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MRI - Radioterapia adattativa guidata per la disfagia nei tumori della testa e del collo

16 aprile 2023 aggiornato da: Yangkun Luo, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Macchine ibride di recente sviluppo (approvazione MRidian®-CE dal 2016), costituite da un acceleratore lineare e una risonanza magnetica a basso campo integrata, potrebbero consentire una migliore visualizzazione del tumore e degli organi a rischio durante il posizionamento del paziente e il trattamento quotidiano infine l'adattamento ripetitivo dei volumi target in base ai cambiamenti del peso del paziente e dell'anatomia del tumore durante il corso di radioterapia. Queste procedure faciliterebbero un trattamento di alta precisione e aiuterebbero a ridurre l'esposizione alla dose delle strutture critiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70 anni;
  2. Cancro orale in stadio I-IVb, cancro ipofaringeo, cancro laringeo, cancro orofaringeo confermato da istopatologia o citologia (AJCC 8a edizione);
  3. Ricevere radioterapia sincrona radicale e chemioterapia;
  4. Secondo i criteri di valutazione RECIST versione 1.1, è presente almeno una lesione misurabile;
  5. Punteggio ECOG PS 0-1;
  6. Gli indicatori ematologici sono fondamentalmente normali: conta leucocitaria ≥ 4 × 109/L; conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L; piastrine ≥ 100 × 109/L; emoglobina ≥ 90 g/L; La funzione renale è sostanzialmente normale: creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN o tasso di clearance della creatinina (CrCl)>60 mL/min (utilizzando la formula dell'errore di Cockcroft): Femmina CrCl=(140 anni) × Peso corporeo (kg) × 0,85 / (72 × Scr mg/dl); CrCl maschile=(140 anni) × Peso corporeo (kg) × 1,00 / (72 × Scr mg/dl) La funzionalità epatica è sostanzialmente normale: bilirubina totale sierica ≤ 1,5 × ULN; Transaminasi dell'erba dei cereali (AST) ≤ 2,5 × ULN; Glutammato transaminasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
  7. Avere capacità cognitive sufficienti per completare il sondaggio del questionario;
  8. In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Vi è evidenza di disfunzione della deglutizione (non correlata a HNSCC);
  2. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia per la regione della testa e del collo;
  3. Pazienti ricorrenti o metastatici;
  4. Coinvolgimento della parete faringea posteriore, dell'anello posteriore e dei linfonodi faringei posteriori;
  5. Precedente intervento chirurgico di resezione del tumore o chirurgia maggiore della testa e del collo (escluse biopsia/tonsillectomia);
  6. Precedente tracheotomia;
  7. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 30 giorni prima dello screening;
  8. Individui con una storia di altri tumori maligni (esclusi i carcinomi basocellulari della pelle curati)
  9. Esistono malattie concomitanti con scarso controllo (come insufficienza cardiaca, grave malattia polmonare, grave malattia epatica, malattia mentale, ecc.);
  10. Individui che sono allergici all'uso di farmaci o dei loro componenti in questo protocollo;
  11. Donne in gravidanza (confermate da test dell'HCG nel sangue o nelle urine) o in allattamento, o soggetti in età fertile che non vogliono o non sono in grado di adottare misure contraccettive efficaci (applicabili sia a soggetti di sesso maschile che a soggetti di sesso femminile) fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultimo trattamento di prova;
  12. I ricercatori ritengono che non sia opportuno partecipare a questo studio;
  13. Coloro che non sono disposti a partecipare a questo studio o non sono in grado di firmare un modulo di consenso informato;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento

Radioterapia: tutti i pazienti sono stati trattati con radioterapia Unity MRI Linac a intensità modulata, imaging giornaliero di MRI-IGRT e delineazione del target online, riprogettazione e dose totale di radiazioni: GTV 70Gy/33f, GTVLN 70Gy/33f, CTV 60Gy/33f, CTVLN 54Gy /33f, 5 giorni a settimana. Limite di dose: la dose media ai muscoli costrittori faringei superiore, medio e inferiore è ≤ 40-50 Gy, con cancro orofaringeo che richiede una dose media ai muscoli costrittori faringei superiore, medio e inferiore ≤ 50 Gy e ≤ 20 Gy; Il cancro faringeo inferiore richiede una dose media di ≤ 40 Gy per i muscoli costrittori faringei superiori e medi e ≤ 50 Gy per i muscoli costrittori faringei inferiori.

chemioterapia: cisplatino 75 mg/m2, 21 giorni per ciclo, per un totale di 3 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà di deglutizione
Lasso di tempo: 12 mesi
La difficoltà di deglutizione sarà valutata dal punteggio di difficoltà di deglutizione MDADI
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCCHEC-02-2023-017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HNSCC

Prove cliniche su Radioterapia

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