Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT - Guidad adaptiv radioterapi för dysfagi vid huvud- och halscancer

16 april 2023 uppdaterad av: Yangkun Luo, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Nyligen utvecklade hybridmaskiner (MRidian®-CE-godkännande sedan 2016), bestående av en linjäraccelerator och en integrerad lågfälts-MR, skulle kunna möjliggöra bättre visualisering av tumör och organ i riskzonen under patientpositionering och daglig behandling, slutligen repetitiv anpassning av målvolymer enligt till förändringar i patientvikt och tumöranatomi under strålbehandlingsförloppet. Dessa procedurer skulle underlätta en högprecisionsbehandling och hjälpa till att minska dosexponeringen av kritiska strukturer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-70 år gammal;
  2. I-IVb-stadium oral cancer, hypofarynxcancer, larynxcancer, orofarynxcancer bekräftad av histopatologi eller cytologi (AJCC 8:e upplagan);
  3. Mottagande av radikal synkron strålbehandling och kemoterapi;
  4. Enligt RECIST version 1.1 utvärderingskriterier finns minst en mätbar lesion;
  5. ECOG PS-resultat 0-1;
  6. Hematologiska indikatorer är i princip normala: antal vita blodkroppar ≥ 4 × 109/L; Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L; Trombocyter ≥ 100 × 109/L; Hemoglobin ≥ 90g/L; Njurfunktionen är i princip normal: serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance rate (CrCl)>60 ml/min (med Cockcroft Fault-formel): Hona CrCl=(140 år) × Kroppsvikt (kg) × 0,85 / (72 × Scr mg/dl); Manlig CrCl=(140 år) × Kroppsvikt (kg) × 1,00 / (72 × Scr mg/dl) Leverfunktionen är i princip normal: totalt serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN; Spannmålsgrästransaminas (AST) ≤ 2,5 × ULN; Glutamattransaminas (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
  7. Att ha tillräcklig kognitiv förmåga att fylla i frågeformuläret;
  8. Kunna förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Det finns tecken på sväljningsstörning (orelaterade till HNSCC);
  2. Patienter som tidigare fått strålbehandling för huvud-halsregionen;
  3. Återkommande eller metastaserande patienter;
  4. Involvering av bakre svalgvägg, bakre ring och bakre svalglymfkörtlar;
  5. Tidigare tumörresektionsoperationer eller större huvud- och halsoperationer (exklusive biopsi/tonsillektomi);
  6. Tidigare trakeotomi;
  7. Deltog i andra interventionella kliniska prövningar inom 30 dagar före screening;
  8. Individer med en historia av andra maligna tumörer (exklusive botad hudbasalcellscancer)
  9. Det finns samtidiga sjukdomar med dålig kontroll (såsom hjärtsvikt, allvarlig lungsjukdom, allvarlig leversjukdom, psykisk sjukdom, etc.);
  10. Individer som är allergiska mot användningen av droger eller deras komponenter i detta protokoll;
  11. Gravida (bekräftade genom blod- eller urin-HCG-tester) eller ammande kvinnor, eller försökspersoner i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att vidta effektiva preventivmedel (gäller både manliga och kvinnliga försökspersoner) förrän minst 6 månader efter den senaste försöksbehandlingen;
  12. Forskare anser att det inte är lämpligt att delta i denna studie;
  13. De som inte är villiga att delta i denna studie eller inte kan underteckna ett informerat samtyckesformulär;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp

Strålbehandling: Alla patienter behandlades med Unity MRI Linac intensitetsmodulerad strålbehandling, daglig avbildning av MRI-IGRT och målavgränsning online, omdesign och total stråldos: GTV 70Gy/33f, GTVLN 70Gy/33f, CTV 60Gy/33f, CTVLN 54Gy /33f, 5 dagar i veckan. Dosgräns: Den genomsnittliga dosen till övre, mellersta och nedre svalgkonstriktormusklerna är ≤ 40-50Gy, med orofarynxcancer som kräver en genomsnittlig dos till de övre, mellersta och nedre svalgkonstriktormusklerna för att vara ≤ 50Gy och ≤ 20Gy; Nedre svalgcancer kräver en genomsnittlig dos på ≤ 40Gy för de övre och mellersta svalgkonstriktormusklerna och ≤ 50Gy för de nedre svalgkonstriktormusklerna.

kemoterapi: cisplatin 75mg/m2, 21 dagar per cykel, totalt 3 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sväljsvårigheter
Tidsram: 12 månader
Sväljsvårigheter kommer att bedömas av MDADI sväljsvårighetspoäng
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2023

Första postat (Faktisk)

26 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SCCHEC-02-2023-017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HNSCC

Kliniska prövningar på Strålbehandling

3
Prenumerera