Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI - Geleide adaptieve radiotherapie voor dysfagie bij hoofd-halskanker

16 april 2023 bijgewerkt door: Yangkun Luo, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Recent ontwikkelde hybride machines (MRidian®-CE-goedkeuring sinds 2016), bestaande uit een lineaire versneller en een geïntegreerde low-field MRI, zouden een betere visualisatie van tumoren en risicovolle organen mogelijk kunnen maken tijdens het positioneren van de patiënt en de dagelijkse behandeling. op veranderingen in het gewicht van de patiënt en de anatomie van de tumor tijdens de radiotherapiekuur. Deze procedures zouden een zeer nauwkeurige behandeling mogelijk maken en de dosisblootstelling van kritieke structuren helpen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-70 jaar oud;
  2. I-IVb stadium orale kanker, hypofarynxkanker, larynxkanker, orofarynxkanker bevestigd door histopathologie of cytologie (AJCC 8e editie);
  3. Radicale synchrone radiotherapie en chemotherapie ondergaan;
  4. Volgens de beoordelingscriteria van RECIST versie 1.1 is er ten minste één meetbare laesie aanwezig;
  5. ECOG PS-score 0-1;
  6. Hematologische indicatoren zijn in principe normaal: aantal witte bloedcellen ≥ 4 × 109/L; Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109/L; Bloedplaatjes ≥ 100 × 109/L; Hemoglobine ≥ 90 g/L; De nierfunctie is in wezen normaal: serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN of creatinineklaringssnelheid (CrCl)>60 ml/min (met behulp van de Cockcroft Fault-formule): Vrouwelijke CrCl=(140 leeftijd) × Lichaamsgewicht (kg) × 0,85 / (72 × Scr mg/dl); Mannelijke CrCl=(140 leeftijd) × Lichaamsgewicht (kg) × 1,00 / (72 × Scr mg/dl) Leverfunctie is in principe normaal: serum totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN; Graangras transaminase (AST) ≤ 2,5 × ULN; glutamaattransaminase (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
  7. Voldoende cognitief vermogen hebben om de vragenlijstenquête in te vullen;
  8. In staat om een ​​schriftelijke toestemmingsverklaring te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Er zijn aanwijzingen voor slikstoornissen (niet gerelateerd aan HNSCC);
  2. Patiënten die eerder bestraald zijn voor het hoofd-halsgebied;
  3. Terugkerende of gemetastaseerde patiënten;
  4. Betrokkenheid van achterste faryngeale wand, posterieure ring en posterieure faryngeale lymfeklieren;
  5. Eerdere tumorresectie-operatie of grote hoofd-halsoperatie (exclusief biopsie/tonsillectomie);
  6. Vorige tracheotomie;
  7. Deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
  8. Personen met een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren (exclusief genezen basaalcelcarcinoom van de huid)
  9. Er zijn tegelijkertijd ziekten die slecht onder controle zijn (zoals hartfalen, ernstige longziekte, ernstige leverziekte, geestesziekte, enz.);
  10. Personen die allergisch zijn voor het gebruik van medicijnen of hun componenten in dit protocol;
  11. Zwangere (bevestigd door HCG-testen in bloed of urine) of vrouwen die borstvoeding geven, of proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemaatregelen willen of kunnen nemen (van toepassing op zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen) tot ten minste 6 maanden na de laatste proefbehandeling;
  12. Onderzoekers vinden deelname aan dit onderzoek niet gepast;
  13. Degenen die niet willen deelnemen aan dit onderzoek of niet in staat zijn om een ​​toestemmingsformulier te ondertekenen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep

Radiotherapie: alle patiënten werden behandeld met Unity MRI Linac-intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie, dagelijkse beeldvorming van MRI-IGRT en online doelafbakening, herontwerp en totale stralingsdosis: GTV 70Gy/33f, GTVLN 70Gy/33f, CTV 60Gy/33f, CTVLN 54Gy /33f, 5 dagen per week. Dosislimiet: De gemiddelde dosis voor de bovenste, middelste en onderste faryngeale constrictorspieren is ≤ 40-50Gy, waarbij orofarynxcarcinoom een ​​gemiddelde dosis voor de bovenste, middelste en onderste faryngeale constrictorspieren vereist van ≤ 50Gy en ≤ 20Gy; Kanker van de onderste farynx vereist een gemiddelde dosis van ≤ 40Gy voor de bovenste en middelste farynxconstrictorspieren en ≤ 50Gy voor de onderste farynxconstrictorspieren.

chemotherapie: cisplatine 75 mg/m2, 21 dagen per cyclus, in totaal 3 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slikproblemen
Tijdsspanne: 12 maanden
Slikproblemen worden beoordeeld aan de hand van de MDADI-score voor slikproblemen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCCHEC-02-2023-017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HNSCC

Klinische onderzoeken op Radiotherapie

3
Abonneren