- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05831917
MRI - Ohjattu mukautuva radioterapia dysfagiaan pään ja kaulan syövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yangkun Luo
- Puhelinnumero: 13518161979
- Sähköposti: 621199521@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Yangkun Luo
- Puhelinnumero: 13518161979
- Sähköposti: 621199521@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta;
- I-IVb-vaiheen suusyöpä, hypofaryngeaalinen syöpä, kurkunpääsyöpä, suunielun syöpä histopatologialla tai sytologialla vahvistettu (AJCC 8. painos);
- Radikaalin synkronisen sädehoidon ja kemoterapian vastaanottaminen;
- RECIST-version 1.1 arviointikriteerien mukaan vähintään yksi mitattavissa oleva leesio on läsnä;
- ECOG PS pisteet 0-1;
- Hematologiset indikaattorit ovat periaatteessa normaaleja: valkosolujen määrä ≥ 4 × 109/l; Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l; Verihiutaleet ≥ 100 × 109/L; Hemoglobiini ≥ 90 g/l; Munuaisten toiminta on periaatteessa normaali: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinin puhdistuma (CrCl) > 60 ml/min (käyttämällä Cockcroft Fault -kaavaa): Naisen CrCl = (140 ikä) × ruumiinpaino (kg) × 0,85 / (72 × Scr mg/dl); Miesten CrCl=(140 ikä) × Paino (kg) × 1,00 / (72 × Scr mg/dl) Maksan toiminta on periaatteessa normaali: seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN; Viljanruohon transaminaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN; Glutamaattitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
- Riittävä kognitiivinen kyky täyttää kyselylomake;
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- On näyttöä nielemishäiriöstä (ei liity HNSCC:hen);
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa pään ja kaulan alueelle;
- Toistuvat tai metastaattiset potilaat;
- Nielun takaseinän, takarenkaan ja nielun takaimusolmukkeiden osallisuus;
- Aiempi kasvaimen resektioleikkaus tai suuri pään ja kaulan leikkaus (lukuun ottamatta biopsiaa/tonsillektomiaa);
- Edellinen trakeotomia;
- Osallistunut muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Henkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä)
- On olemassa samanaikaisia sairauksia, joiden hallinta on huono (kuten sydämen vajaatoiminta, vakava keuhkosairaus, vakava maksasairaus, mielisairaus jne.);
- Henkilöt, jotka ovat allergisia tämän pöytäkirjan lääkkeiden tai niiden komponenttien käytölle;
- raskaana olevat (varmistettu veren tai virtsan HCG-testillä) tai imettävillä naisilla tai hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät halua tai pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (soveltuu sekä miehille että naisille) vähintään 6 kuukautta viimeisen koehoidon jälkeen;
- Tutkijat uskovat, että tähän tutkimukseen ei ole sopivaa osallistua;
- Ne, jotka eivät halua osallistua tähän tutkimukseen tai eivät pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
|
Sädehoito: Kaikki potilaat hoidettiin Unity MRI Linac -intensiteettimoduloidulla sädehoidolla, päivittäisellä MRI-IGRT-kuvauksella ja online-kohteen määrittelyllä, uudelleensuunnittelulla ja kokonaissäteilyannoksella: GTV 70Gy/33f, GTVLN 70Gy/33f, CTV 60Gy/33f, CTVLN 54Gy /33f, 5 päivää viikossa. Annosraja: Keskimääräinen annos nielun ylempään, keskimmäiseen ja alempaan kurkistuslihakseen on ≤ 40-50 Gy, suunnielun syöpä edellyttää keskimääräisen annoksen ylemmän, keskimmäisen ja alemman nielun supistavalle lihakselle ≤ 50 Gy ja ≤ 20 Gy; Alanielun syöpä vaatii keskimäärin ≤ 40 Gy annoksen ylemmän ja keskimmäisen nielun supistavalle lihakselle ja ≤ 50 Gy alemman nielun supistavalle lihakselle. kemoterapia: sisplatiini 75 mg/m2, 21 päivää sykliä kohden, yhteensä 3 sykliä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielemisvaikeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nielemisvaikeus arvioidaan MDADI:n nielemisvaikeuspisteellä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCCHEC-02-2023-017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .