Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venetoclax v kombinaci s 5denním azacitidinem u neléčených pacientů s AML, kteří nejsou způsobilí pro standardní indukční terapii (VENAZA-5S)

27. dubna 2026 aktualizováno: Klaus Metzeler, University of Leipzig

Jednoramenná pilotní studie venetoclaxu v kombinaci s 5denním azacitidinem u dosud neléčených pacientů s akutní myeloidní leukémií, kteří jsou starší 18 let a nejsou způsobilí pro standardní indukční terapii (PILOTNÍ ZKOUŠKA VENAZA-5S)

Akutní myeloidní leukémie (AML) je bez léčby smrtelné onemocnění. Kombinace kontinuálního perorálního Venetoclaxu (VEN) a 7 dnů s.c. Azacitidin (AZA) na 28denní cyklus se nedávno objevil jako nový standard péče o pacienty s AML, kteří nejsou způsobilí pro intenzivní indukční léčbu, a byl široce přijat v Německu.

Pilotní studie VENAZA-5S má za cíl snížit hlášený profil hematologické toxicity této aktuálně schválené kombinace při zachování účinnosti úpravou podávání AZA na 5 dní v každém cyklu. Hypotézou je, že tato modifikace nebude interferovat s mírami odezvy dosaženými kombinací, ale spíše zlepší snášenlivost a adherenci k léčbě díky menšímu počtu neutropenických infekcí, menšímu počtu přerušení léčby a hospitalizací, a tedy povede k lepší kvalitě života a příznivé dlouhodobé léčbě. dlouhodobé výsledky u starších nebo komorbidních pacientů s AML. Tato jednoramenná pilotní studie je určena ke generování prvních údajů o účinnosti a toxicitě 5 dnů AZA + VEN, které budou porovnány s historickou kontrolní kohortou léčenou současným standardem 7 dnů AZA + VEN.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní myeloidní leukémie (AML) je bez léčby smrtelné onemocnění. Kombinace kontinuálního perorálního Venetoclaxu (VEN) a 7 dnů s.c. Azacitidin (AZA) na 28denní cyklus se nedávno objevil jako nový standard péče o pacienty s AML, kteří nejsou způsobilí pro intenzivní indukční léčbu, a byl široce přijat v Německu.

Pilotní studie VENAZA-5S má za cíl snížit hlášený profil hematologické toxicity této aktuálně schválené kombinace při zachování účinnosti úpravou podávání AZA na 5 dní v každém cyklu. Hypotézou je, že tato modifikace nebude interferovat s mírami odezvy dosaženými kombinací, ale spíše zlepší snášenlivost a adherenci k léčbě díky menšímu počtu neutropenických infekcí, menšímu počtu přerušení léčby a hospitalizací, a tedy povede k lepší kvalitě života a příznivé dlouhodobé léčbě. dlouhodobé výsledky u starších nebo komorbidních pacientů s AML. Tato jednoramenná pilotní studie je určena ke generování prvních údajů o účinnosti a toxicitě 5 dnů AZA + VEN, které budou porovnány s historickou kontrolní kohortou léčenou současným standardem 7 dnů AZA + VEN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH Klinik für lnnere Medizin Ill
      • Cottbus, Německo, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der TU Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik 1 Bereich Hamatologie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Innere Medizin V; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Leipzig, Německo
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Hämatologie, Zelltherapie und Hämostaseologie
      • Mönchengladbach, Německo, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Gastroenterologie
      • München, Německo, 80364
        • Rotkreuzklinikum München, III. Medizinische Abteilung
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der lsar der TU München, Klinik und Poliklinik für lnnere Medizin Ill
      • Sindelfingen, Německo, 71065
        • Kliniken Sindelfingen,Medizinische Klinik I

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza AML podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016
  • Nevhodné pro léčbu standardním indukčním režimem cytarabinem a antracykliny z důvodu věku nebo komorbidit
  • Věk ≥ 18 let
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba AML nebo myelodysplastického syndromu (MDS) jedním z následujících:

    • Hypomethylační činidlo (HMA)
    • Chemoterapeutické činidlo
    • Chimérický antigenní receptor (CAR)-T buněčná terapie
    • Experimentální terapie
    • Poznámka: Předchozí použití hydroxymočoviny je povoleno
  • Myeloproliferativní novotvar (MPN) v anamnéze
  • Diagnóza akutní promyelocytární leukémie (APL)
  • Přítomnost příznivě rizikových karyotypových abnormalit: t(15;17), t(8;21), inv(16) nebo t(16;16)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VEN+AZA-5
Azacitidin (AZA) 75 mg/m2, d1-5 každého 28denního cyklu (SC) v kombinaci s Venetoclaxem (VEN): 400 mg denně (orálně)
Lék: VEN+AZA-5
Až 6 cyklů: Azacitidin (AZA) 75 mg/m2, d1-5 každého 28denního cyklu (SC) v kombinaci s Venetoclaxem (VEN): 400 mg denně (perorálně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem je míra odpovědi definovaná jako míra CR/CRi po až 6 cyklech terapie (nejlepší odpověď).
Časové okno: nejlepší odezva až po 6 cyklech (každý cyklus je 28 dní)
Hodnocení kostní dřeně bude provedeno minimálně při screeningu, na konci 1. cyklu, po 4. cyklu a po 6. cyklu, resp. konec léčby (EOT). Kritéria pro hodnocení stavu onemocnění/odpovědi se řídí doporučeními ELN-2022.
nejlepší odezva až po 6 cyklech (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra CR nebo CRi zahájením cyklu 2
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Míra CR nebo CRi při zahájení cyklu 2. Kritéria pro hodnocení stavu onemocnění / odezvy se řídí doporučeními European LeukemiaNet (ELN) - 2022.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Míra CR s částečným hematologickým zotavením (CRh) po až 6 cyklech terapie
Časové okno: až po 6 cyklech (každý cyklus je 28 dní)
Míra CR s částečným hematologickým zotavením (CRh) po až 6 cyklech terapie. Kritéria pro hodnocení stavu onemocnění/odpovědi se řídí doporučeními ELN-2022.
až po 6 cyklech (každý cyklus je 28 dní)
Doba od zahájení léčby (C1D1) do dosažení CR nebo CRi
Časové okno: od začátku léčby (C1D1) až do 6 cyklů (každý cyklus je 28 dní)
Doba od zahájení léčby (C1D1) do dosažení CR nebo CRi. Kritéria pro hodnocení stavu onemocnění/odpovědi se řídí doporučeními ELN-2022.
od začátku léčby (C1D1) až do 6 cyklů (každý cyklus je 28 dní)
Míra objektivní odezvy
Časové okno: při EOT, až po 6 cyklech terapie (každý cyklus je 28 dní)
Míra objektivních odpovědí (CR, CRh, CRi, MLFS). Kritéria pro hodnocení stavu onemocnění/odpovědi se řídí doporučeními ELN-2022.
při EOT, až po 6 cyklech terapie (každý cyklus je 28 dní)
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od zahájení léčby do data relapsu z CR nebo CRi, selhání léčby (tj. žádná CR nebo CRi po až 6 cyklech (každý cyklus je 28 dní) terapie nebo progrese onemocnění vyžadující přerušení léčby) nebo úmrtí z jakékoli příčiny .
Přežití bez události (EFS), definované jako počet dní od začátku léčby do data relapsu z CR nebo CRi, selhání léčby (tj. žádná CR nebo CRi po 6 cyklech (každý cyklus je 28 dní) terapie nebo onemocnění progrese vyžadující přerušení léčby) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od zahájení léčby do data relapsu z CR nebo CRi, selhání léčby (tj. žádná CR nebo CRi po až 6 cyklech (každý cyklus je 28 dní) terapie nebo progrese onemocnění vyžadující přerušení léčby) nebo úmrtí z jakékoli příčiny .
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS bude hodnoceno do 3 měsíců po ukončení léčby posledního pacienta ve studii.

Celkové přežití (OS), definované jako počet dní od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.

Po EOT budou pacienti dále sledováni z hlediska přežití, dokud nebude dosaženo konce studie (= poslední pacient mimo, tj. když poslední přeživší pacient dosáhl 3měsíční následné návštěvy po EOT). Proto se délka sledování může u jednotlivých pacientů lišit, ale je minimálně 3 měsíce po EOT.
Od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS bude hodnoceno do 3 měsíců po ukončení léčby posledního pacienta ve studii.
Popisné hodnocení hladin měřitelného reziduálního onemocnění (MRD) při studijní léčbě, stanovené pomocí kvantitativní PCR nebo cíleného sekvenování nové generace
Časové okno: Od screeningu do EOT (až po 6 cyklech (každý cyklus je 28 dní))
Stanoveno kvantitativní PCR nebo cíleným sekvenováním nové generace. Molekulární profilování a hodnocení MRD u všech pacientů bude prováděno centrálně (Hämatologisches Diagnostiklabor, Universitätsklinikum Leipzig), minimálně při screeningu, na konci 1. cyklu, po 4. cyklu a po 6. cyklu, resp. konec léčby (EOT).
Od screeningu do EOT (až po 6 cyklech (každý cyklus je 28 dní))
Čas do přerušení léčby
Časové okno: Od začátku léčby do dne ukončení léčby (do 6 cyklů (každý cyklus je 28 dní))
Doba do ukončení léčby, definovaná jako počet dní od zahájení léčby do předčasného ukončení léčby. Datum ukončení je datum, kdy první cyklus, který nebyl uveden, měl začít podle plánu. Tento cílový bod bude analyzován s úmrtím a progresí nebo relapsem jako konkurenčním rizikem.
Od začátku léčby do dne ukončení léčby (do 6 cyklů (každý cyklus je 28 dní))
Podíl pacientů s alespoň jedním přerušením léčby
Časové okno: Od začátku léčby do EOT (až po 6 cyklech (každý cyklus je 28 dní))
Míra pacientů s alespoň jedním přerušením léčby, tj. zpožděním dalšího cyklu, a trváním přerušení léčby.
Od začátku léčby do EOT (až po 6 cyklech (každý cyklus je 28 dní))
Zpoždění následných cyklů, snížení dávky nebo zkrácení/přerušení podávání studovaného léku
Časové okno: Od začátku léčby do EOT (až po 6 cyklech (každý cyklus je 28 dní))
Zpoždění následných cyklů, snížení dávky nebo zkrácení/přerušení podávání studovaného léku
Od začátku léčby do EOT (až po 6 cyklech (každý cyklus je 28 dní))
Délka hospitalizace pacienta
Časové okno: Od začátku léčby do EOT (až po 6 cyklech (každý cyklus je 28 dní))
Doba hospitalizace pacienta, definovaná jako dny v nemocnici od zahájení léčby do EOT.
Od začátku léčby do EOT (až po 6 cyklech (každý cyklus je 28 dní))
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Od screeningu do EOT (až po 6 cyklech (každý cyklus je 28 dní))
Pro měření QoL, při screeningu a na začátku každého cyklu a při EOT bude použit zavedený dotazník Core Quality of Life specifický pro rakovinu QLQ-C30 od EORTC (Evropská organizace pro výzkum).
Od screeningu do EOT (až po 6 cyklech (každý cyklus je 28 dní))

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od začátku léčby do 35±7 dnů po EOT
Popisná analýza nežádoucích účinků u všech pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Nežádoucí účinky budou dokumentovány od 1. dne prvního léčebného cyklu do 35±7 dnů po EOT.
Od začátku léčby do 35±7 dnů po EOT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Spolupracovníci

AbbVie
University Hospital Leipzig, Hematology Diagnostics Laboratory
University of Leipzig, Clinical Trial Centre (ZKS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Metzeler, Prof. Dr., Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Hämatologie, Zelltherapie und Hämostaseologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VENAZA-5S
  • 2022-501537-23-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number (EMA,CTIS ))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v publikacích této studie, po deidentifikace

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML)

Klinické studie na VEN+AZA-5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit