- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05831917
MRI - Radioterapia adattativa guidata per la disfagia nei tumori della testa e del collo
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yangkun Luo
- Numero di telefono: 13518161979
- Email: 621199521@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
-
Contatto:
- Yangkun Luo
- Numero di telefono: 13518161979
- Email: 621199521@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70 anni;
- Cancro orale in stadio I-IVb, cancro ipofaringeo, cancro laringeo, cancro orofaringeo confermato da istopatologia o citologia (AJCC 8a edizione);
- Ricevere radioterapia sincrona radicale e chemioterapia;
- Secondo i criteri di valutazione RECIST versione 1.1, è presente almeno una lesione misurabile;
- Punteggio ECOG PS 0-1;
- Gli indicatori ematologici sono fondamentalmente normali: conta leucocitaria ≥ 4 × 109/L; conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L; piastrine ≥ 100 × 109/L; emoglobina ≥ 90 g/L; La funzione renale è sostanzialmente normale: creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN o tasso di clearance della creatinina (CrCl)>60 mL/min (utilizzando la formula dell'errore di Cockcroft): Femmina CrCl=(140 anni) × Peso corporeo (kg) × 0,85 / (72 × Scr mg/dl); CrCl maschile=(140 anni) × Peso corporeo (kg) × 1,00 / (72 × Scr mg/dl) La funzionalità epatica è sostanzialmente normale: bilirubina totale sierica ≤ 1,5 × ULN; Transaminasi dell'erba dei cereali (AST) ≤ 2,5 × ULN; Glutammato transaminasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
- Avere capacità cognitive sufficienti per completare il sondaggio del questionario;
- In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Vi è evidenza di disfunzione della deglutizione (non correlata a HNSCC);
- Pazienti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia per la regione della testa e del collo;
- Pazienti ricorrenti o metastatici;
- Coinvolgimento della parete faringea posteriore, dell'anello posteriore e dei linfonodi faringei posteriori;
- Precedente intervento chirurgico di resezione del tumore o chirurgia maggiore della testa e del collo (escluse biopsia/tonsillectomia);
- Precedente tracheotomia;
- Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 30 giorni prima dello screening;
- Individui con una storia di altri tumori maligni (esclusi i carcinomi basocellulari della pelle curati)
- Esistono malattie concomitanti con scarso controllo (come insufficienza cardiaca, grave malattia polmonare, grave malattia epatica, malattia mentale, ecc.);
- Individui che sono allergici all'uso di farmaci o dei loro componenti in questo protocollo;
- Donne in gravidanza (confermate da test dell'HCG nel sangue o nelle urine) o in allattamento, o soggetti in età fertile che non vogliono o non sono in grado di adottare misure contraccettive efficaci (applicabili sia a soggetti di sesso maschile che a soggetti di sesso femminile) fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultimo trattamento di prova;
- I ricercatori ritengono che non sia opportuno partecipare a questo studio;
- Coloro che non sono disposti a partecipare a questo studio o non sono in grado di firmare un modulo di consenso informato;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
|
Radioterapia: tutti i pazienti sono stati trattati con radioterapia Unity MRI Linac a intensità modulata, imaging giornaliero di MRI-IGRT e delineazione del target online, riprogettazione e dose totale di radiazioni: GTV 70Gy/33f, GTVLN 70Gy/33f, CTV 60Gy/33f, CTVLN 54Gy /33f, 5 giorni a settimana. Limite di dose: la dose media ai muscoli costrittori faringei superiore, medio e inferiore è ≤ 40-50 Gy, con cancro orofaringeo che richiede una dose media ai muscoli costrittori faringei superiore, medio e inferiore ≤ 50 Gy e ≤ 20 Gy; Il cancro faringeo inferiore richiede una dose media di ≤ 40 Gy per i muscoli costrittori faringei superiori e medi e ≤ 50 Gy per i muscoli costrittori faringei inferiori. chemioterapia: cisplatino 75 mg/m2, 21 giorni per ciclo, per un totale di 3 cicli. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Difficoltà di deglutizione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La difficoltà di deglutizione sarà valutata dal punteggio di difficoltà di deglutizione MDADI
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCCHEC-02-2023-017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HNSCC
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouCompletato
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouUNICANCER; Center Eugene MarquisAttivo, non reclutante
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouUNICANCERAttivo, non reclutante
-
The Netherlands Cancer InstituteCompletato
-
SparX Biotech(Jiangsu) Co., Ltd.ReclutamentoTumore solido | CRC | HNSCC | RCCStati Uniti
-
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.ReclutamentoCancro al seno | NSCLC | HNSCC | Tumori solidi localmente avanzati o metastaticiCina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityCompletatoRisonanza magnetica | HNSCC | AI | RadiomicoCina
-
CJ Bioscience, Inc.ReclutamentoMelanoma | NSCLC | Cancro metastatico | Tumore solido avanzato | Cancro avanzato | HNSCCCorea, Repubblica di
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoTumori della giunzione gastroesofagea (GEJ). | HNSCC avanzatoStati Uniti
-
University of ChicagoAttivo, non reclutanteHNSCC | Carcinoma a cellule squamose correlato all'HPVStati Uniti
Prove cliniche su Radioterapia
-
Chang Gung Memorial HospitalNon ancora reclutamentoOligometastasi cerebraliTaiwan