- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05831917
MRT - Guidad adaptiv radioterapi för dysfagi vid huvud- och halscancer
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yangkun Luo
- Telefonnummer: 13518161979
- E-post: 621199521@qq.com
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
-
Kontakt:
- Yangkun Luo
- Telefonnummer: 13518161979
- E-post: 621199521@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70 år gammal;
- I-IVb-stadium oral cancer, hypofarynxcancer, larynxcancer, orofarynxcancer bekräftad av histopatologi eller cytologi (AJCC 8:e upplagan);
- Mottagande av radikal synkron strålbehandling och kemoterapi;
- Enligt RECIST version 1.1 utvärderingskriterier finns minst en mätbar lesion;
- ECOG PS-resultat 0-1;
- Hematologiska indikatorer är i princip normala: antal vita blodkroppar ≥ 4 × 109/L; Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L; Trombocyter ≥ 100 × 109/L; Hemoglobin ≥ 90g/L; Njurfunktionen är i princip normal: serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance rate (CrCl)>60 ml/min (med Cockcroft Fault-formel): Hona CrCl=(140 år) × Kroppsvikt (kg) × 0,85 / (72 × Scr mg/dl); Manlig CrCl=(140 år) × Kroppsvikt (kg) × 1,00 / (72 × Scr mg/dl) Leverfunktionen är i princip normal: totalt serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN; Spannmålsgrästransaminas (AST) ≤ 2,5 × ULN; Glutamattransaminas (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
- Att ha tillräcklig kognitiv förmåga att fylla i frågeformuläret;
- Kunna förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Det finns tecken på sväljningsstörning (orelaterade till HNSCC);
- Patienter som tidigare fått strålbehandling för huvud-halsregionen;
- Återkommande eller metastaserande patienter;
- Involvering av bakre svalgvägg, bakre ring och bakre svalglymfkörtlar;
- Tidigare tumörresektionsoperationer eller större huvud- och halsoperationer (exklusive biopsi/tonsillektomi);
- Tidigare trakeotomi;
- Deltog i andra interventionella kliniska prövningar inom 30 dagar före screening;
- Individer med en historia av andra maligna tumörer (exklusive botad hudbasalcellscancer)
- Det finns samtidiga sjukdomar med dålig kontroll (såsom hjärtsvikt, allvarlig lungsjukdom, allvarlig leversjukdom, psykisk sjukdom, etc.);
- Individer som är allergiska mot användningen av droger eller deras komponenter i detta protokoll;
- Gravida (bekräftade genom blod- eller urin-HCG-tester) eller ammande kvinnor, eller försökspersoner i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att vidta effektiva preventivmedel (gäller både manliga och kvinnliga försökspersoner) förrän minst 6 månader efter den senaste försöksbehandlingen;
- Forskare anser att det inte är lämpligt att delta i denna studie;
- De som inte är villiga att delta i denna studie eller inte kan underteckna ett informerat samtyckesformulär;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandlingsgrupp
|
Strålbehandling: Alla patienter behandlades med Unity MRI Linac intensitetsmodulerad strålbehandling, daglig avbildning av MRI-IGRT och målavgränsning online, omdesign och total stråldos: GTV 70Gy/33f, GTVLN 70Gy/33f, CTV 60Gy/33f, CTVLN 54Gy /33f, 5 dagar i veckan. Dosgräns: Den genomsnittliga dosen till övre, mellersta och nedre svalgkonstriktormusklerna är ≤ 40-50Gy, med orofarynxcancer som kräver en genomsnittlig dos till de övre, mellersta och nedre svalgkonstriktormusklerna för att vara ≤ 50Gy och ≤ 20Gy; Nedre svalgcancer kräver en genomsnittlig dos på ≤ 40Gy för de övre och mellersta svalgkonstriktormusklerna och ≤ 50Gy för de nedre svalgkonstriktormusklerna. kemoterapi: cisplatin 75mg/m2, 21 dagar per cykel, totalt 3 cykler. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sväljsvårigheter
Tidsram: 12 månader
|
Sväljsvårigheter kommer att bedömas av MDADI sväljsvårighetspoäng
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCCHEC-02-2023-017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HNSCC
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouAvslutad
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouUNICANCER; Center Eugene MarquisAktiv, inte rekryterande
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouUNICANCERAktiv, inte rekryterande
-
The Netherlands Cancer InstituteAvslutad
-
SparX Biotech(Jiangsu) Co., Ltd.RekryteringFast tumör | CRC | HNSCC | RCCFörenta staterna
-
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.RekryteringBröstcancer | NSCLC | HNSCC | Lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörerKina
-
University of ChicagoAktiv, inte rekryterandeHNSCC | HPV-relaterat skivepitelcancerFörenta staterna
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAvslutadMRI | HNSCC | AI | RadiomiskKina
-
BeiGeneRekryteringLokalt avancerade eller metastatiska solida tumörer för fas 1, dosökning och fas 2 säkerhetsinledning, HNSCC, NSCLC och RCC-deltagare för fas 2Australien, Förenta staterna, Spanien, Frankrike, Italien, Korea, Republiken av, Polen
-
Danish Head and Neck Cancer GroupAvslutadHNSCC, Larynx, Farynx och MunhålanDanmark
Kliniska prövningar på Strålbehandling
-
Fundacao ChampalimaudOkänd
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringMetastaserande cancerFörenta staterna
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekryteringNSCLC/Oligometastatisk cancer (enkel lungskada)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekrytering
-
Institut Català d'OncologiaRekrytering
-
Centre Georges Francois LeclercAktiv, inte rekryterandeStrålbehandlingFrankrike
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekryteringHuvud- och halscancerStorbritannien
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadBukspottkörtelkarcinom Ej resektabelKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkänd
-
Poniard PharmaceuticalsAvslutadMultipelt myelomFörenta staterna, Kanada