치료받지 않은 AML 환자에서 베네토클락스와 아자시티딘 5일 병용, 표준 유도 요법에 적합하지 않음 (VENAZA-5S)
18세 이상이고 표준 유도 요법에 적합하지 않은 치료 경험이 없는 급성 골수성 백혈병 피험자를 대상으로 베네토클락스와 아자시티딘 5일 병용의 단일군 파일럿 연구(VENAZA-5S 파일럿 시험)
급성 골수성 백혈병(AML)은 치료하지 않으면 한결같이 치명적인 질병입니다. 연속 경구 VEN(Venetoclax) 및 7일 피하 요법의 조합. 28일 주기당 아자시티딘(AZA)은 최근 집중 유도 요법에 부적격한 AML 환자를 위한 새로운 치료 표준으로 부상했으며 독일에서 널리 채택되었습니다.
VENAZA-5S 파일럿 시험은 AZA 투여를 각 주기 내에서 5일로 수정하여 효능을 유지하면서 현재 승인된 이 조합의 보고된 혈액학적 독성 프로필을 줄이는 것을 목표로 합니다. 가설은 이 수정이 조합에 의해 달성된 반응률을 방해하지 않을 것이지만, 오히려 호중구 감소성 감염 감소, 치료 중단 및 입원 감소로 인해 내약성과 치료 순응도를 개선하여 삶의 질을 향상시키고 유리한 장기 치료를 가져올 것이라는 가설입니다. 노인 또는 동반이환 AML 환자의 기간 결과. 이 단일 암 파일럿 연구는 5일 AZA + VEN의 효능 및 독성에 대한 첫 번째 데이터를 생성하기 위한 것이며, 이는 현재 표준인 7일 AZA + VEN으로 치료된 과거 대조군 코호트와 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 골수성 백혈병(AML)은 치료하지 않으면 한결같이 치명적인 질병입니다. 연속 경구 VEN(Venetoclax) 및 7일 피하 요법의 조합. 28일 주기당 Azacitidine(AZA)은 최근 집중 유도 요법에 부적격한 AML 환자를 위한 새로운 치료 기준으로 부상했으며 독일에서 널리 채택되었습니다.
VENAZA-5S 파일럿 시험은 AZA 투여를 각 주기 내에서 5일로 수정하여 효능을 유지하면서 현재 승인된 이 조합의 보고된 혈액학적 독성 프로필을 줄이는 것을 목표로 합니다. 가설은 이 수정이 조합에 의해 달성된 반응률을 방해하지 않을 것이지만, 오히려 호중구 감소성 감염 감소, 치료 중단 및 입원 감소로 인해 내약성과 치료 순응도를 개선하여 삶의 질을 향상시키고 유리한 장기 치료를 가져올 것이라는 가설입니다. 노인 또는 동반이환 AML 환자의 기간 결과. 이 단일 암 파일럿 연구는 5일 AZA + VEN의 효능 및 독성에 대한 첫 번째 데이터를 생성하기 위한 것이며, 이는 현재 표준인 7일 AZA + VEN으로 치료된 과거 대조군 코호트와 비교될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
-
Chemnitz, 독일, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH Klinik für lnnere Medizin Ill
-
Cottbus, 독일, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
-
Dresden, 독일, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der TU Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik 1 Bereich Hamatologie
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Innere Medizin V; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
-
Leipzig, 독일
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Hämatologie, Zelltherapie und Hämostaseologie
-
Mönchengladbach, 독일, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Gastroenterologie
-
München, 독일, 80364
- Rotkreuzklinikum München, III. Medizinische Abteilung
-
München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der lsar der TU München, Klinik und Poliklinik für lnnere Medizin Ill
-
Sindelfingen, 독일, 71065
- Kliniken Sindelfingen,Medizinische Klinik I
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 기준 2016년 AML 진단 확정
- 연령 또는 동반 질환으로 인해 표준 시타라빈 및 안트라사이클린 유도 요법으로 치료할 수 없음
- 연령 ≥ 18세
- 기대 수명 최소 12주
주요 제외 기준:
다음 중 하나로 AML 또는 골수이형성 증후군(MDS)에 대한 이전 치료:
- 저메틸화제(HMA)
- 화학요법제
- 키메라 항원 수용체(CAR)-T 세포 요법
- 실험 요법
- 참고: 수산화요소의 사전 사용이 허용됩니다.
- 골수 증식성 신생물(MPN)의 병력
- 급성 전골수구성 백혈병(APL)의 진단
- 유리한 위험 핵형 이상 존재: t(15;17), t(8;21), inv(16) 또는 t(16;16)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 벤+아자-5
아자시티딘(AZA) 75mg/m2, 각 28일 주기의 d1-5(SC) 베네토클락스(VEN)와 병용: 매일 400mg(경구)
|
최대 6주기: 아자시티딘(AZA) 75mg/m2, 각 28일 주기의 d1-5(SC)와 베네토클락스(VEN): 매일 400mg(경구)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 결과 측정은 최대 6주기의 치료 후 CR/CRi 비율로 정의되는 반응률입니다(최상의 반응).
기간: 최대 6주기 후 최상의 반응(각 주기는 28일)
|
골수 평가는 적어도 스크리닝 시, 주기 1 종료 시, 주기 4 후 및 주기 6 resp 후에 수행됩니다.
치료 종료(EOT).
질병 상태/반응 평가 기준은 ELN-2022 권장 사항을 따릅니다.
|
최대 6주기 후 최상의 반응(각 주기는 28일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사이클 2 개시에 의한 CR 또는 CRi의 비율
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
|
주기 2 시작 시 CR 또는 CRi의 비율. 질병 상태/반응 평가 기준은 European LeukemiaNet(ELN) - 2022 권장 사항을 따릅니다.
|
주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
|
|
최대 6주기의 치료 후 부분 혈액학적 회복(CRh)이 있는 CR의 비율
기간: 최대 6주기 후(각 주기는 28일)
|
최대 6주기의 치료 후 부분 혈액학적 회복(CRh)이 있는 CR의 비율.
질병 상태/반응 평가 기준은 ELN-2022 권장 사항을 따릅니다.
|
최대 6주기 후(각 주기는 28일)
|
|
치료 시작(C1D1)부터 CR 또는 CRi 달성까지의 시간
기간: 치료 시작(C1D1)부터 최대 6주기(각 주기는 28일)까지
|
치료 시작(C1D1)부터 CR 또는 CRi 달성까지의 시간.
질병 상태/반응 평가 기준은 ELN-2022 권장 사항을 따릅니다.
|
치료 시작(C1D1)부터 최대 6주기(각 주기는 28일)까지
|
|
객관적 응답률
기간: EOT에서 최대 6주기 치료 후(각 주기는 28일)
|
객관적 반응률(CR, CRh, CRi, MLFS).
질병 상태/반응 평가 기준은 ELN-2022 권장 사항을 따릅니다.
|
EOT에서 최대 6주기 치료 후(각 주기는 28일)
|
|
이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 치료 시작부터 CR 또는 CRi의 재발, 치료 실패(즉, 최대 6주기(각 주기는 28일)의 치료 또는 치료 중단이 필요한 질병 진행 후 CR 또는 CRi 없음) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 .
|
치료 시작부터 CR 또는 CRi에서 재발, 치료 실패(즉, 요법 또는 질병의 6주기(각 주기는 28일) 후 CR 또는 CRi 없음) 날짜까지의 일수로 정의되는 사건 없는 생존(EFS) 치료 중단이 필요한 진행), 또는 모든 원인으로 인한 사망.
|
치료 시작부터 CR 또는 CRi의 재발, 치료 실패(즉, 최대 6주기(각 주기는 28일)의 치료 또는 치료 중단이 필요한 질병 진행 후 CR 또는 CRi 없음) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 .
|
|
전체 생존(OS)
기간: 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지. OS는 연구에서 마지막 환자의 치료 종료 후 3개월까지 평가됩니다.
|
치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 일수로 정의되는 전체 생존(OS). EOT 후 환자는 임상시험이 종료될 때까지(= 마지막 환자 퇴장, 즉 마지막 생존 환자가 EOT 후 3개월 추적 방문에 도달할 때까지) 생존을 위해 추가로 추적될 것입니다. 따라서 추적 기간은 환자마다 다를 수 있지만 EOT 후 최소 3개월입니다. |
치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지. OS는 연구에서 마지막 환자의 치료 종료 후 3개월까지 평가됩니다.
|
|
정량적 PCR 또는 표적화된 차세대 시퀀싱에 의해 결정된 연구 치료에 대한 측정 가능한 잔류 질병(MRD) 수준의 기술 평가
기간: 스크리닝부터 EOT까지(최대 6주기 후(각 주기는 28일))
|
정량적 PCR 또는 표적화된 차세대 시퀀싱에 의해 결정됩니다.
모든 환자의 분자 프로파일링 및 MRD 평가는 중앙에서(Hämatologisches Diagnostiklabor, Universitätsklinikum Leipzig) 적어도 스크리닝 시, 주기 1 종료 시, 주기 4 후 및 주기 6 resp 후에 수행됩니다.
치료 종료(EOT).
|
스크리닝부터 EOT까지(최대 6주기 후(각 주기는 28일))
|
|
치료 중단까지의 시간
기간: 치료 시작부터 치료 중단일까지(최대 6주기 이내(1주기는 28일))
|
치료 시작부터 조기 치료 중단까지의 일수로 정의되는 치료 중단까지의 시간.
중지 날짜는 제공되지 않은 첫 번째 주기가 예정대로 시작했어야 하는 날짜입니다.
이 종점은 경쟁 위험으로 사망 및 진행 또는 재발로 분석됩니다.
|
치료 시작부터 치료 중단일까지(최대 6주기 이내(1주기는 28일))
|
|
적어도 한 번 치료를 중단한 환자 비율
기간: 치료 시작부터 EOT까지(최대 6주기 후(각 주기는 28일))
|
적어도 한 번 치료 중단(즉, 다음 주기 지연)이 있는 환자의 비율 및 치료 중단 기간.
|
치료 시작부터 EOT까지(최대 6주기 후(각 주기는 28일))
|
|
후속 주기의 지연, 용량 감소 또는 연구 약물 투여의 단축/중단
기간: 치료 시작부터 EOT까지(최대 6주기 후(각 주기는 28일))
|
후속 주기의 지연, 용량 감소 또는 연구 약물 투여의 단축/중단
|
치료 시작부터 EOT까지(최대 6주기 후(각 주기는 28일))
|
|
환자 입원 기간
기간: 치료 시작부터 EOT까지(최대 6주기 후(각 주기는 28일))
|
치료 시작부터 EOT까지의 입원 일수로 정의되는 환자 입원 기간.
|
치료 시작부터 EOT까지(최대 6주기 후(각 주기는 28일))
|
|
삶의 질(QoL)
기간: 스크리닝부터 EOT까지(최대 6주기 후(각 주기는 28일))
|
EORTC(European Organization for Research)의 확립된 암 관련 핵심 삶의 질 설문지 QLQ-C30은 QoL 측정, 스크리닝 시, 각 주기 시작 시 및 EOT에 사용됩니다.
|
스크리닝부터 EOT까지(최대 6주기 후(각 주기는 28일))
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 치료 시작부터 EOT 후 35±7일까지
|
최소 1회 용량의 시험용 의약품(IMP)을 투여받은 모든 환자에 대한 이상반응의 기술적인 분석.
부작용은 첫 번째 치료 주기의 1일부터 EOT 후 35±7일까지 문서화됩니다.
|
치료 시작부터 EOT 후 35±7일까지
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Klaus Metzeler, Prof. Dr., Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Hämatologie, Zelltherapie und Hämostaseologie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VENAZA-5S
- 2022-501537-23-00 (기타 식별자: EU CT Number (EMA,CTIS ))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .