Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI - Ohjattu mukautuva radioterapia dysfagiaan pään ja kaulan syövässä

sunnuntai 16. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Yangkun Luo, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Äskettäin kehitetyt hybridikoneet (MRidian®-CE-hyväksyntä vuodesta 2016), jotka koostuvat lineaarisesta kiihdyttimestä ja integroidusta matalan kentän MRI:stä, voisivat mahdollistaa tuumorin ja riskialttiiden elinten paremman visualisoinnin potilaan paikantamisen aikana ja päivittäisen hoidon lopuksi toistuvan kohdetilavuuksien mukautuksen. potilaan painon ja kasvaimen anatomian muutoksiin sädehoitojakson aikana. Nämä toimenpiteet helpottaisivat erittäin tarkkaa käsittelyä ja auttaisivat vähentämään kriittisten rakenteiden annosaltistusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta;
  2. I-IVb-vaiheen suusyöpä, hypofaryngeaalinen syöpä, kurkunpääsyöpä, suunielun syöpä histopatologialla tai sytologialla vahvistettu (AJCC 8. painos);
  3. Radikaalin synkronisen sädehoidon ja kemoterapian vastaanottaminen;
  4. RECIST-version 1.1 arviointikriteerien mukaan vähintään yksi mitattavissa oleva leesio on läsnä;
  5. ECOG PS pisteet 0-1;
  6. Hematologiset indikaattorit ovat periaatteessa normaaleja: valkosolujen määrä ≥ 4 × 109/l; Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l; Verihiutaleet ≥ 100 × 109/L; Hemoglobiini ≥ 90 g/l; Munuaisten toiminta on periaatteessa normaali: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinin puhdistuma (CrCl) > 60 ml/min (käyttämällä Cockcroft Fault -kaavaa): Naisen CrCl = (140 ikä) × ruumiinpaino (kg) × 0,85 / (72 × Scr mg/dl); Miesten CrCl=(140 ikä) × Paino (kg) × 1,00 / (72 × Scr mg/dl) Maksan toiminta on periaatteessa normaali: seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN; Viljanruohon transaminaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN; Glutamaattitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
  7. Riittävä kognitiivinen kyky täyttää kyselylomake;
  8. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On näyttöä nielemishäiriöstä (ei liity HNSCC:hen);
  2. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa pään ja kaulan alueelle;
  3. Toistuvat tai metastaattiset potilaat;
  4. Nielun takaseinän, takarenkaan ja nielun takaimusolmukkeiden osallisuus;
  5. Aiempi kasvaimen resektioleikkaus tai suuri pään ja kaulan leikkaus (lukuun ottamatta biopsiaa/tonsillektomiaa);
  6. Edellinen trakeotomia;
  7. Osallistunut muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
  8. Henkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä)
  9. On olemassa samanaikaisia ​​sairauksia, joiden hallinta on huono (kuten sydämen vajaatoiminta, vakava keuhkosairaus, vakava maksasairaus, mielisairaus jne.);
  10. Henkilöt, jotka ovat allergisia tämän pöytäkirjan lääkkeiden tai niiden komponenttien käytölle;
  11. raskaana olevat (varmistettu veren tai virtsan HCG-testillä) tai imettävillä naisilla tai hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät halua tai pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (soveltuu sekä miehille että naisille) vähintään 6 kuukautta viimeisen koehoidon jälkeen;
  12. Tutkijat uskovat, että tähän tutkimukseen ei ole sopivaa osallistua;
  13. Ne, jotka eivät halua osallistua tähän tutkimukseen tai eivät pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä

Sädehoito: Kaikki potilaat hoidettiin Unity MRI Linac -intensiteettimoduloidulla sädehoidolla, päivittäisellä MRI-IGRT-kuvauksella ja online-kohteen määrittelyllä, uudelleensuunnittelulla ja kokonaissäteilyannoksella: GTV 70Gy/33f, GTVLN 70Gy/33f, CTV 60Gy/33f, CTVLN 54Gy /33f, 5 päivää viikossa. Annosraja: Keskimääräinen annos nielun ylempään, keskimmäiseen ja alempaan kurkistuslihakseen on ≤ 40-50 Gy, suunnielun syöpä edellyttää keskimääräisen annoksen ylemmän, keskimmäisen ja alemman nielun supistavalle lihakselle ≤ 50 Gy ja ≤ 20 Gy; Alanielun syöpä vaatii keskimäärin ≤ 40 Gy annoksen ylemmän ja keskimmäisen nielun supistavalle lihakselle ja ≤ 50 Gy alemman nielun supistavalle lihakselle.

kemoterapia: sisplatiini 75 mg/m2, 21 päivää sykliä kohden, yhteensä 3 sykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nielemisvaikeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Nielemisvaikeus arvioidaan MDADI:n nielemisvaikeuspisteellä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCCHEC-02-2023-017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa