- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05831917
MRI - Geleide adaptieve radiotherapie voor dysfagie bij hoofd-halskanker
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yangkun Luo
- Telefoonnummer: 13518161979
- E-mail: 621199521@qq.com
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
-
Contact:
- Yangkun Luo
- Telefoonnummer: 13518161979
- E-mail: 621199521@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar oud;
- I-IVb stadium orale kanker, hypofarynxkanker, larynxkanker, orofarynxkanker bevestigd door histopathologie of cytologie (AJCC 8e editie);
- Radicale synchrone radiotherapie en chemotherapie ondergaan;
- Volgens de beoordelingscriteria van RECIST versie 1.1 is er ten minste één meetbare laesie aanwezig;
- ECOG PS-score 0-1;
- Hematologische indicatoren zijn in principe normaal: aantal witte bloedcellen ≥ 4 × 109/L; Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109/L; Bloedplaatjes ≥ 100 × 109/L; Hemoglobine ≥ 90 g/L; De nierfunctie is in wezen normaal: serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN of creatinineklaringssnelheid (CrCl)>60 ml/min (met behulp van de Cockcroft Fault-formule): Vrouwelijke CrCl=(140 leeftijd) × Lichaamsgewicht (kg) × 0,85 / (72 × Scr mg/dl); Mannelijke CrCl=(140 leeftijd) × Lichaamsgewicht (kg) × 1,00 / (72 × Scr mg/dl) Leverfunctie is in principe normaal: serum totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN; Graangras transaminase (AST) ≤ 2,5 × ULN; glutamaattransaminase (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
- Voldoende cognitief vermogen hebben om de vragenlijstenquête in te vullen;
- In staat om een schriftelijke toestemmingsverklaring te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn aanwijzingen voor slikstoornissen (niet gerelateerd aan HNSCC);
- Patiënten die eerder bestraald zijn voor het hoofd-halsgebied;
- Terugkerende of gemetastaseerde patiënten;
- Betrokkenheid van achterste faryngeale wand, posterieure ring en posterieure faryngeale lymfeklieren;
- Eerdere tumorresectie-operatie of grote hoofd-halsoperatie (exclusief biopsie/tonsillectomie);
- Vorige tracheotomie;
- Deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
- Personen met een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren (exclusief genezen basaalcelcarcinoom van de huid)
- Er zijn tegelijkertijd ziekten die slecht onder controle zijn (zoals hartfalen, ernstige longziekte, ernstige leverziekte, geestesziekte, enz.);
- Personen die allergisch zijn voor het gebruik van medicijnen of hun componenten in dit protocol;
- Zwangere (bevestigd door HCG-testen in bloed of urine) of vrouwen die borstvoeding geven, of proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemaatregelen willen of kunnen nemen (van toepassing op zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen) tot ten minste 6 maanden na de laatste proefbehandeling;
- Onderzoekers vinden deelname aan dit onderzoek niet gepast;
- Degenen die niet willen deelnemen aan dit onderzoek of niet in staat zijn om een toestemmingsformulier te ondertekenen;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandelingsgroep
|
Radiotherapie: alle patiënten werden behandeld met Unity MRI Linac-intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie, dagelijkse beeldvorming van MRI-IGRT en online doelafbakening, herontwerp en totale stralingsdosis: GTV 70Gy/33f, GTVLN 70Gy/33f, CTV 60Gy/33f, CTVLN 54Gy /33f, 5 dagen per week. Dosislimiet: De gemiddelde dosis voor de bovenste, middelste en onderste faryngeale constrictorspieren is ≤ 40-50Gy, waarbij orofarynxcarcinoom een gemiddelde dosis voor de bovenste, middelste en onderste faryngeale constrictorspieren vereist van ≤ 50Gy en ≤ 20Gy; Kanker van de onderste farynx vereist een gemiddelde dosis van ≤ 40Gy voor de bovenste en middelste farynxconstrictorspieren en ≤ 50Gy voor de onderste farynxconstrictorspieren. chemotherapie: cisplatine 75 mg/m2, 21 dagen per cyclus, in totaal 3 cycli. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slikproblemen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Slikproblemen worden beoordeeld aan de hand van de MDADI-score voor slikproblemen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCCHEC-02-2023-017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HNSCC
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouVoltooid
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouUNICANCER; Center Eugene MarquisActief, niet wervend
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouUNICANCERActief, niet wervend
-
The Netherlands Cancer InstituteVoltooid
-
SparX Biotech(Jiangsu) Co., Ltd.WervingVaste tumor | CRC | HNSCC | RCCVerenigde Staten
-
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.WervingBorstkanker | NSCLC | HNSCC | Lokaal geavanceerde of gemetastaseerde solide tumorenChina
-
University of ChicagoActief, niet wervendHNSCC | HPV-gerelateerd plaveiselcelcarcinoomVerenigde Staten
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityVoltooidMRI | HNSCC | AI | RadiomischChina
-
National Cancer Institute (NCI)WervingGastro-oesofageale junctie (GEJ) kankers | Geavanceerde HNSCCVerenigde Staten
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityWerving
Klinische onderzoeken op Radiotherapie
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTCWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Radiotherapie | Proton therapie | Hypofractionering | Onderdrukking van het immuunsysteemNederland
-
University Hospital HeidelbergWerving