foram tratados com terapia de radiação modulada de intensidade Unity MRI Linac, imagem diária de MRI-IGRT e delineamento alvo online, redesenho e dose total de radiação: GTV 70Gy/33f, GTVLN 70Gy/33f, CTV 60Gy/33f, CTVLN 54Gy /33f, 5 dias por semana. Limite de dose: A dose média para os músculos constritores superior, médio e inferior da faringe é ≤ 40-50Gy, com câncer de orofaringe exigindo uma dose média para os músculos constritores superior, médio e inferior da faringe ≤ 50Gy e ≤ 20Gy; O câncer de faringe inferior requer uma dose média de ≤ 40Gy para os músculos constritores faríngeos superior e médio e ≤ 50Gy para os músculos constritores faríngeos inferiores.

quimioterapia: cisplatina 75mg/m2, 21 dias por ciclo, um total de 3 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dificuldade para engolir
Prazo: 12 meses
A dificuldade de deglutição será avaliada pelo escore de dificuldade de deglutição MDADI
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SCCHEC-02-2023-017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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